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Lesogaberan bei chinesischen Patienten mit refraktären Refluxsymptomen

27. Juni 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Lesogaberan (AZD3355) bei chinesischen Patienten mit Refluxsymptomen, die auf eine Protonenpumpenhemmer-Therapie nicht ansprechen: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Lesogaberan kann bei chinesischen GERD-Patienten angewendet werden, die teilweise auf PPI ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lesogaberan zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Männlich oder weiblich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens in den letzten drei Monaten eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet haben.
  3. Alter 20–70 Jahre, einschließlich.
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 – 35,0 kg/m2, inklusive.
  5. Sie haben seit mindestens 6 Monaten Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (müssen nicht aufeinanderfolgend aufgetreten sein) und haben eine endoskopisch dokumentierte erosive Ösophagitis innerhalb von 4 Monaten.
  6. Kontinuierliche Behandlung während der letzten 8 Wochen vor der Einschreibung mit täglich optimierter, unveränderter Standarddosis-Protonenpumpenhemmer-Therapie (PPI), wie Esomeprazol 40 mg, Lansoprazol 30 mg, Dexlansoprazol 60 mg, Rabeprazol 30 mg und Pantoprazol 40 mg.
  7. Kann in der Landessprache lesen und schreiben und das E-Tagebuch-Gerät verwenden.
  8. Um für die Screening-Phase in Frage zu kommen, müssen die Patienten im Reflux Symptom Questionnaire 7 Day Recall (RESQ-7) einen 7-Tage-Recall der Symptome, mindestens 3 Tage, mit einer Bewertung von mindestens mäßiger Intensität bei mindestens einem der Symptome angegeben haben die folgenden Gegenstände; ein brennendes Gefühl hinter dem Brustbein oder eine unangenehme Bewegung von Material aus dem Magen nach oben.
  9. Um für die Randomisierung in Frage zu kommen, müssen die Patienten in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung mindestens 3 Tage lang im Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary (RESQ-eD) eine Symptomintensität von mindestens mäßig bei einem von 2 Punkten (a brennendes Gefühl hinter dem Brustbein oder eine unangenehme Bewegung von Material aus dem Magen nach oben) oder eine beliebige Kombination beider Elemente (z. B. 1 Tag bei einem Element und 2 Tage bei dem anderen).

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, bei denen während der PPI-Behandlung überhaupt keine Besserung der GERD-Symptome zu verzeichnen war.
  2. Instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie), Atemwege (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), hepatische Erkrankungen (AST oder ALT oder Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts), renale Erkrankungen (> 1,5 mg/dl), metabolische Erkrankungen (Serumkalium oder Magnesium <unterer Referenzbereich), psychiatrische (schwere Depression, Schizophrenie) oder gastrointestinale und Speiseröhrenerkrankungen außer GERD (peptisches Geschwür, eosinophile Ösophagitis).
  3. Aktuelle neurologische Störungen einschließlich Nervenkompressionssyndromen. Patienten mit gut kontrollierter Migräne und anderen Kopfschmerzerkrankungen könnten eingeschlossen werden.
  4. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten orthostatischen Reaktion oder Synkope.
  5. Vorgeschichte einer Herzerkrankung (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, angeborenem langem QT-Syndrom) oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Herzerkrankung oder Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder QTcF > 450 ms, wie durch das festgelegt Ermittler.
  6. Vorgeschichte oder aktuelle bösartige Erkrankung (radikal behandelter Basalzellkrebs war zulässig).
  7. Vorgeschichte klinisch signifikanter Elektrolytstörungen.
  8. Vorgeschichte schwerer allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktischer Schock, Angioödem-Urtikaria).
  9. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise die pharmakodynamischen Wirkungen von Lesogaberan beeinträchtigen (wie Baclofen oder GABA-haltige Nahrungsergänzungsmittel), die Magen-Darm-Symptome verändern (wie Typ-2-Histaminrezeptor-Agonisten) oder Schäden an der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts verursachen könnten (wie z. B nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure >162 mg/Tag).
  10. Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
  11. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo für AZD3355
Experimental: Lesogaberan
Arzneimittel: Lesogaberan
120 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • AZD3355

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand des Symptomfragebogens RESQ-eD
Zeitfenster: 3 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung, definiert als höchstens drei Tage lang Sodbrennen oder Aufstoßen von nicht mehr als leichter Intensität während der letzten 7 Behandlungstage, basierend auf RESQ-eD
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung, ermittelt anhand des Symptomfragebogens RESQ-eD
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Tag der ersten Dosis bis zum ersten von sieben aufeinanderfolgenden Tagen, die der Responder-Definition entsprechen
3 Jahre
Zeit bis zur anhaltenden Abwesenheit von Symptomen, bewertet mit dem Symptomfragebogen RESQ-eD
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Tag der ersten Dosis bis zum ersten von sieben aufeinanderfolgenden beschwerdefreien Tagen
3 Jahre
Der Anteil symptomfreier Tage, ermittelt anhand des Symptomfragebogens RESQ-eD
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jede einzelne Symptomdomäne des RESQ-eD
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Verbrauch von Antazida-Notfallmedikamenten durch die Patienten während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten wurde anhand der Anzahl zurückgegebener unbenutzter Kapseln bei jedem Besuch während des Zeitraums der randomisierten Behandlung bestimmt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Subgruppenanalyse von Patienten mit unterschiedlichen Refluxprofilen, kategorisiert nach Impedanz-pH, bewertet mit dem Symptomfragebogen RESQ-eD
Zeitfenster: 3 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung, definiert als höchstens drei Tage lang Sodbrennen oder Aufstoßen von nicht mehr als leichter Intensität während der letzten 7 Behandlungstage, basierend auf RESQ-eD
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CRF_20150728
Zeitfenster: 3 Jahre

Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, denen ein Arzneimittel verabreicht wurde, einschließlich Ereignissen, die nicht unbedingt durch dieses Produkt verursacht werden oder damit in Zusammenhang stehen. Früheren Studien zufolge gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen von Lesogaberan Parästhesie, Durchfall, Juckreiz, Schwindel und Übelkeit. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden wie folgt definiert: 1. führt zum Tod; 2.

lebensbedrohlich; 3. erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; 4. zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ping-Huei Tseng, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201407100MIPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht zur öffentlichen Nutzung freigegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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