Studie von oralem Ketamin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Depressionen bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen
Eine randomisierte, doppelblinde Machbarkeitsstudie zu oralem Ketamin versus Placebo zur Behandlung von Depressionen bei Krebspatienten
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es sicher ist, Patienten mit Krebs eine niedrige Dosis des von der FDA zugelassenen Anästhetikums Ketamin zu verabreichen, während sie gleichzeitig eine Bestrahlung, Chemotherapie und/oder Operation für ihre Krebsbehandlung zur Behandlung von Depressionen erhalten und seine Auswirkungen. Die Forscher würden auch gerne sehen, ob die Gabe von Ketamin gleichzeitig mit der Krebsbehandlung praktikabel und für den Patienten einigermaßen akzeptabel ist.
Depressionen haben viele negative Folgen für die Ergebnisse bei Krebspatienten. Es führt zu verzögerten Behandlungen, Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer, Abnahme der Therapietreue, schlechterer Selbstversorgung und verminderter Lebensqualität, selbst drei Jahre nach der Behandlung. Das Vorhandensein einer Depression ist der wichtigste Prädiktor für eine unvollständige Behandlung und Schwierigkeiten bei der Rehabilitation. Daher würden die Forscher auch gerne sehen, ob es machbar ist, Patienten Ketamin während ihrer routinemäßigen Krebsbehandlung zu geben, um Depressionen und ihre negativen Auswirkungen auf die Ergebnisse der Krebsbehandlung zu behandeln und auch bei Angstzuständen, Schmerzen und Lebensqualität zu helfen. Die Studie wird auch ein Placebo verwenden, um die guten und/oder schlechten Wirkungen von Ketamin zu vergleichen. Ein Placebo ist kein aktives Medikament und sieht genauso aus wie Ketamin, als Flüssigkeit, die oral eingenommen wird.
Ketamin ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als alleiniges Vollnarkosemittel für einige diagnostische und chirurgische Verfahren oder in Kombination mit anderen Vollnarkosemitteln zugelassen. Es wurde auch gezeigt, dass es Krebsschmerzen lindert. Ketamin wird in dieser Studie als experimentell angesehen, da es von der FDA nicht zur Behandlung von Depressionen zugelassen ist.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Machbarkeitsstudie zu oralem Ketamin versus Placebo zur Behandlung von Depressionen bei depressiven Patienten mit Krebs, die sich einer Krebstherapie mit kurativer Absicht unterziehen. Ungefähr 20 Krebspatienten, die sich kurz vor einer Krebstherapie befinden, werden 1:1 randomisiert, um die Studienbehandlung mit einem der folgenden Schemata zu erhalten:
Arm A: nächtliche orale Verabreichung von 1,0 mg/kg Ketamin Arm B: nächtliche orale Verabreichung von Placebo (nach Abschluss von Arm B haben die Patienten die Möglichkeit, eine nächtliche orale Verabreichung von 1,0 mg/kg Ketamin zu erhalten und die Studienverfahren erneut zu befolgen )
Einwilligende Patienten werden einem Screening-Verfahren unterzogen und, falls geeignet, einem Baseline-Interview und kurzen Fragebögen zu Depressionen, psychischer und emotionaler Gesundheit und Bewertungen der Lebensqualität.
Das Studienmedikament wird 12 Wochen lang verabreicht, es sei denn, der Patient erfährt inakzeptable Toxizitäten, zeigt mittelschwere bis schwere depressive Symptome oder widerruft seine Einwilligung. Patienten im Placebo-Behandlungsarm haben die Möglichkeit, Ketamin zu erhalten und nach Abschluss der Placebo-Behandlung alle Studienverfahren erneut mit dem Ketamin-Medikament durchzuführen.
Die Patienten werden gebeten, während der Studienbehandlung alle zwei Wochen und während einer fünfmonatigen Nachbeobachtungszeit monatlich psychosoziale Messungen durchzuführen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Subjekt, das eine kurativ beabsichtigte Krebsbehandlung mit Bestrahlung und/oder Chemotherapie erhält oder innerhalb von zwölf Wochen nach Erhalt erhalten hat
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Hat eine mittelschwere bis schwere Depression gemäß Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16)-Werten von ≥ 11 UND einem Depressions-Subskalenwert der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) von ≥ 8.
- Dokumentierte angemessene Leberfunktion innerhalb des Screening-Zeitraums wie definiert durch:
- ALT < 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST < 5 x ULN der Institution
- Gesamtbilirubin < 5 x ULN der Institution
- An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.
- Die Verwendung anderer Antidepressiva ist zulässig, wenn die Dosis mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn gleich war und immer noch Einschluss Nr. 4 erfüllt.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt und den Studienarzt informieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden während der gesamten Studie Schwangerschaftstests im Urin durchgeführt.
- Muss Englisch fließend lesen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme eines anderen Prüfpräparats in eine klinische Studie, die die Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten verbietet.
- Erfüllt MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), Kriterien für die Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung, Delirium oder Psychose.
- Hat hohe SRA-Werte (Suicidal Risk Assessment) ≥ 10.
- Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin.
- Dokumentierte Vorgeschichte schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) mit unkontrollierter und/oder instabiler Herz- oder Koronararterienerkrankung.
- Dokumentierte Vorgeschichte von signifikanter Tachyarrhythmie, schwerer Angina oder myokardialer Ischämie
- Dokumentierte Geschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHG oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHG), mit oder ohne Antihypertensiva.
- Wenn eine Frau zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während des Behandlungszeitraums schwanger ist oder wird oder stillt, wird sie von der Studie ausgeschlossen.
- Ergebnis von ≥ 8 beim WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ketamin
Orales Ketamin 1,0 mg/kg gemischt mit Sirup
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Ketamin 1,0 mg/kg gemischt mit Sirup wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo (Sirup)
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Placebo-Sirup wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
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Experimental: Ketamin nach Placebo
Optionales orales Ketamin 1,0 mg/kg gemischt mit Sirup für Patienten im Placebo-Arm nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung.
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Ketamin 1,0 mg/kg gemischt mit Sirup wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
Placebo-Sirup wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der vorgescreenten Patienten, die potenziell für eine Studienteilnahme infrage kamen.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anteil der potenziell geeigneten Patienten, die angesprochen wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anteil der angesprochenen Patienten, die eine Studienteilnahme ablehnen und warum.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anteil der angesprochenen Patienten, die einer Teilnahme zugestimmt haben
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anteil der Angesprochenen, die randomisiert wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anteil der Patienten, die die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, einschließlich Nebenwirkungen, die Ketamin zugeschrieben wurden, oder Nebenwirkungen, die Placebo zugeschrieben wurden, Dokumentation der Gründe für den Abbruch.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anteil der auswertbaren Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Patient-reported Frequency, Intensity and Burden of Side Effects (FIBSER)-Scores.
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Behandlungserwartung und -zufriedenheit, gemessen anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ).
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Punktzahlen für den QIDS-SR-16-Fragebogen.
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Änderungen der Punktzahlen für den Schmerz-VAS-Fragebogen.
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Änderungen der Ergebnisse für den HADS-Fragebogen.
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Änderungen der Ergebnisse für den UW-QOL-Fragebogen.
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Änderungen der Punktzahlen für den SRA-Fragebogen.
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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