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Vorzeitiger Blasensprung mit Bishop-Score

24. Oktober 2022 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Vorzeitiger Blasensprung am Ende der Schwangerschaft mit ungünstigem Gebärmutterhals (Bishop Score

Ziel der Studie ist es, das abwartende Management und die Weheneinleitung bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung zu vergleichen.

Die Mittel zur Weheneinleitung und zur Reifung des Gebärmutterhalses sind entweder Oxytocin oder Dinoproston.

Eine abwartende Behandlung in diesem geburtshilflichen Zustand bedeutet, 24 Stunden nach Beginn des Blasensprungs zu warten und dann mit der Einleitung der Wehen entweder mit Oxytocin oder Dinoproston zu beginnen, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und dem Zustand des Gebärmutterhalses der Patientin.

Die Hypothese der Forscher ist, dass ein aktives Management zu einer höheren Rate vaginaler Entbindungen, einem kürzeren Intervall zwischen dem Zeitpunkt des Blasensprungs und dem Zeitpunkt der Entbindung, einer geringeren Rate an Kaiserschnitten und einem besseren geburtshilflichen Ergebnis für die Mutter und die Mutter führen wird Fötus/Neugeborenes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Falle eines vorzeitigen Blasensprungs bei termingerechten Schwangerschaften ist es bei Frauen, die keine aktiven Wehen haben, üblich, 24 Stunden zu warten, bevor sie versuchen, die Wehen herbeizuführen. Die in unserem medizinischen Zentrum verwendeten Mittel zur Weheneinleitung sind entweder intravenöses Oxytocin oder pervaginales Dinoproston, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und dem Zustand des Gebärmutterhalses der Patientin.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Einleitung der Wehen bei der Geburt bei diesen Frauen mit beiden Methoden der Einleitung zu höheren Raten vaginaler Entbindungen, kürzeren Intervallen zwischen dem Beginn des Blasensprungs und dem Zeitpunkt der Entbindung sowie zu geringeren Kaiserschnittraten führen wird.

Die Teilnehmer der Studie werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in 4 Gruppen randomisiert: 2 Gruppen mit erwartungsvollem Management, bei denen die Weheneinleitung nach 24 Stunden entweder mit Oxytocin oder Dinoproston begonnen wird, und 2 Gruppen mit aktivem Management, bei denen die Weheneinleitung erfolgt Bei der Vorstellung wurde mit Oxytocin oder Dinoproston begonnen.

Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Präsentation mit Blasensprung im Kreißsaal bis zum Zeitpunkt der Entbindung begleitet.

Zur Analysegenauigkeit und Unteranalyse werden weitere geburtshilfliche, klinische und demografische Informationen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangerschaften >37 Schwangerschaftswochen.
  • Sicherer Membranbruch.
  • Bishop-Score < 6.
  • Einlingsschwangerschaften.
  • Schädellage.
  • Keine geburtshilflichen oder klinischen Kontraindikationen für die Weheneinleitung.
  • Reaktiver Nicht-Stresstest bei Präsentation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt.
  • Frühere Gebärmutteroperationen (Myomektomie usw.).
  • Plazenta praevia.
  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Schwangerschaften mit Vorgeschichte einer fetalen Verkleinerung oder eines intrapartalen Uterustodes des Fötus.
  • Bekannte fetale Defekte/Chromosomenanomalien.
  • Aktiver Herpes genitalis.
  • HIV-Träger.
  • Wehen, die weniger als 10 Minuten auseinander liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erwartungsvolles Management – ​​Dinoproston

Frauen mit vorzeitigem Blasensprung, die keine aktiven Wehen haben und einen ungünstigen Gebärmutterhals haben (Bishop-Score <6).

Die Einleitung der Wehen wird mit Dinoproston nach 24 Stunden Wartezeit eingeleitet, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und den Bedingungen des Gebärmutterhalses.
Arzneimittel: Dinoproston

Weheneinleitung und Zervixreifung durch Dinoproston bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung bei 2 Arten von Frauen:

  1. Geburtseinleitung bei Vorstellung im Kreißsaal.
  2. Einleitung der Wehen nach 24 Stunden Blasensprung.
Andere Namen:
  • Cervidil
Aktiver Komparator: Erwartungsmanagement – ​​Oxytocin

Frauen mit vorzeitigem Blasensprung, die keine aktiven Wehen haben und einen ungünstigen Gebärmutterhals haben (Bishop-Score <6).

Die Einleitung der Wehen wird mit Oxytocin nach 24 Stunden Wartezeit eingeleitet, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und dem Zustand des Gebärmutterhalses.
Arzneimittel: Oxytocin

Weheneinleitung und Zervixreifung durch Oxytocin bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung bei 2 Arten von Frauen:

  1. Geburtseinleitung bei Vorstellung im Kreißsaal.
  2. Einleitung der Wehen nach 24 Stunden Blasensprung.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Aktives Management-Dinoproston

Frauen mit vorzeitigem Blasensprung, die keine aktiven Wehen haben und einen ungünstigen Gebärmutterhals haben (Bishop-Score <6).

Die Einleitung der Wehen wird bei der Vorstellung mit Dinoproston eingeleitet, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und den Bedingungen des Gebärmutterhalses.
Arzneimittel: Dinoproston

Weheneinleitung und Zervixreifung durch Dinoproston bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung bei 2 Arten von Frauen:

  1. Geburtseinleitung bei Vorstellung im Kreißsaal.
  2. Einleitung der Wehen nach 24 Stunden Blasensprung.
Andere Namen:
  • Cervidil
Experimental: Aktives Management-Oxytocin

Frauen mit vorzeitigem Blasensprung, die keine aktiven Wehen haben und einen ungünstigen Gebärmutterhals haben (Bishop-Score <6).

Die Einleitung der Wehen wird bei der Vorstellung mit Oxytocin eingeleitet, abhängig von der geburtshilflichen Vorgeschichte und den Bedingungen des Gebärmutterhalses.
Arzneimittel: Oxytocin

Weheneinleitung und Zervixreifung durch Oxytocin bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung bei 2 Arten von Frauen:

  1. Geburtseinleitung bei Vorstellung im Kreißsaal.
  2. Einleitung der Wehen nach 24 Stunden Blasensprung.
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vaginale Entbindung erreichten
Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung
Zeitspanne zwischen dem Beginn des vorzeitigen Blasensprungs und dem Zeitpunkt der Entbindung (in Minuten)
Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung
Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kaiserschnittentbindung benötigten
Bis zu 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Vorstellung mit Blasensprung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0213-15-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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