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Reduzieren Mikromuster auf der Oberfläche von Harnkathetern Harnwegsinfektionen? (SHARKLET)

1. Januar 2017 aktualisiert von: Prof. Peter Tenke, Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Sharklet-Katheter mit seinem einzigartigen Oberflächenmikromuster Infektionen bei den Teilnehmern im Vergleich zu einem Standard-Silikonkatheter reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Sharklet-Katheter mit seinem einzigartigen Oberflächenmikromuster Infektionen bei den Teilnehmern im Vergleich zu einem Standard-Silikonkatheter reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc South Pest Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt für mindestens 3 Tage einen chronischen Foley-Verweilkatheter.
  • Katheter verbleiben nicht länger als 30 Tage am Stück
  • Der Patient ist älter als 18 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Der Patient kann an Nachsorgesitzungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Die Patientin ist schwanger
  • Patient mit bekannter Silikonallergie
  • Der Patient hat eine anatomische Anomalie der Harnwege, die die Platzierung eines Standard-Foley-Katheters verhindern würde
  • Patient kann den Katheter nicht aufnehmen
  • Der Patient hat eine aktive Harnwegsinfektion (UTI) oder eine andere diagnostizierte Infektion, die unbehandelt bleibt.
  • Patient, der derzeit mehr als eine Einzeldosis Antibiotika zur Vorbeugung anderer Infektionen während der Verweildauer des Katheters einnimmt (oder voraussichtlich einnehmen wird).
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Stuhlinkontinenz (unkontrollierter Stuhl-/Kackenabgang)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Symptome zu fühlen und/oder mitzuteilen
  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten
  • Der Patient hat einen medizinischen Zustand oder eine Störung, die die Lebenserwartung auf weniger als 30 Tage begrenzen würde oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Datenanalyse verfälschen könnte
  • Jeder andere Grund, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Sharklet-Katheter
Patienten, die einen Harnverweilkatheter benötigen, werden randomisiert in Gruppe A oder Gruppe B eingeteilt
Aktiver Komparator: Gruppe B: Silikon-Foley-Katheter
Patienten, die einen Harnverweilkatheter benötigen, werden randomisiert in Gruppe A oder Gruppe B eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterabstriche, die auf Besiedlung/Biofilmbelastung untersucht und mit dem vom Teilnehmer gesammelten Urinscreening verglichen wurden (cfu/mL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Stellen Sie fest, ob der Sharklet-Katheter im Vergleich zu den Kontrollen weniger anhaftende Bakterien/Biofilme aufweist.
12 Wochen
Anzahl symptomatischer Harnwegsinfektionen (UTIs), bestimmt durch Urinkultur.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die Anzahl der symptomatischen Harnwegsinfektionen zwischen den 2 Gruppen, wie durch die Urinkultur bestimmt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von Bakteriämie nach CA-SUTI
12 Wochen
Auftreten von Krusten
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von Katheterverstopfungen/-verkrustungen, die entfernt werden müssen
12 Wochen
Auftreten von Beschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten erheblicher Beschwerden/Schmerzen, die eine Entfernung erfordern
12 Wochen
Oberflächenanalyse der auf jedem Katheter gefundenen Bakterienart
Zeitfenster: 12 Wochen
Oberflächenanalyse (z. B. Rasterelektronenmikroskopie) von entfernten Kathetern zur qualitativen Beurteilung der bakteriellen Besiedlung
12 Wochen
Oberflächenanalyse der Verkrustungsmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
Oberflächenanalyse (z. B. Rasterelektronenmikroskopie) entfernter Katheter zur qualitativen Beurteilung der Verkrustung
12 Wochen
Oberflächenanalyse der Biofilmbildung
Zeitfenster: 12 Wochen
Oberflächenanalyse (z. B. Rasterelektronenmikroskopie) entfernter Katheter zur qualitativen Beurteilung der Biofilmbildung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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