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Vorzeitiger Blasensprung mit Bishop-Score

24. Oktober 2022 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Vorzeitiger Blasensprung am Ende der Schwangerschaft mit ungünstigem Gebärmutterhals (Bishop Score

Ziel der Studie ist es, das abwartende Management und die Weheneinleitung bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung zu vergleichen.

Die Mittel zur Weheneinleitung und zur Reifung des Gebärmutterhalses sind entweder Oxytocin oder Dinoproston.

Eine abwartende Behandlung in diesem geburtshilflichen Zustand bedeutet, 24 Stunden nach Beginn des Blasensprungs zu warten und dann mit der Einleitung der Wehen entweder mit Oxytocin oder Dinoproston zu beginnen, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und dem Zustand des Gebärmutterhalses der Patientin.

Die Hypothese der Forscher ist, dass ein aktives Management zu einer höheren Rate vaginaler Entbindungen, einem kürzeren Intervall zwischen dem Zeitpunkt des Blasensprungs und dem Zeitpunkt der Entbindung, einer geringeren Rate an Kaiserschnitten und einem besseren geburtshilflichen Ergebnis für die Mutter und die Mutter führen wird Fötus/Neugeborenes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Falle eines vorzeitigen Blasensprungs bei termingerechten Schwangerschaften ist es bei Frauen, die keine aktiven Wehen haben, üblich, 24 Stunden zu warten, bevor sie versuchen, die Wehen herbeizuführen. Die in unserem medizinischen Zentrum verwendeten Mittel zur Weheneinleitung sind entweder intravenöses Oxytocin oder pervaginales Dinoproston, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und dem Zustand des Gebärmutterhalses der Patientin.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Einleitung der Wehen bei der Geburt bei diesen Frauen mit beiden Methoden der Einleitung zu höheren Raten vaginaler Entbindungen, kürzeren Intervallen zwischen dem Beginn des Blasensprungs und dem Zeitpunkt der Entbindung sowie zu geringeren Kaiserschnittraten führen wird.

Die Teilnehmer der Studie werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in 4 Gruppen randomisiert: 2 Gruppen mit erwartungsvollem Management, bei denen die Weheneinleitung nach 24 Stunden entweder mit Oxytocin oder Dinoproston begonnen wird, und 2 Gruppen mit aktivem Management, bei denen die Weheneinleitung erfolgt Bei der Vorstellung wurde mit Oxytocin oder Dinoproston begonnen.

Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Präsentation mit Blasensprung im Kreißsaal bis zum Zeitpunkt der Entbindung begleitet.

Zur Analysegenauigkeit und Unteranalyse werden weitere geburtshilfliche, klinische und demografische Informationen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
458

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangerschaften >37 Schwangerschaftswochen.
  • Sicherer Membranbruch.
  • Bishop-Score < 6.
  • Einlingsschwangerschaften.
  • Schädellage.
  • Keine geburtshilflichen oder klinischen Kontraindikationen für die Weheneinleitung.
  • Reaktiver Nicht-Stresstest bei Präsentation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt.
  • Frühere Gebärmutteroperationen (Myomektomie usw.).
  • Plazenta praevia.
  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Schwangerschaften mit Vorgeschichte einer fetalen Verkleinerung oder eines intrapartalen Uterustodes des Fötus.
  • Bekannte fetale Defekte/Chromosomenanomalien.
  • Aktiver Herpes genitalis.
  • HIV-Träger.
  • Wehen, die weniger als 10 Minuten auseinander liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erwartungsvolles Management – ​​Dinoproston

Frauen mit vorzeitigem Blasensprung, die keine aktiven Wehen haben und einen ungünstigen Gebärmutterhals haben (Bishop-Score <6).

Die Einleitung der Wehen wird mit Dinoproston nach 24 Stunden Wartezeit eingeleitet, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und den Bedingungen des Gebärmutterhalses.
Arzneimittel: Dinoproston

Weheneinleitung und Zervixreifung durch Dinoproston bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung bei 2 Arten von Frauen:

  1. Geburtseinleitung bei Vorstellung im Kreißsaal.
  2. Einleitung der Wehen nach 24 Stunden Blasensprung.
Andere Namen:
  • Cervidil
Aktiver Komparator: Erwartungsmanagement – ​​Oxytocin

Frauen mit vorzeitigem Blasensprung, die keine aktiven Wehen haben und einen ungünstigen Gebärmutterhals haben (Bishop-Score <6).

Die Einleitung der Wehen wird mit Oxytocin nach 24 Stunden Wartezeit eingeleitet, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und dem Zustand des Gebärmutterhalses.
Arzneimittel: Oxytocin

Weheneinleitung und Zervixreifung durch Oxytocin bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung bei 2 Arten von Frauen:

  1. Geburtseinleitung bei Vorstellung im Kreißsaal.
  2. Einleitung der Wehen nach 24 Stunden Blasensprung.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Aktives Management-Dinoproston

Frauen mit vorzeitigem Blasensprung, die keine aktiven Wehen haben und einen ungünstigen Gebärmutterhals haben (Bishop-Score <6).

Die Einleitung der Wehen wird bei der Vorstellung mit Dinoproston eingeleitet, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und den Bedingungen des Gebärmutterhalses.
Arzneimittel: Dinoproston

Weheneinleitung und Zervixreifung durch Dinoproston bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung bei 2 Arten von Frauen:

  1. Geburtseinleitung bei Vorstellung im Kreißsaal.
  2. Einleitung der Wehen nach 24 Stunden Blasensprung.
Andere Namen:
  • Cervidil
Experimental: Aktives Management-Oxytocin

Frauen mit vorzeitigem Blasensprung, die keine aktiven Wehen haben und einen ungünstigen Gebärmutterhals haben (Bishop-Score <6).

Die Einleitung der Wehen wird bei der Vorstellung mit Oxytocin eingeleitet, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und den Bedingungen des Gebärmutterhalses.
Arzneimittel: Oxytocin

Weheneinleitung und Zervixreifung durch Oxytocin bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung bei 2 Arten von Frauen:

  1. Geburtseinleitung bei Vorstellung im Kreißsaal.
  2. Einleitung der Wehen nach 24 Stunden Blasensprung.
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vaginale Entbindung erreichten
Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung
Zeitspanne zwischen dem Beginn des vorzeitigen Blasensprungs und dem Zeitpunkt der Entbindung (in Minuten)
Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung
Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kaiserschnittentbindung benötigten
Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rambam Health Care Campus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0213-15-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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