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Die Wirkung von BMS-986142 auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (OC), das Ethinylestradiol (EE) und Norethindronacetat (NET) enthält, bei gesunden weiblichen Probanden

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die Wirkung von BMS-986142 auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Norethindronacetat enthält, bei gesunden weiblichen Probanden

Dies ist eine offene 2-Zyklen-Mehrfachdosis-Einzelsequenzstudie an Frauen im gebärfähigen Alter. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von BMS-986142 auf die Pharmakokinetik (PK) eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Norethindronacetat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zielgruppe: Gesunde Frauen ohne klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert bei Anamnese, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Messungen und klinischen Labortests, die bereit sind, während der Studie auf Loestrin umzusteigen.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit intakter Eierstockfunktion und regelmäßigen Menstruationszyklen in der Vorgeschichte müssen mindestens zwei aufeinanderfolgende Monate vor Tag -1 eine stabile Kombinationstherapie mit Ethinylestradiol ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Durchbruchblutung oder Schmierblutung erhalten haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit Studienmedikamenten (53 Tage) plus 5 Halbwertszeiten von BMS-986142 (3 Tage) plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) zu befolgen. für insgesamt 86 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute Erkrankungen in der Anamnese, einschließlich aktiver Tuberkulose in den letzten 3 Jahren, kürzlich aufgetretene Infektionen, Magen-Darm-Erkrankungen, Rauchen innerhalb von weniger als 6 Monaten vor der Dosierung, Alkoholmissbrauch, Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen oder Unfähigkeit zur Venenpunktion.
  • Vorgeschichte von Gelbsucht oder unregelmäßigen Blutungen im Zusammenhang mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva, häufigen Kopfschmerzen, zerebrovaskulärer oder koronarer Herzkrankheit, Netzhautgefäßläsionen, Brust- oder Endometriumkrebs, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke oder Venenentzündung.
  • Impfung oder Impfpläne mit einem Lebendimpfstoff 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, im Verlauf der Studie oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist.
  • Vorgeschichte von Allergien und unerwünschten Arzneimittelreaktionen gegen orale Kontrazeptiva oder Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tägliche Einzeldosis OC mit EE und NET
Tägliche Einzeldosis OC, die nur EE und NET enthält.
Arzneimittel: OC enthält EE und NET
Experimental: Tägliche Einzeldosis OC in Kombination mit BMS-986142
Tägliche Einzeldosis OC mit EE und NET in Kombination mit BMS-986142.
Arzneimittel: OC enthält EE und NET
Arzneimittel: BMS-986142

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von EE und NET
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)
Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von EE und NET
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)
Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall [AUC (TAU)] von EE und NET
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)
Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE, die zum Abbruch führen, und Tod.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 25; Für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme.
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 25; Für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM006-032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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