Lesogaberan bei chinesischen Patienten mit refraktären Refluxsymptomen

Einschlusskriterien

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Männlich oder weiblich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens in den letzten drei Monaten eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet haben.
3. Alter 20–70 Jahre, einschließlich.
4. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 – 35,0 kg/m2, inklusive.
5. Sie haben seit mindestens 6 Monaten Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (müssen nicht aufeinanderfolgend aufgetreten sein) und haben eine endoskopisch dokumentierte erosive Ösophagitis innerhalb von 4 Monaten.
6. Kontinuierliche Behandlung während der letzten 8 Wochen vor der Einschreibung mit täglich optimierter, unveränderter Standarddosis-Protonenpumpenhemmer-Therapie (PPI), wie Esomeprazol 40 mg, Lansoprazol 30 mg, Dexlansoprazol 60 mg, Rabeprazol 30 mg und Pantoprazol 40 mg.
7. Kann in der Landessprache lesen und schreiben und das E-Tagebuch-Gerät verwenden.
8. Um für die Screening-Phase in Frage zu kommen, müssen die Patienten im Reflux Symptom Questionnaire 7 Day Recall (RESQ-7) einen 7-Tage-Recall der Symptome, mindestens 3 Tage, mit einer Bewertung von mindestens mäßiger Intensität bei mindestens einem der Symptome angegeben haben die folgenden Gegenstände; ein brennendes Gefühl hinter dem Brustbein oder eine unangenehme Bewegung von Material aus dem Magen nach oben.
9. Um für die Randomisierung in Frage zu kommen, müssen die Patienten in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung mindestens 3 Tage lang im Reflux Symptom Questionnaire Electronic Diary (RESQ-eD) eine Symptomintensität von mindestens mäßig bei einem von 2 Punkten (a brennendes Gefühl hinter dem Brustbein oder eine unangenehme Bewegung von Material aus dem Magen nach oben) oder eine beliebige Kombination beider Elemente (z. B. 1 Tag bei einem Element und 2 Tage bei dem anderen).

Ausschlusskriterien

1. Patienten, bei denen während der PPI-Behandlung überhaupt keine Besserung der GERD-Symptome zu verzeichnen war.
2. Instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie), Atemwege (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), hepatische Erkrankungen (AST oder ALT oder Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts), renale Erkrankungen (> 1,5 mg/dl), metabolische Erkrankungen (Serumkalium oder Magnesium <unterer Referenzbereich), psychiatrische (schwere Depression, Schizophrenie) oder gastrointestinale und Speiseröhrenerkrankungen außer GERD (peptisches Geschwür, eosinophile Ösophagitis).
3. Aktuelle neurologische Störungen einschließlich Nervenkompressionssyndromen. Patienten mit gut kontrollierter Migräne und anderen Kopfschmerzerkrankungen könnten eingeschlossen werden.
4. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten orthostatischen Reaktion oder Synkope.
5. Vorgeschichte einer Herzerkrankung (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, angeborenem langem QT-Syndrom) oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Herzerkrankung oder Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder QTcF > 450 ms, wie durch das festgelegt Ermittler.
6. Vorgeschichte oder aktuelle bösartige Erkrankung (radikal behandelter Basalzellkrebs war zulässig).
7. Vorgeschichte klinisch signifikanter Elektrolytstörungen.
8. Vorgeschichte schwerer allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktischer Schock, Angioödem-Urtikaria).
9. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise die pharmakodynamischen Wirkungen von Lesogaberan beeinträchtigen (wie Baclofen oder GABA-haltige Nahrungsergänzungsmittel), die Magen-Darm-Symptome verändern (wie Typ-2-Histaminrezeptor-Agonisten) oder Schäden an der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts verursachen könnten (wie z. B nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure >162 mg/Tag).
10. Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
11. Schwangere oder stillende Frauen