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Eine klinische Studie zu Pyrotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Mutation

21. August 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine klinische Phase-2-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Mutation

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Mutation.

Beobachtung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Pyrotinib bei NSCLC mit HER2-Mutation. Zur Beobachtung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS).

Ein sekundäres Ziel ist die Beschaffung von Sicherheitsinformationen.

Untersuchung der Beziehung zwischen Biomarkern und der Toxizität/Wirksamkeit von Pyrotinib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  2. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  3. Mindestens eine messbare Läsion ist vorhanden (RECIST 1.1).
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Phase IIIB oder IV gemäß IASLC 2009.
  5. Fehlgeschlagene vorherige Therapien (RECIST 1.1).
  6. Bestätigte HER2-Mutation durch das Zentrallabor。
  7. Mehr als eine vorherige platinbasierte Chemotherapie für fortgeschrittenes und/oder metastasiertes oder rezidivierendes NSCLC in neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie.

  8. Erforderliche Laborwerte mit folgenden Parametern:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; Thrombozytenzahl: ≥ 90 x 10^9/L; Hämoglobin: ≥ 90 g/L; Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST: ≤ 2 x ULN oder ALT und AST: ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen; BUN und Cr: ≤1,5 ​​x ULN； Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms für Frauen und < 450 ms für Männer.

  9. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit anderen HER2-Hemmern.
  2. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
  3. Haben Sie einen klinisch signifikanten Hohlraumerguss, wie z. B. Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, und benötigen Sie eine klinische Intervention
  4. Aktive Hirnmetastasen
  5. Andere Malignität in der Vergangenheit (einschließlich primärer Hirntumor oder leptomeningealer Tumor), außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  6. Persistenz klinisch relevanter therapiebedingter Toxizitäten aus der vorherigen Therapie (größer als Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 4.0 Grad 1)
  7. Behandlung mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder anderer Zieltherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Therapiebeginn
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes.
  9. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA II, schwere Herzrhythmusstörungen
  10. Aktive Infektion
  11. Vielzahl von Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckbehinderung, chronischer Durchfall, Darmverschluss und andere gastrointestinale Störungen oder Anomalien).
  12. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  13. Die Probanden hatten irgendeine Herzkrankheit, einschließlich: (1) Angina; (2) Medikation oder klinisch signifikante Arrhythmie erforderlich; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) Alle Herzkrankheiten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
  14. Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die im Baseline-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden.
  15. Bekannte Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
  16. Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Therapiebeginn
  17. Alle anderen Erkrankungen, bei denen die Forscher glauben, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pyrotinib -Behandlung
Arzneimittel: Pyrotinib
Andere Namen:
  • BLTN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6-9 Wochen nach Beginn der Pyrotinib-Behandlung, bis zu 24 Monate
Tumorbeurteilung alle 6-9 Wochen nach Beginn der Pyrotinib-Behandlung, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan ist noch nicht entschieden

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