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Genauigkeit und Präzision verschiedener Geräte zur Überwachung der gepulsten Sauerstoffsättigung (PULSEREA)

10. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Hypoxämie ist eine häufige Situation in der klinischen Praxis, insbesondere auf Intensivstationen oder perioperativ. Der Anstieg der Mortalität und Morbidität aus kardiovaskulären Gründen aufgrund von Hypoxie wurde mehrfach berichtet. Es ist daher wichtig, eine Hypoxämie sehr früh und genau zu erkennen. Ziel ist es, die Ursachen schnell zu beheben und so Komplikationen zu vermeiden oder zu minimieren.

Zusätzlich zu den mit Hypoxämie verbundenen Risiken vermeidet die Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung auch die mit Hyperoxie verbundenen Nebenwirkungen. Tatsächlich führt Sauerstoff zur Bildung freier Radikale, die im physiologischen Zustand durch antioxidative Mechanismen reguliert werden. In der Anästhesiologie findet man jedoch häufig pathologische Situationen (akutes Atemnotsyndrom, Schock, anhaltender Entzündungszustand), in denen diese Regulationsmechanismen überfordert sind. Die Sauerstoffzufuhr zu überphysiologischen Konzentrationen führt zu einer übermäßigen Bildung freier Radikale, was die bestehende Verletzung (einschließlich Lunge) verschlimmert.

Die Sauerstofftherapie ist eine vollwertige Behandlung, die eine Überwachung ihrer Wirksamkeit und Verträglichkeit erfordert. Die derzeitige Standardmethode zur Beurteilung der Oxygenierung ist die arterielle Blutgasanalyse mit der arteriellen Sauerstoffsättigung. Seine Kosten und die Notwendigkeit einer arteriellen Blutprobe erlauben keine regelmäßige Überwachung. Die klinische Bewertung der Hypoxie ist völlig unzuverlässig. Es gibt eine dritte Methode: Überwachungsgeräte, die die arterielle gepulste Sauerstoffsättigung messen, sogenannte „Pulsoximeter“. Pulsoximeter sind zu einem festen und obligatorischen Bestandteil der Standardüberwachung geworden. Durch die Messung der arteriellen gepulsten Sauerstoffsättigung, die die arterielle Sauerstoffsättigung widerspiegeln soll, lenken Ärzte ihre therapeutischen Einstellungen, um die Sauerstoffversorgung zu optimieren und die Prognose der Patienten zu verbessern. Die Pulsoximetrie gilt somit als zuverlässige und vor allem nicht-invasive Methode. Es ist weniger teuer und erfordert keine Blutentnahme. Diese Eigenschaften erklären, warum diese Geräte problemlos in der Anästhesie, Intensivpflege und in Notfallsituationen eingesetzt werden können.

Mehrere Studien haben jedoch die Ungenauigkeit der arteriell gepulsten Sauerstoffsättigung in häufigen Reanimationssituationen (Schock, Sepsis, dunkler Hauttyp) gezeigt. Daher ist es notwendig, die Vorteile und Grenzen der Pulsoximetrie zu objektivieren, um ihren Einsatz zu optimieren, insbesondere in diesen Hochrisikosituationen, in denen eine Diskrepanz zwischen den von der Pulsoximetrie gemessenen Werten und der Messung der arteriellen Blutsättigung mit Sauerstoffgas nachteilig sein kann .

Es gibt mehrere Pulsoximetriegeräte, deren Genauigkeit ungleich erscheint, was eine vergleichende Studie erforderlich macht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeine Bevölkerung der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • Über 18 Jahre
  • Kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung
  • Anfällig oo haben arterielle Blutgase und tragen einen arteriellen Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich geschützter Patient
  • keine Sozialversicherungsnummer
  • Kohlenmonoxidvergiftung
  • Hohe Methämoglobinämie.
  • Therapeutische Einschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie-Überwachungsgenauigkeit
Zeitfenster: bei jedem arteriellen Blutgas während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (max. 5 Punktionen vom Einschluss bis zur Entlassung aus der Intensivstation – durchschnittlich 1 Woche)
Bestimmung der Genauigkeit der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie-Überwachungsgeräte (SpO2) im Vergleich zur Referenzmethode, arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) durch Blutgas auf Co-Oximeter
bei jedem arteriellen Blutgas während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (max. 5 Punktionen vom Einschluss bis zur Entlassung aus der Intensivstation – durchschnittlich 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Diskrepanz zwischen SpO2-Messungen (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie) und SaO2-Messungen (arterielle Sauerstoffsättigung) mit medizinisch unerwünschten Ereignissen (Vasopressoren, Hypoxämie, Azidose, Alkalose) besteht
Zeitfenster: bei jedem arteriellen Blutgas während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (max. 5 Punktionen vom Einschluss bis zur Entlassung aus der Intensivstation – durchschnittlich 1 Woche)
Heben Sie Gruppen mit Diskrepanzrisiken zwischen SpO2 und SaO2 hervor und beschreiben Sie sie anhand der folgenden Kriterien: Vorhandensein von Vasopressoren, mechanische Beatmung, Blutlaktatwert, Hypoxämie, Azidose / Alkalose, Anzeichen einer Hypoperfusion der Haut, Hautfototyp, Temperatur.
bei jedem arteriellen Blutgas während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (max. 5 Punktionen vom Einschluss bis zur Entlassung aus der Intensivstation – durchschnittlich 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULSEREA2016

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