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Mit Doxorubicin beladene Anti-EGFR-Immunoliposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem EGFR-positivem Brustkrebs

27. September 2021 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Mit Doxorubicin beladene Anti-EGFR-Immunoliposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem EGFR-positivem Brustkrebs – eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von mit Doxorubicin beladenen Anti-EGFR-Immunliposomen als Erstlinientherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, dreifach negativem, EGFR-positivem Brustkrebs. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden allen Patienten die mit Doxorubicin beladenen Anti-EGFR-Immunoliposomen (Anti-EGFR-IL-dox) alle 28 Tage verabreicht, bis eine Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittener dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) ist eine hochgradig chemosensitive Erkrankung mit einer düsteren Kurzzeitprognose, da mehr als drei Viertel der Patientinnen 12 Monate nach Beginn einer konventionellen Chemotherapie eine Progression aufweisen. Etwa 2/3 der TNBC exprimieren EGFR, und Brustkrebs, einschließlich TNBC, ist eine Krankheit, die sehr empfindlich auf Anthrazykline reagiert. Darüber hinaus zeigen Daten aus einer Phase-I-Studie mit 26 Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren eine sehr geringe Toxizität und Anzeichen einer Wirksamkeit von Anti-EGFR-IL-dox.

Die EGFR-Bewertung wird zentral durchgeführt und es werden nur Patienten mit EGFR-positiven Tumoren eingeschlossen. Die Patienten werden bis zur Progression mit dem Anti-EGFR-IL-dox behandelt und gemäß der Standardpraxis für Patienten mit TNBC weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Schweiz
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Schweiz, CH-3600
        • Spital STS AG
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/GCP-Vorschriften vor dem Vorscreening und der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich der Teilnahme an obligatorischer translationaler Forschung
  • Histologisch gesicherte Diagnose von TNBC im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen nicht operablen Stadium
  • EGFR-Expression im Primärtumor oder in Metastasen von mindestens (1+) in der Immunhistochemie, bewertet durch einen zentralen Pathologen
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Keine vorherige systemische Behandlung einer metastasierten oder inoperablen Erkrankung
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST, ALT und AP ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT und AP ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen der einzige Grund für die Enzymerhöhung sind)
  • Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN und berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min, gemäß der Formel von Cockcroft-Gault.
  • Angemessene Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %, bestimmt entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder Radionuklid-Angiokardiographie (MUGA)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von ZNS- oder leptomeningealen Metastasen (auch bei vorheriger Behandlung); ZNS-Bildgebung bei asymptomatischen Patienten nicht erforderlich
  • Anamnese eines hämatologischen oder primären soliden Tumormalignoms, es sei denn, es befindet sich mindestens 5 Jahre nach der Registrierung in Remission. Der Einschluss von adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs ist unabhängig von der Zeit seit der Diagnose zulässig
  • Vorherige Therapie mit mehr als 240 mg/m2 Doxorubicin oder mehr als 450 mg/m2 Epirubicin
  • Frühere Strahlentherapie der metastasierten Erkrankung (palliative Strahlentherapie nur von Nicht-Zielläsionen ist erlaubt)
  • Die adjuvante Behandlung muss mindestens 6 Monate vor der Registrierung beendet worden sein
  • Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. aktive Autoimmunerkrankung, unkontrollierter Diabetes usw.)
  • Stillen
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Alle Begleitmedikamente, die bei der Verabreichung von Erbitux™ oder Caelyx™ gemäss den von Swissmedic genehmigten Produktinformationen kontraindiziert sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anti-EGFR-IL-dox
Patienten mit metastasiertem, nicht resezierbarem, EGFR-positivem TNBC, die in der Erstlinientherapie behandelt wurden
Arzneimittel: Anti-EGFR-IL-dox
Erstlinienbehandlung mit Anti-EGFR-IL-dox, verabreicht in einer Dosis von 50 mg/m2 intravenös, am Tag 1 jedes Zyklus, die Zyklusdauer beträgt 28 Tage
Andere Namen:
  • Anti-EGFR-Immunoliposomen, beladen mit Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Registrierung
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate nach Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate nach Registrierung
ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die während der Studienbehandlung gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
12 Monate nach Registrierung
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate nach Registrierung
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem ein Patient erstmals die Kriterien für CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erfüllt, bis zum dokumentierten Fortschreiten, Rückfall oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate nach Registrierung
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 12 Monate nach Registrierung
Zeit bis zur Progression (TTP), definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur gemäß RECIST v1.1 bewerteten TTP-Progression oder bis zum Tod durch Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate nach Registrierung
PFS
Zeitfenster: 12 Monate nach Registrierung
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate nach Registrierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Registrierung
OS ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus jedweder Ursache.
12 Monate nach Registrierung
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 12 Monate nach Registrierung
AE werden gemäß NCI CTCAE v4.0 bewertet.
12 Monate nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAKK 24/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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