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Die Wirkung von BMS-986142 auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (OC), das Ethinylestradiol (EE) und Norethindronacetat (NET) enthält, bei gesunden weiblichen Probanden

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die Wirkung von BMS-986142 auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Norethindronacetat enthält, bei gesunden weiblichen Probanden

Dies ist eine offene 2-Zyklen-Mehrfachdosis-Einzelsequenzstudie an Frauen im gebärfähigen Alter. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von BMS-986142 auf die Pharmakokinetik (PK) eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Norethindronacetat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Evansville Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zielgruppe: Gesunde Frauen ohne klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert bei Anamnese, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Messungen und klinischen Labortests, die bereit sind, während der Studie auf Loestrin umzusteigen.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit intakter Eierstockfunktion und regelmäßigen Menstruationszyklen in der Vorgeschichte müssen mindestens zwei aufeinanderfolgende Monate vor Tag -1 eine stabile Kombinationstherapie mit Ethinylestradiol ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Durchbruchblutung oder Schmierblutung erhalten haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit Studienmedikamenten (53 Tage) plus 5 Halbwertszeiten von BMS-986142 (3 Tage) plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) zu befolgen. für insgesamt 86 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder akute Erkrankungen in der Anamnese, einschließlich aktiver Tuberkulose in den letzten 3 Jahren, kürzlich aufgetretene Infektionen, Magen-Darm-Erkrankungen, Rauchen innerhalb von weniger als 6 Monaten vor der Dosierung, Alkoholmissbrauch, Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen oder Unfähigkeit zur Venenpunktion.
  • Vorgeschichte von Gelbsucht oder unregelmäßigen Blutungen im Zusammenhang mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva, häufigen Kopfschmerzen, zerebrovaskulärer oder koronarer Herzkrankheit, Netzhautgefäßläsionen, Brust- oder Endometriumkrebs, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke oder Venenentzündung.
  • Impfung oder Impfpläne mit einem Lebendimpfstoff 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, im Verlauf der Studie oder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist.
  • Vorgeschichte von Allergien und unerwünschten Arzneimittelreaktionen gegen orale Kontrazeptiva oder Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Einzeldosis OC mit EE und NET
Tägliche Einzeldosis OC, die nur EE und NET enthält.
Arzneimittel: OC enthält EE und NET
Experimental: Tägliche Einzeldosis OC in Kombination mit BMS-986142
Tägliche Einzeldosis OC mit EE und NET in Kombination mit BMS-986142.
Arzneimittel: OC enthält EE und NET
Arzneimittel: BMS-986142

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von EE und NET
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)
Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von EE und NET
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)
Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall [AUC (TAU)] von EE und NET
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)
Zyklus 1 Tag 21 bis Zyklus 2 Tag 22 (30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE, die zum Abbruch führen, und Tod.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 25; Für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme.
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 25; Für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung oder Teilnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM006-032

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