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Wirkung von topischem und oralem Diclofenac auf Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen

7. Januar 2017 aktualisiert von: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Analgetische Wirkung von topischem und oralem Diclofenac auf Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen, eine randomisierte, dreiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Die analgetische Wirkung von Diclofenac-Natrium 0,1 % Augentropfen und einer Kombination aus Diclofenac-Natrium 0,1 % Augentropfen und oralen Diclofenac-Natrium-Tabletten mit verzögerter Freisetzung von 75 mg bei Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen wird bewertet.

Die Schmerzwahrnehmung wird anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intravitreale Injektion (IVI) ist ein bevorzugter Verabreichungsweg von Arzneimitteln im hinteren Augenabschnitt. Die intravitreale Injektion von Anti-VEGFs bildet die Hauptstütze für die Behandlung verschiedener Netzhauterkrankungen wie AMD, RVO, DME usw.

Der Eingriff der IVI ist jedoch für den Patienten mit einer gewissen Unannehmlichkeit verbunden.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) hemmen die Aktivität von Cyclooxygenase-1 und Cyclooxygenase-2 und dadurch die Synthese von Prostaglandinen und Thromboxanen. Die Hemmung der Cyclooxygenase-2 führt zu den entzündungshemmenden, analgetischen und fiebersenkenden Wirkungen von NSAIDs.

Ophthalmische NSAIDs stellen eine etablierte und wirksame Behandlungsoption für die Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen und von Schmerzen im Zusammenhang mit refraktiven Hornhautoperationen, zur Hemmung der intraoperativen Miosis und zur Behandlung von saisonaler allergischer Konjunktivitis dar.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirkung von Diclofenac 0,1 % Augentropfen, einem topischen NSAID, sowie einer Kombination aus Diclofenac 0,1 % Augentropfen und oralen Diclofenac-Natrium-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (SR) 75 mg bei intravitrealen Schmerzen Injektionen unmittelbar nach und bis zu sechs Stunden nach IVI.

Eine Reihe von Patienten, für die IVIs mit Anti-VEGFs vorgesehen sind, werden randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten müssen sich bereits mindestens einer IVI unterzogen haben. Bei Patienten, die IVIs in beiden Augen erhalten, wird nur ein Auge in die Studie eingeschlossen.

Die Patienten der ersten Gruppe erhalten 4 Stunden vor der IVI eine Placebopille und 45 Minuten vor der Injektion Diclofenac 0,1 % Augentropfen.

Die Patienten der zweiten Gruppe erhalten 4 Stunden vor der Injektion Diclofenac-Natrium SR 75 mg/tb oral und 45 Minuten vor der Injektion Diclofenac 0,1 % Augentropfen.

Die Patienten der dritten Gruppe erhalten 4 Stunden vor der Injektion eine Placebo-Pille und 45 Minuten künstliche Tränenflüssigkeit.

Die Patienten müssen die griechische Version des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) ausfüllen, der aus der visuellen Analogskala, dem Hauptbestandteil des SF-MPQ, und der aktuellen Schmerzintensitätsskala unmittelbar nach der Injektion und 6 Stunden danach besteht -IVI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaea
      • Patra, Achaea, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind Patienten der medizinischen Netzhautabteilung unserer Klinik, die geplant sind, IVIs von Ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankreich) oder Aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Deutschland) auf einem Auge und zu erhalten bereits mindestens einer IVI eines Anti-VEGF-Mittels unterzogen worden waren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer Kataraktextraktionen, Herpes-Augenerkrankungen, unkontrolliertem Glaukom, Uveitis, aktiver Konjunktivitis, Keratitis und bullöser Keratopathie, einer zuvor bekannten allergischen Reaktion auf Diclofenac oder andere NSAIDs und Salicylate, Kontraindikationen für die Verabreichung von NSAIDs wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen , Magen-Darm-Erkrankungen mit dem Risiko von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen und Perforationen, Nieren- und Lebererkrankungen und jegliche systemische oder topische Anwendung von NSAIDs oder jegliche Anwendung von Beruhigungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch und am Tag der IVI.
  • Patienten mit schlechter Kooperation beim Verstehen und Beantworten der Fragen des SF-MPQ, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS).
  • Fehlgeschlagene Verblindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pacebo-Pille und Diclofenac-Augentropfen
Die Pacebo-Pille wird 4 Stunden vor der IVI verabreicht und ein Tropfen Diclofenac 0,1 % wird 45 Minuten vor der IVI eingeträufelt.
Arzneimittel: Diclofenac Augentropfen
Ein Tropfen Diclofenac 0,1 % wird 45 Minuten vor der IVI instilliert.
Andere Namen:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Arzneimittel: Pacebo-Pille
Die Pacebo-Pille wird 4 Stunden vor der IVI verabreicht.
Aktiver Komparator: Orales Diclofenac und Diclofenac-Augentropfen
Eine 75-mg-Tablette Diclofenac-Natrium mit verzögerter Freisetzung wird 4 Stunden vor der IVI per os verabreicht, und ein Tropfen Diclofenac 0,1 % wird 45 Minuten vor der IVI instilliert.
Arzneimittel: Diclofenac Augentropfen
Ein Tropfen Diclofenac 0,1 % wird 45 Minuten vor der IVI instilliert.
Andere Namen:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Arzneimittel: Diclofenac oral
Eine 75-mg-Tablette mit verzögerter Freisetzung von Diclofenac-Natrium, die 4 Stunden vor der IVI per os verabreicht wird.
Andere Namen:
  • VOLTAREN S.R.F.C. 75 mg/TAB
Placebo-Komparator: Pacebo-Pille und künstliche Tränen
Die Pacebo-Pille wird 4 Stunden vor der IVI verabreicht und ein Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit wird 45 Minuten vor der IVI eingeträufelt.
Arzneimittel: Pacebo-Pille
Die Pacebo-Pille wird 4 Stunden vor der IVI verabreicht.
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Ein Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit wird 45 Minuten vor der IVI eingeträufelt.
Andere Namen:
  • TRÄNEN NATUR 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der analgetischen Wirkung von topischem und oralem Diclofenac bei Patienten, die sich intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs unterziehen, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Unmittelbar nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der analgetischen Wirkung von topischem und oralem Diclofenac bei Patienten, die sich intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs unterziehen, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Injektion
Sechs Stunden nach der Injektion
Bewertung der analgetischen Wirkung von oralem und topischem Diclofenac nach intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs, gemessen anhand der Hauptkomponente der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Unmittelbar nach der Injektion
Bewertung der analgetischen Wirkung von oralem und topischem Diclofenac nach intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs, gemessen anhand der Hauptkomponente der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Injektion
Sechs Stunden nach der Injektion
Bewertung der analgetischen Wirkung von oralem und topischem Diclofenac nach intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs, gemessen anhand des Present Pain Intensity Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Unmittelbar nach der Injektion
Bewertung der analgetischen Wirkung von oralem und topischem Diclofenac nach intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs, gemessen anhand des Present Pain Intensity Score
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Injektion
Sechs Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Patras

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 72/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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