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Ernährungstherapie zur Verhinderung des Fortschreitens einer akuten Nierenschädigung zu einer chronischen Nierenerkrankung (NutriAKI)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Diese Studie wird Patienten bewerten, die eine Episode einer mittelschweren bis schweren akuten Nierenschädigung (AKI) haben und in einer spezialisierten Post-AKI-Klinik nachbeobachtet werden. Nachdem die Patienten Anzeichen einer Nierenerholung aufweisen und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, werden Patienten, die ihr Einverständnis geben, in die Studie aufgenommen. Beim ersten Klinikbesuch nach AKI werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer normalen (ad-lib) oder einer proteinarmen Diät (LPD) für 3 Monate zugeteilt. Patienten, die einem LPD zugewiesen werden, erhalten ein Medikament namens Ketosteril. Dieses Medikament ermöglicht die Aufnahme von essentiellen Aminosäuren bei gleichzeitiger Minimierung der Aufnahme von Aminostickstoff, was im Übermaß schlecht für die erholte Niere sein kann. Die Ermittler werden die Ernährungsparameter und die Erholung der Nieren aller Patienten auswerten und diese Parameter in diesen beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Patienten, die eine AKI-Episode im Stadium 2/3 haben und in einer spezialisierten Post-AKI-Klinik nachbeobachtet werden. Die Patienten werden entweder randomisiert; a. LPD-K-Diät mit 0,6 g Protein/kg pro Tag, Phosphor 5-10 mg/kg/Tag, Ketosteril 1 Kapsel pro 5 kg Körpergewicht/Tag verteilt auf drei Dosen (maximal 8 Kapseln pro Dosis) oder b. Diät nach Belieben. Ketosteril sollte täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden und die Tabletten dürfen nicht gekaut werden. Die Einnahme während der Mahlzeiten erleichtert die ordnungsgemäße Aufnahme und die Metabolisierung in die entsprechenden Aminosäuren.

Nach der anfänglichen Bewertung werden diejenigen, die für LPD-K randomisiert wurden, diese Diät für maximal 90 Tage erhalten. Zusätzliche Interventionen umfassen Ernährungsberatung und Fragebögen in beiden Gruppen. Wir würden darauf abzielen, Serum-Bikarbonat-Spiegel ≥ 22 meq/l in beiden Gruppen aufrechtzuerhalten.

Die Beurteilung der Nierenfunktion wird anhand von Blut- und Urintests durchgeführt. Darüber hinaus werden Proben in einem Biolager gesammelt und auf Biomarker für Nierenstrukturschäden getestet. Eine umfassende Ernährungsbeurteilung wird von einem Ernährungsberater durchgeführt, zusammen mit bioelektrischen Impedanzmessungen, Blut- und Urintests. 24-Stunden-Urin-Harnstoff-Stickstoff- und Ernährungsaufzeichnungen werden verwendet, um die Proteinaufnahme jeder Person abzuschätzen. Die Qualität des Wohlbefindens wird mit einem standardisierten Instrument wie Euro Quality of Life (EQ-5D), Charlson Index und Short Form 8 (SF8) oder gleichwertig bewertet. Relevante klinische Ereignisse (Einhaltung der Nachsorge, Tod, Krankenhausaufenthalt, Nierenerholung, wiederholte AKI-Episoden) werden während der gesamten Studie verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der AKI-Episode im Stadium 2/3 ≥ 72 Stunden und ≤ 21 Tage
  • Gesamter Krankenhausaufenthalt ≤ 21 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung zu Studienbeginn Stadium 4 oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR))
  • Dialysepflichtige Patienten bei Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Dialyseabhängigkeit > 14 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • eGFR-Ausschlusskriterien:

