Reduzieren Mikromuster auf der Oberfläche von Harnkathetern Harnwegsinfektionen? (SHARKLET)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient benötigt für mindestens 3 Tage einen chronischen Foley-Verweilkatheter.
- Katheter verbleiben nicht länger als 30 Tage am Stück
- Der Patient ist älter als 18 Jahre
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Der Patient kann an Nachsorgesitzungen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre
- Die Patientin ist schwanger
- Patient mit bekannter Silikonallergie
- Der Patient hat eine anatomische Anomalie der Harnwege, die die Platzierung eines Standard-Foley-Katheters verhindern würde
- Patient kann den Katheter nicht aufnehmen
- Der Patient hat eine aktive Harnwegsinfektion (UTI) oder eine andere diagnostizierte Infektion, die unbehandelt bleibt.
- Patient, der derzeit mehr als eine Einzeldosis Antibiotika zur Vorbeugung anderer Infektionen während der Verweildauer des Katheters einnimmt (oder voraussichtlich einnehmen wird).
- Der Patient hat eine unkontrollierte Stuhlinkontinenz (unkontrollierter Stuhl-/Kackenabgang)
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Symptome zu fühlen und/oder mitzuteilen
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten
- Der Patient hat einen medizinischen Zustand oder eine Störung, die die Lebenserwartung auf weniger als 30 Tage begrenzen würde oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Datenanalyse verfälschen könnte
- Jeder andere Grund, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Sharklet-Katheter
Patienten, die einen Harnverweilkatheter benötigen, werden randomisiert in Gruppe A oder Gruppe B eingeteilt
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Silikon-Foley-Katheter
Patienten, die einen Harnverweilkatheter benötigen, werden randomisiert in Gruppe A oder Gruppe B eingeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheterabstriche, die auf Besiedlung/Biofilmbelastung untersucht und mit dem vom Teilnehmer gesammelten Urinscreening verglichen wurden (cfu/mL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stellen Sie fest, ob der Sharklet-Katheter im Vergleich zu den Kontrollen weniger anhaftende Bakterien/Biofilme aufweist.
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12 Wochen
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Anzahl symptomatischer Harnwegsinfektionen (UTIs), bestimmt durch Urinkultur.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmen Sie die Anzahl der symptomatischen Harnwegsinfektionen zwischen den 2 Gruppen, wie durch die Urinkultur bestimmt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auftreten von Bakteriämie nach CA-SUTI
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12 Wochen
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Auftreten von Krusten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auftreten von Katheterverstopfungen/-verkrustungen, die entfernt werden müssen
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12 Wochen
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Auftreten von Beschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auftreten erheblicher Beschwerden/Schmerzen, die eine Entfernung erfordern
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12 Wochen
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Oberflächenanalyse der auf jedem Katheter gefundenen Bakterienart
Zeitfenster: 12 Wochen
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Oberflächenanalyse (z. B. Rasterelektronenmikroskopie) von entfernten Kathetern zur qualitativen Beurteilung der bakteriellen Besiedlung
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12 Wochen
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Oberflächenanalyse der Verkrustungsmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
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Oberflächenanalyse (z. B. Rasterelektronenmikroskopie) entfernter Katheter zur qualitativen Beurteilung der Verkrustung
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12 Wochen
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Oberflächenanalyse der Biofilmbildung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Oberflächenanalyse (z. B. Rasterelektronenmikroskopie) entfernter Katheter zur qualitativen Beurteilung der Biofilmbildung
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RCSFC028514
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