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Multifokale magnetische Gehirnstimulation bei chronischem ischämischem Schlaganfall

9. September 2020 aktualisiert von: David Chiu, MD

Ein innovativer Ansatz zur Wiederherstellung der Funktion bei chronischem ischämischem Schlaganfall mit einem neuen tragbaren multifokalen Hirnstimulator

Transkranielle Magnetstimulation für motorische Defizite des Oberkörpers nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet transkranielle Magnetstimulation (magnetische Impulse, die durch eine speziell entwickelte Kappe am Kopf abgegeben werden und auf bestimmte motorische Bereiche des Gehirns (Gehirnbereiche, die für die körperlichen Bewegungen des Körpers verantwortlich sind) gerichtet sind), um zu testen, ob die motorische Funktion des Oberkörpers verbessert werden kann.

Dies ist eine Doppelblindstudie, bei der die Hälfte der Teilnehmer eine aktive transkranielle Stimulation und die andere Hälfte der Teilnehmer keine transkranielle Magnetstimulation erhält; Alle Teilnehmer tragen die Kappe. Die Teilnehmer und einige Mitglieder des Forschungsteams werden nicht wissen, wer eine aktive magnetische Hirnstimulation erhalten hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren;
  • Klinische Diagnose eines chronischen ischämischen Schlaganfalls, der sich über mehr als 3 Monate erholt hat, mit einseitigen motorischen Defiziten von Arm und Bein oder nur dem Arm; --

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsgeschichte;
  • epileptogene Aktivität (Hinweis auf erhöhtes Anfallsrisiko) im EEG;
  • Jeder aktive instabile medizinische Zustand;
  • Schwangerschaft;
  • Schizophrenie, bipolare Störung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  • Medikamente, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Krampfschwelle signifikant senken;
  • Vorhandensein von metallischen oder elektronischen Implantaten im Kopf (oder anderen im Körper, die eine MRT ausschließen), einschließlich Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen usw.;
  • Jegliche Änderungen der zur Behandlung von Schlaganfall-Beeinträchtigungen verschriebenen Medikamente innerhalb von sechs Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  • Verwendung von Botulinumtoxin innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-Besuch oder einer geplanten Verwendung von Botulinumtoxin während der Studie
  • Änderungen der NIHSS- und motorischen Bewertungswerte zwischen Besuch 1 und Besuch 2 weisen darauf hin, dass die Beeinträchtigung des Patienten nicht stabil ist. Für diese Bestimmung werden die folgenden Grenzwerte verwendet, die auf Untersuchungen basieren, die klinisch bedeutsame Unterschiede feststellen:
  • Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health: Eine Änderung der Gesamtpunktzahl von mehr als 2 Punkten in beide Richtungen oder eine Änderung der Punktzahl der motorischen Extremitäten von mehr als 1 Punkt in jede Richtung.
  • Fugl-Meyer-Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung: Eine Änderung von mehr als 5 Punkten in jeder Richtung auf der motorischen Bewertung der oberen Extremitäten für den betroffenen Arm.
  • Action Research Arm Test: Eine Veränderung des ARAT-Scores für den betroffenen Arm um mehr als 5 Punkte in beide Richtungen.
  • Jeder Zustand, der eine qualitativ hochwertige MRT-Untersuchung des Gehirns ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: repetitive transkranielle Magnetstimulation -Ein
Die Teilnehmer tragen die Kappe für die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die einen Teil des Gehirns mit Magnetstimulation versorgt.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation -Ein
Die Kappe, die auf der Kopfhaut getragen wird, liefert aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation an bestimmte Teile des Gehirns
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
  • Transkranielle rotierende Permanentmagnetstimulation (TRPMS)
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Schein-Komparator: repetitive transkranielle Magnetstimulation -Aus
Die Teilnehmer tragen die Kappe für die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die KEINE magnetische Stimulation an das Gehirn abgibt.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation -Aus
Eine auf der Kopfhaut getragene Kappe führt zu keiner Abgabe der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation an irgendeinen Teil der als Schein oder inaktive Studienbehandlung bezeichneten Behandlung.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Ein Werktag vor Behandlungsbeginn, ein Werktag nach Behandlungsende, bis zu 5 Wochen
Änderung der Anzahl aktiver Voxel in den kortikalen Bereichen, die die Läsion umgeben, in der funktionellen MRT
Ein Werktag vor Behandlungsbeginn, ein Werktag nach Behandlungsende, bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Motorarm-Score
Zeitfenster: Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen
Veränderung der Armmotorik Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 66, wobei die höhere Zahl ein besseres Ergebnis darstellt
Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen
ARAT (Action Research Arm Test)
Zeitfenster: Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen
Veränderung der Arm- und Handmotorik Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 57, wobei die höhere Zahl ein besseres Ergebnis darstellt
Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen
Handdynamometer
Zeitfenster: Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen
Änderung der Griffstärke Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis
Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen
Pinch-Dynamometer-Score
Zeitfenster: Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen
Änderung der Pinch-Stärke. Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen
TUG (Timed Up and Go Test)
Zeitfenster: Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit beim Timed Up and Go Test. Je kürzer die aufgezeichnete Zeit, desto besser das Ergebnis.
Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 42, wobei die niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis darstellt
Einen Werktag vor Behandlungsbeginn, einen Werktag nach Behandlungsende bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Chiu, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Methodist Hospital Research Institute
Seraya Medical Systems, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00014213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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