- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02835456
Reduzieren Mikromuster auf der Oberfläche von Harnkathetern Harnwegsinfektionen? (SHARKLET)
1. Januar 2017 aktualisiert von: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Sharklet-Katheter mit seinem einzigartigen Oberflächenmikromuster Infektionen bei den Teilnehmern im Vergleich zu einem Standard-Silikonkatheter reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Sharklet-Katheter mit seinem einzigartigen Oberflächenmikromuster Infektionen bei den Teilnehmern im Vergleich zu einem Standard-Silikonkatheter reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient benötigt für mindestens 3 Tage einen chronischen Foley-Verweilkatheter.
- Katheter verbleiben nicht länger als 30 Tage am Stück
- Der Patient ist älter als 18 Jahre
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Der Patient kann an Nachsorgesitzungen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre
- Die Patientin ist schwanger
- Patient mit bekannter Silikonallergie
- Der Patient hat eine anatomische Anomalie der Harnwege, die die Platzierung eines Standard-Foley-Katheters verhindern würde
- Patient kann den Katheter nicht aufnehmen
- Der Patient hat eine aktive Harnwegsinfektion (UTI) oder eine andere diagnostizierte Infektion, die unbehandelt bleibt.
- Patient, der derzeit mehr als eine Einzeldosis Antibiotika zur Vorbeugung anderer Infektionen während der Verweildauer des Katheters einnimmt (oder voraussichtlich einnehmen wird).
- Der Patient hat eine unkontrollierte Stuhlinkontinenz (unkontrollierter Stuhl-/Kackenabgang)
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Symptome zu fühlen und/oder mitzuteilen
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten
- Der Patient hat einen medizinischen Zustand oder eine Störung, die die Lebenserwartung auf weniger als 30 Tage begrenzen würde oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Datenanalyse verfälschen könnte
- Jeder andere Grund, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Sharklet-Katheter
Patienten, die einen Harnverweilkatheter benötigen, werden randomisiert in Gruppe A oder Gruppe B eingeteilt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B: Silikon-Foley-Katheter
Patienten, die einen Harnverweilkatheter benötigen, werden randomisiert in Gruppe A oder Gruppe B eingeteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Katheterabstriche, die auf Besiedlung/Biofilmbelastung untersucht und mit dem vom Teilnehmer gesammelten Urinscreening verglichen wurden (cfu/mL)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Stellen Sie fest, ob der Sharklet-Katheter im Vergleich zu den Kontrollen weniger anhaftende Bakterien/Biofilme aufweist.
|
12 Wochen
|
Anzahl symptomatischer Harnwegsinfektionen (UTIs), bestimmt durch Urinkultur.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bestimmen Sie die Anzahl der symptomatischen Harnwegsinfektionen zwischen den 2 Gruppen, wie durch die Urinkultur bestimmt.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Auftreten von Bakteriämie nach CA-SUTI
|
12 Wochen
|
Auftreten von Krusten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Auftreten von Katheterverstopfungen/-verkrustungen, die entfernt werden müssen
|
12 Wochen
|
Auftreten von Beschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Auftreten erheblicher Beschwerden/Schmerzen, die eine Entfernung erfordern
|
12 Wochen
|
Oberflächenanalyse der auf jedem Katheter gefundenen Bakterienart
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Oberflächenanalyse (z. B. Rasterelektronenmikroskopie) von entfernten Kathetern zur qualitativen Beurteilung der bakteriellen Besiedlung
|
12 Wochen
|
Oberflächenanalyse der Verkrustungsmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Oberflächenanalyse (z. B. Rasterelektronenmikroskopie) entfernter Katheter zur qualitativen Beurteilung der Verkrustung
|
12 Wochen
|
Oberflächenanalyse der Biofilmbildung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Oberflächenanalyse (z. B. Rasterelektronenmikroskopie) entfernter Katheter zur qualitativen Beurteilung der Biofilmbildung
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCSFC028514
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