Mit Doxorubicin beladene Anti-EGFR-Immunoliposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem EGFR-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/GCP-Vorschriften vor dem Vorscreening und der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich der Teilnahme an obligatorischer translationaler Forschung
• Histologisch gesicherte Diagnose von TNBC im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen nicht operablen Stadium
• EGFR-Expression im Primärtumor oder in Metastasen von mindestens (1+) in der Immunhistochemie, bewertet durch einen zentralen Pathologen
• Messbare oder auswertbare Erkrankung nach RECIST 1.1
• Keine vorherige systemische Behandlung einer metastasierten oder inoperablen Erkrankung
• Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST, ALT und AP ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT und AP ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen der einzige Grund für die Enzymerhöhung sind)
• Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN und berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min, gemäß der Formel von Cockcroft-Gault.
• Angemessene Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %, bestimmt entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder Radionuklid-Angiokardiographie (MUGA)

Ausschlusskriterien:

• Nachweis von ZNS- oder leptomeningealen Metastasen (auch bei vorheriger Behandlung); ZNS-Bildgebung bei asymptomatischen Patienten nicht erforderlich
• Anamnese eines hämatologischen oder primären soliden Tumormalignoms, es sei denn, es befindet sich mindestens 5 Jahre nach der Registrierung in Remission. Der Einschluss von adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs ist unabhängig von der Zeit seit der Diagnose zulässig
• Vorherige Therapie mit mehr als 240 mg/m2 Doxorubicin oder mehr als 450 mg/m2 Epirubicin
• Frühere Strahlentherapie der metastasierten Erkrankung (palliative Strahlentherapie nur von Nicht-Zielläsionen ist erlaubt)
• Die adjuvante Behandlung muss mindestens 6 Monate vor der Registrierung beendet worden sein
• Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. aktive Autoimmunerkrankung, unkontrollierter Diabetes usw.)
• Stillen
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
• Alle Begleitmedikamente, die bei der Verabreichung von Erbitux™ oder Caelyx™ gemäss den von Swissmedic genehmigten Produktinformationen kontraindiziert sind
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen Bestandteil der Studienmedikamente
• Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann .