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Studie von oralem Ketamin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Depressionen bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen

2. November 2018 aktualisiert von: Scott A. Irwin, MD, PhD

Eine randomisierte, doppelblinde Machbarkeitsstudie zu oralem Ketamin versus Placebo zur Behandlung von Depressionen bei Krebspatienten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es sicher ist, Patienten mit Krebs eine niedrige Dosis des von der FDA zugelassenen Anästhetikums Ketamin zu verabreichen, während sie gleichzeitig eine Bestrahlung, Chemotherapie und/oder Operation für ihre Krebsbehandlung zur Behandlung von Depressionen erhalten und seine Auswirkungen. Die Forscher würden auch gerne sehen, ob die Gabe von Ketamin gleichzeitig mit der Krebsbehandlung praktikabel und für den Patienten einigermaßen akzeptabel ist.

Depressionen haben viele negative Folgen für die Ergebnisse bei Krebspatienten. Es führt zu verzögerten Behandlungen, Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer, Abnahme der Therapietreue, schlechterer Selbstversorgung und verminderter Lebensqualität, selbst drei Jahre nach der Behandlung. Das Vorhandensein einer Depression ist der wichtigste Prädiktor für eine unvollständige Behandlung und Schwierigkeiten bei der Rehabilitation. Daher würden die Forscher auch gerne sehen, ob es machbar ist, Patienten Ketamin während ihrer routinemäßigen Krebsbehandlung zu geben, um Depressionen und ihre negativen Auswirkungen auf die Ergebnisse der Krebsbehandlung zu behandeln und auch bei Angstzuständen, Schmerzen und Lebensqualität zu helfen. Die Studie wird auch ein Placebo verwenden, um die guten und/oder schlechten Wirkungen von Ketamin zu vergleichen. Ein Placebo ist kein aktives Medikament und sieht genauso aus wie Ketamin, als Flüssigkeit, die oral eingenommen wird.

Ketamin ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als alleiniges Vollnarkosemittel für einige diagnostische und chirurgische Verfahren oder in Kombination mit anderen Vollnarkosemitteln zugelassen. Es wurde auch gezeigt, dass es Krebsschmerzen lindert. Ketamin wird in dieser Studie als experimentell angesehen, da es von der FDA nicht zur Behandlung von Depressionen zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Machbarkeitsstudie zu oralem Ketamin versus Placebo zur Behandlung von Depressionen bei depressiven Patienten mit Krebs, die sich einer Krebstherapie mit kurativer Absicht unterziehen. Ungefähr 20 Krebspatienten, die sich kurz vor einer Krebstherapie befinden, werden 1:1 randomisiert, um die Studienbehandlung mit einem der folgenden Schemata zu erhalten:

Arm A: nächtliche orale Verabreichung von 1,0 mg/kg Ketamin Arm B: nächtliche orale Verabreichung von Placebo (nach Abschluss von Arm B haben die Patienten die Möglichkeit, eine nächtliche orale Verabreichung von 1,0 mg/kg Ketamin zu erhalten und die Studienverfahren erneut zu befolgen )

Einwilligende Patienten werden einem Screening-Verfahren unterzogen und, falls geeignet, einem Baseline-Interview und kurzen Fragebögen zu Depressionen, psychischer und emotionaler Gesundheit und Bewertungen der Lebensqualität.

Das Studienmedikament wird 12 Wochen lang verabreicht, es sei denn, der Patient erfährt inakzeptable Toxizitäten, zeigt mittelschwere bis schwere depressive Symptome oder widerruft seine Einwilligung. Patienten im Placebo-Behandlungsarm haben die Möglichkeit, Ketamin zu erhalten und nach Abschluss der Placebo-Behandlung alle Studienverfahren erneut mit dem Ketamin-Medikament durchzuführen.

Die Patienten werden gebeten, während der Studienbehandlung alle zwei Wochen und während einer fünfmonatigen Nachbeobachtungszeit monatlich psychosoziale Messungen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Subjekt, das eine kurativ beabsichtigte Krebsbehandlung mit Bestrahlung und/oder Chemotherapie erhält oder innerhalb von zwölf Wochen nach Erhalt erhalten hat
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Hat eine mittelschwere bis schwere Depression gemäß Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16)-Werten von ≥ 11 UND einem Depressions-Subskalenwert der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) von ≥ 8.
  • Dokumentierte angemessene Leberfunktion innerhalb des Screening-Zeitraums wie definiert durch:
  • ALT < 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST < 5 x ULN der Institution
  • Gesamtbilirubin < 5 x ULN der Institution
  • An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.
  • Die Verwendung anderer Antidepressiva ist zulässig, wenn die Dosis mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn gleich war und immer noch Einschluss Nr. 4 erfüllt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt und den Studienarzt informieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden während der gesamten Studie Schwangerschaftstests im Urin durchgeführt.
  • Muss Englisch fließend lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme eines anderen Prüfpräparats in eine klinische Studie, die die Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten verbietet.
  • Erfüllt MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), Kriterien für die Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung, Delirium oder Psychose.
  • Hat hohe SRA-Werte (Suicidal Risk Assessment) ≥ 10.
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin.
  • Dokumentierte Vorgeschichte schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) mit unkontrollierter und/oder instabiler Herz- oder Koronararterienerkrankung.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von signifikanter Tachyarrhythmie, schwerer Angina oder myokardialer Ischämie
  • Dokumentierte Geschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHG oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHG), mit oder ohne Antihypertensiva.
  • Wenn eine Frau zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während des Behandlungszeitraums schwanger ist oder wird oder stillt, wird sie von der Studie ausgeschlossen.
  • Ergebnis von ≥ 8 beim WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Orales Ketamin 1,0 mg/kg gemischt mit Sirup
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 1,0 mg/kg gemischt mit Sirup wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo (Sirup)
Sonstiges: Placebo
Placebo-Sirup wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Ketamin nach Placebo
Optionales orales Ketamin 1,0 mg/kg gemischt mit Sirup für Patienten im Placebo-Arm nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 1,0 mg/kg gemischt mit Sirup wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketalar
Sonstiges: Placebo
Placebo-Sirup wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der vorgescreenten Patienten, die potenziell für eine Studienteilnahme infrage kamen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der potenziell geeigneten Patienten, die angesprochen wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der angesprochenen Patienten, die eine Studienteilnahme ablehnen und warum.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der angesprochenen Patienten, die einer Teilnahme zugestimmt haben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der Angesprochenen, die randomisiert wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der Patienten, die die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, einschließlich Nebenwirkungen, die Ketamin zugeschrieben wurden, oder Nebenwirkungen, die Placebo zugeschrieben wurden, Dokumentation der Gründe für den Abbruch.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der auswertbaren Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Patient-reported Frequency, Intensity and Burden of Side Effects (FIBSER)-Scores.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Behandlungserwartung und -zufriedenheit, gemessen anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ).
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Punktzahlen für den QIDS-SR-16-Fragebogen.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Änderungen der Punktzahlen für den Schmerz-VAS-Fragebogen.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Änderungen der Ergebnisse für den HADS-Fragebogen.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Änderungen der Ergebnisse für den UW-QOL-Fragebogen.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Änderungen der Punktzahlen für den SRA-Fragebogen.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scott A. Irwin, MD, PhD

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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