    • für Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Dialyse benötigten – gemessene GFR von weniger als 15 ml/min und/oder Urinausscheidung von weniger als 500 ml bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
    • bei Patienten mit bekanntem Serumkreatinin (SCr) zu Studienbeginn – renale Erholung mit einer eGFR von mehr als 80 % gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus dem Krankenhaus
    • für Patienten mit unbekannter früherer Nierenfunktion - eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
  • Verdacht auf oder durch Biopsie nachgewiesene Glomerulonephritis als Ursache von AKI
  • Obstruktive Nephropathie als Ursache von AKI.
  • Empfänger einer Nierentransplantation und Patienten in der Nierentransplantationsliste
  • Chronische Lebererkrankung
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung oder des Todes in den folgenden 6 Monaten, festgestellt durch den behandelnden Arzt des Patienten.
  • Hyperkalzämie – Ca > innerhalb einer Standardabweichung der Obergrenze des Referenzwertes oder Albumin korrigiert
  • Stillende oder schwangere Frau oder Frau, die beabsichtigt, innerhalb des Zeitrahmens der Studie schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, Studienverfahren für mindestens 6 Monate nachzuverfolgen
  • Unwilligkeit zur Einwilligung
  • Institutionalisierte Personen (Gefangene, schwere psychische Erkrankungen oder Bewohner von Pflegeheimen)
  • Körpergewicht 150 % des normalen Körpergewichts
  • Anamnese einer Phenylketonurie oder einer anderen schweren Störung des Aminosäurestoffwechsels
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Ketosteril.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Diät nach Belieben
Patienten, die eine Episode von AKI im Stadium 2/3 haben und in einer spezialisierten Post-AKI-Klinik nachuntersucht werden. Die Patienten werden gebeten, ihre normale Ernährung fortzusetzen, und die Protein- und Kalorienaufnahme wird bei jedem Besuch aufgezeichnet.
Experimental: Proteinarme Diät + Ketosteril
Patienten, die eine Episode von AKI im Stadium 2/3 haben und in einer spezialisierten Post-AKI-Klinik nachuntersucht werden. Patienten in diesem Arm wird eine proteinarme Diät (LPD) und eine +Ketosteril-Ergänzung verschrieben, die 0,6 g Protein/kg pro Tag, Phosphor 5-10 mg/kg/Tag, Ketosteril 1 Kapsel pro 5 kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf diese enthält drei Dosen (maximal 8 Kapseln pro Dosis). Protein- und Kalorienaufnahme werden aufgezeichnet.
Sonstiges: eiweißarme Ernährung + Ketosteril
Die Patienten erhalten eine Diät mit 0,6 g Protein/kg pro Tag, Phosphor 5-10 mg/kg/Tag, Ketosteril 1 Kapsel pro 5 kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf drei Dosen (maximal 8 Kapseln pro Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der LPD-K-Diät
Zeitfenster: 6 Monate
Durchführbarkeit: Bewertung der Einhaltung von Diät und Medikament. Die Einhaltung der zugewiesenen Proteinverschreibung wird bei jedem Besuch während des Interventionszeitraums anhand der Nährstoffaufnahmedaten aus 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen und der geschätzten Proteinaufnahme, die aus dem Stickstoffgehalt im Urin in 24-Stunden-Urinproben berechnet wird, geschätzt. Die Therapietreue wird durch Zählen der zurückgegebenen Tabletten beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate

Prozentsatz der Wiederherstellung der Nierenfunktion unter Verwendung der geschätzten GFR zu Studienbeginn als Referenz. Erholung gilt als

  • Vollständig: Rückkehr von SCr um nicht weniger als 20 % vom Ausgangswert bei Patienten mit bekannter früherer Nierenfunktion. Bei Patienten ohne vorherige Nierenfunktion werden wir eine vollständige Genesung in Betracht ziehen, wenn die gemessene GFR größer oder gleich 90 ml/min/1,73 m2 ist.
  • Teilweise: Rückkehr von SCr weniger als 20 % vom Ausgangswert bei dialyseunabhängigen Patienten. Bei Patienten ohne vorherige Nierenfunktion ziehen wir eine teilweise Genesung in Betracht, wenn die gemessene GFR weniger als 90 ml/min/1,73 m2 beträgt.
6 Monate
Erholungsrate der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Steigung der Erholung der Nierenfunktion unter Verwendung der geschätzten GFR zu Studienbeginn als Referenz.
6 Monate
Sicherheit der LPD-K-Diät
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ketosteril, indem Sie die Serumkalziumspiegel bei jedem Besuch überwachen, um die Entwicklung einer Hyperkalzämie zu bestimmen. Serumkalziumspiegel > 10,5 mg/dl
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Fresenius Kabi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten werden nicht weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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