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Ernährungstherapie zur Verhinderung des Fortschreitens einer akuten Nierenschädigung zu einer chronischen Nierenerkrankung (NutriAKI)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Diese Studie wird Patienten bewerten, die eine Episode einer mittelschweren bis schweren akuten Nierenschädigung (AKI) haben und in einer spezialisierten Post-AKI-Klinik nachbeobachtet werden. Nachdem die Patienten Anzeichen einer Nierenerholung aufweisen und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, werden Patienten, die ihr Einverständnis geben, in die Studie aufgenommen. Beim ersten Klinikbesuch nach AKI werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer normalen (ad-lib) oder einer proteinarmen Diät (LPD) für 3 Monate zugeteilt. Patienten, die einem LPD zugewiesen werden, erhalten ein Medikament namens Ketosteril. Dieses Medikament ermöglicht die Aufnahme von essentiellen Aminosäuren bei gleichzeitiger Minimierung der Aufnahme von Aminostickstoff, was im Übermaß schlecht für die erholte Niere sein kann. Die Ermittler werden die Ernährungsparameter und die Erholung der Nieren aller Patienten auswerten und diese Parameter in diesen beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Patienten, die eine AKI-Episode im Stadium 2/3 haben und in einer spezialisierten Post-AKI-Klinik nachbeobachtet werden. Die Patienten werden entweder randomisiert; a. LPD-K-Diät mit 0,6 g Protein/kg pro Tag, Phosphor 5-10 mg/kg/Tag, Ketosteril 1 Kapsel pro 5 kg Körpergewicht/Tag verteilt auf drei Dosen (maximal 8 Kapseln pro Dosis) oder b. Diät nach Belieben. Ketosteril sollte täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden und die Tabletten dürfen nicht gekaut werden. Die Einnahme während der Mahlzeiten erleichtert die ordnungsgemäße Aufnahme und die Metabolisierung in die entsprechenden Aminosäuren.

Nach der anfänglichen Bewertung werden diejenigen, die für LPD-K randomisiert wurden, diese Diät für maximal 90 Tage erhalten. Zusätzliche Interventionen umfassen Ernährungsberatung und Fragebögen in beiden Gruppen. Wir würden darauf abzielen, Serum-Bikarbonat-Spiegel ≥ 22 meq/l in beiden Gruppen aufrechtzuerhalten.

Die Beurteilung der Nierenfunktion wird anhand von Blut- und Urintests durchgeführt. Darüber hinaus werden Proben in einem Biolager gesammelt und auf Biomarker für Nierenstrukturschäden getestet. Eine umfassende Ernährungsbeurteilung wird von einem Ernährungsberater durchgeführt, zusammen mit bioelektrischen Impedanzmessungen, Blut- und Urintests. 24-Stunden-Urin-Harnstoff-Stickstoff- und Ernährungsaufzeichnungen werden verwendet, um die Proteinaufnahme jeder Person abzuschätzen. Die Qualität des Wohlbefindens wird mit einem standardisierten Instrument wie Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index und Short Form 8 (SF8) oder gleichwertig bewertet. Relevante klinische Ereignisse (Einhaltung der Nachsorge, Tod, Krankenhausaufenthalt, Nierenerholung, wiederholte AKI-Episoden) werden während der gesamten Studie verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der AKI-Episode im Stadium 2/3 ≥ 72 Stunden und ≤ 21 Tage
  • Gesamter Krankenhausaufenthalt ≤ 21 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung zu Studienbeginn Stadium 4 oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR))
  • Dialysepflichtige Patienten bei Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Dialyseabhängigkeit > 14 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • eGFR-Ausschlusskriterien:

