Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zu Pyrotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Mutation

21. August 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine klinische Phase-2-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Mutation

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Mutation.

Beobachtung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Pyrotinib bei NSCLC mit HER2-Mutation. Zur Beobachtung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS).

Ein sekundäres Ziel ist die Beschaffung von Sicherheitsinformationen.

Untersuchung der Beziehung zwischen Biomarkern und der Toxizität/Wirksamkeit von Pyrotinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  2. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  3. Mindestens eine messbare Läsion ist vorhanden (RECIST 1.1).
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Phase IIIB oder IV gemäß IASLC 2009.
  5. Fehlgeschlagene vorherige Therapien (RECIST 1.1).
  6. Bestätigte HER2-Mutation durch das Zentrallabor。
  7. Mehr als eine vorherige platinbasierte Chemotherapie für fortgeschrittenes und/oder metastasiertes oder rezidivierendes NSCLC in neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie.

  8. Erforderliche Laborwerte mit folgenden Parametern:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; Thrombozytenzahl: ≥ 90 x 10^9/L; Hämoglobin: ≥ 90 g/L; Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST: ≤ 2 x ULN oder ALT und AST: ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen; BUN und Cr: ≤1,5 ​​x ULN； Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms für Frauen und < 450 ms für Männer.

  9. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit anderen HER2-Hemmern.
  2. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
  3. Haben Sie einen klinisch signifikanten Hohlraumerguss, wie z. B. Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, und benötigen Sie eine klinische Intervention
  4. Aktive Hirnmetastasen
  5. Andere Malignität in der Vergangenheit (einschließlich primärer Hirntumor oder leptomeningealer Tumor), außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  6. Persistenz klinisch relevanter therapiebedingter Toxizitäten aus der vorherigen Therapie (größer als Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 4.0 Grad 1)
  7. Behandlung mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder anderer Zieltherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Therapiebeginn
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes.
  9. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA II, schwere Herzrhythmusstörungen
  10. Aktive Infektion
  11. Vielzahl von Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckbehinderung, chronischer Durchfall, Darmverschluss und andere gastrointestinale Störungen oder Anomalien).
  12. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  13. Die Probanden hatten irgendeine Herzkrankheit, einschließlich: (1) Angina; (2) Medikation oder klinisch signifikante Arrhythmie erforderlich; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) Alle Herzkrankheiten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
  14. Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die im Baseline-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden.
  15. Bekannte Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
  16. Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Therapiebeginn
  17. Alle anderen Erkrankungen, bei denen die Forscher glauben, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib -Behandlung
Arzneimittel: Pyrotinib
Andere Namen:
  • BLTN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6-9 Wochen nach Beginn der Pyrotinib-Behandlung, bis zu 24 Monate
Tumorbeurteilung alle 6-9 Wochen nach Beginn der Pyrotinib-Behandlung, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan ist noch nicht entschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Pyrotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren