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Gemeinsame Arztbesuche für spanischsprachige Patienten mit Typ-2-Diabetes (SMV)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Die Forscher versuchen, ein gemeinsames Arztbesuchsmodell und einen interdisziplinären Ansatz für spanischsprachige Patienten anzuwenden. Die Forscher bewerten das Hämoglobin A1c des Patienten als Marker für die Blutzuckerkontrolle und bewerten ihre Stimmung mit PHQ-Screening-Tools. Die Forscher wollen die Diabetesversorgung für diese Gruppe unterversorgter Patienten verbessern. Potenzielle Teilnehmer werden aus dem UNMC-Diabetesregister ausgewählt. Zu den Zulassungskriterien zählen erwachsene Patienten über 18 Jahre mit Typ-2-Diabetes, einem HgbA1c-Wert über 8 %, deren bevorzugte Sprache Spanisch ist. Zu den Ausschlusskriterien gehören Schwangerschaft, Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung, Drogenmissbrauch und die Empfehlung des Arztes, dass die Studie für den Patienten nicht geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist eine sich ausbreitende Epidemie, die vor allem in der hispanischen Gemeinschaft weit verbreitet ist. Im Jahr 2014 berichtete das CDC, dass bei 21,9 Millionen Erwachsenen Diabetes diagnostiziert wurde, eine Zahl, die sich seit 1980 fast vervierfacht hat.

Diabetes ist aufgrund der Notwendigkeit einer Selbstbehandlung eine besonders herausfordernde chronische Erkrankung. In dieser Forschungsstudie soll untersucht werden, wie gemeinsame Arztbesuche bei spanischsprachigen Patienten mit Diabetes ihre Diabeteskontrolle verbessern, Selbstmanagementverhalten entwickeln und die Gesamtperspektive einer chronischen Krankheit verbessern können.

Die Forscher werden dieses Projekt nach einem laufenden Projekt mit englischsprachigen Patienten modellieren und Verbesserungen des Hämoglobin-A1c-Spiegels und der Lebensqualität nachgewiesen haben, und werden dieses Modell nun auf spanischsprachige Patienten anwenden.

Die Zulassungs- und Ausschlusskriterien sind in der kurzen Zusammenfassung aufgeführt. Berechtigte Teilnehmer werden für die Studie durch Telefonanrufe auf Spanisch, Schreiben von Briefen auf Spanisch, Mundpropaganda und direkte Überweisung von ihren Anbietern im gesamten UNMC rekrutiert. Sobald die Liste potenzieller Probanden zusammengestellt ist, werden diese Patienten kontaktiert und die Einzelheiten der Studie werden auf Spanisch erläutert. Alle an der Studie teilnehmenden Mitarbeiter sprechen Spanisch. Die Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten.

Die Teilnehmer erhalten Schulungen zur Diabetesgesundheit und zum Lebensstil. Hierbei handelt es sich um eine quantitative Studie, bei der Maßnahmen vor und nach der Intervention zur Bewertung der Ergebnisse des HgbA1c-Spiegels, der Ergebnisse der validierten 2-Punkte- und 9-Punkte-Fragebögen zur Patientengesundheit (PHQ-2 und PHQ-9) und des Fragebogens zur Messung verwendet werden Verbesserungen im Selbstmanagementverhalten.

Die Forscher werden sich in der Woche nach dem Besuch mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um die Laborergebnisse zu besprechen. Am Ende der Studie sendet der Forscher einen detaillierten Brief an den Hausarzt des Patienten über den Fortschritt und die Verwaltung gemeinsamer Arztbesuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Nebraska Medicine, Midtown Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit Typ-2-Diabetes
  • HgbA1c größer als 8 %
  • Bevorzugte Sprache ist Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung
  • Drogenmissbrauch
  • Empfehlung des Arztes, dass die Studie für den Patienten nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemeinsame medizinische Besuchsgruppen
Alle Patienten werden in die Versuchsgruppe aufgenommen und an gemeinsamen Arztbesuchen beteiligt.
Verhalten: Gemeinsamer Arztbesuch
Die gemeinsamen Arztbesuche ersetzen die Standardbesuche bei Diabetikern mit PCP und finden vollständig auf Spanisch statt, der bevorzugten Hauptsprache der Patienten. An dem Besuch wird eine interdisziplinäre Gruppe aus Verhaltensgesundheit, Sozialarbeit, Pharmazie, Arzt und Diabetikerpädagoge beteiligt sein. Im Mittelpunkt des Treffens steht eine 30-minütige Sitzung, in der alle Mitglieder an einem großen Tisch im Midtown SMV-Bereich sitzen und die Blutzuckerwerte, Laborwerte und Medikamente jedes Patienten vor der gesamten Gruppe besprochen werden. Entsprechende Labore und Impfstoffe werden entnommen/verabreicht.
Andere Namen:
  • SMV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Alle drei Monate, bis zu 1 Jahr
Alle 3 Monate messen wir Hämoglobin A1c, um eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle festzustellen.
Alle drei Monate, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Selbstfürsorgeverhaltens
Zeitfenster: Alle drei Monate, bis zu 1 Jahr
Sehen Sie eine Verbesserung des Selbstfürsorgeverhaltens gemäß der Definition der American Association of Diabetes Educators1: gesunde Ernährung, Bewegung, Überwachung, Medikamenteneinnahme, Problemlösung, Risikominderung und gesunde Bewältigung
Alle drei Monate, bis zu 1 Jahr
Hindernisse bei der Versorgung spanischsprachiger Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr
Identifizieren Sie Hürden bei der Versorgung spanischsprachiger Patienten mit Diabetes, die speziell für diese Minderheitsgruppe gelten, um die Versorgung dieser spezifischen Bevölkerungsgruppe zu verbessern.
Alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr
Screening auf Komplikationen bei Diabetes
Zeitfenster: Einmal jährlich, bis zu 1 Jahr
Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin, Lipoprotein niedriger Dichte, jährliche Untersuchung der erweiterten Augen, jährliche Grippeschutzimpfung und jährliche Untersuchung des diabetischen Fußes.
Einmal jährlich, bis zu 1 Jahr
PHQ-2- und PHQ-0-Depressions-Screening-Tool
Zeitfenster: Alle drei Monate, bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Veränderung der allgemeinen Stimmung von Patienten mit Diabetes, gemessen an reduzierten Werten bei den validierten Depressions-Screening-Bewertungen. Jedem Patienten wird immer der PHQ-2, eine Umfrage mit zwei Fragen, verabreicht, und wenn er positiv auf eine Depression getestet wird, wird ihm ein PHQ-9, ein Depressions-Screening-Tool mit 9 Fragen, verabreicht.
Alle drei Monate, bis zu 1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr
Beurteilung des Blutdrucks bei jedem Besuch mit dem Ziel einer Verbesserung der Blutdruckkontrolle.
Alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr
BMI
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr
Bei jedem Besuch werden Größe und Gewicht der Teilnehmer gemessen, was die Berechnung des BMI ermöglicht
Alle 3 Monate, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leslie A Eiland, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0146-16-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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