    • für Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Dialyse benötigten – gemessene GFR von weniger als 15 ml/min und/oder Urinausscheidung von weniger als 500 ml bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
    • bei Patienten mit bekanntem Serumkreatinin (SCr) zu Studienbeginn – renale Erholung mit einer eGFR von mehr als 80 % gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus dem Krankenhaus
    • für Patienten mit unbekannter früherer Nierenfunktion - eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
  • Verdacht auf oder durch Biopsie nachgewiesene Glomerulonephritis als Ursache von AKI
  • Obstruktive Nephropathie als Ursache von AKI.
  • Empfänger einer Nierentransplantation und Patienten in der Nierentransplantationsliste
  • Chronische Lebererkrankung
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung oder des Todes in den folgenden 6 Monaten, festgestellt durch den behandelnden Arzt des Patienten.
  • Hyperkalzämie – Ca > innerhalb einer Standardabweichung der Obergrenze des Referenzwertes oder Albumin korrigiert
  • Stillende oder schwangere Frau oder Frau, die beabsichtigt, innerhalb des Zeitrahmens der Studie schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, Studienverfahren für mindestens 6 Monate nachzuverfolgen
  • Unwilligkeit zur Einwilligung
  • Institutionalisierte Personen (Gefangene, schwere psychische Erkrankungen oder Bewohner von Pflegeheimen)
  • Körpergewicht 150 % des normalen Körpergewichts
  • Anamnese einer Phenylketonurie oder einer anderen schweren Störung des Aminosäurestoffwechsels
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Ketosteril.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Diät nach Belieben
Patienten, die eine Episode von AKI im Stadium 2/3 haben und in einer spezialisierten Post-AKI-Klinik nachuntersucht werden. Die Patienten werden gebeten, ihre normale Ernährung fortzusetzen, und die Protein- und Kalorienaufnahme wird bei jedem Besuch aufgezeichnet.
Experimental: Proteinarme Diät + Ketosteril
Patienten, die eine Episode von AKI im Stadium 2/3 haben und in einer spezialisierten Post-AKI-Klinik nachuntersucht werden. Patienten in diesem Arm wird eine proteinarme Diät (LPD) und eine +Ketosteril-Ergänzung verschrieben, die 0,6 g Protein/kg pro Tag, Phosphor 5-10 mg/kg/Tag, Ketosteril 1 Kapsel pro 5 kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf diese enthält drei Dosen (maximal 8 Kapseln pro Dosis). Protein- und Kalorienaufnahme werden aufgezeichnet.
Sonstiges: eiweißarme Ernährung + Ketosteril
Die Patienten erhalten eine Diät mit 0,6 g Protein/kg pro Tag, Phosphor 5-10 mg/kg/Tag, Ketosteril 1 Kapsel pro 5 kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf drei Dosen (maximal 8 Kapseln pro Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der LPD-K-Diät
Zeitfenster: 6 Monate
Durchführbarkeit: Bewertung der Einhaltung von Diät und Medikament. Die Einhaltung der zugewiesenen Proteinverschreibung wird bei jedem Besuch während des Interventionszeitraums anhand der Nährstoffaufnahmedaten aus 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen und der geschätzten Proteinaufnahme, die aus dem Stickstoffgehalt im Urin in 24-Stunden-Urinproben berechnet wird, geschätzt. Die Therapietreue wird durch Zählen der zurückgegebenen Tabletten beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate

Prozentsatz der Wiederherstellung der Nierenfunktion unter Verwendung der geschätzten GFR zu Studienbeginn als Referenz. Erholung gilt als

  • Vollständig: Rückkehr von SCr um nicht weniger als 20 % vom Ausgangswert bei Patienten mit bekannter früherer Nierenfunktion. Bei Patienten ohne vorherige Nierenfunktion werden wir eine vollständige Genesung in Betracht ziehen, wenn die gemessene GFR größer oder gleich 90 ml/min/1,73 m2 ist.
  • Teilweise: Rückkehr von SCr weniger als 20 % vom Ausgangswert bei dialyseunabhängigen Patienten. Bei Patienten ohne vorherige Nierenfunktion ziehen wir eine teilweise Genesung in Betracht, wenn die gemessene GFR weniger als 90 ml/min/1,73 m2 beträgt.
6 Monate
Erholungsrate der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Steigung der Erholung der Nierenfunktion unter Verwendung der geschätzten GFR zu Studienbeginn als Referenz.
6 Monate
Sicherheit der LPD-K-Diät
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ketosteril, indem Sie die Serumkalziumspiegel bei jedem Besuch überwachen, um die Entwicklung einer Hyperkalzämie zu bestimmen. Serumkalziumspiegel > 10,5 mg/dl
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fresenius Kabi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 151843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten werden nicht weitergegeben

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