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Wirkung von topischem und oralem Diclofenac auf Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen

7. Januar 2017 aktualisiert von: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Analgetische Wirkung von topischem und oralem Diclofenac auf Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen, eine randomisierte, dreiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Die analgetische Wirkung von Diclofenac-Natrium 0,1 % Augentropfen und einer Kombination aus Diclofenac-Natrium 0,1 % Augentropfen und oralen Diclofenac-Natrium-Tabletten mit verzögerter Freisetzung von 75 mg bei Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen wird bewertet.

Die Schmerzwahrnehmung wird anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravitreale Injektion (IVI) ist ein bevorzugter Verabreichungsweg von Arzneimitteln im hinteren Augenabschnitt. Die intravitreale Injektion von Anti-VEGFs bildet die Hauptstütze für die Behandlung verschiedener Netzhauterkrankungen wie AMD, RVO, DME usw.

Der Eingriff der IVI ist jedoch für den Patienten mit einer gewissen Unannehmlichkeit verbunden.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) hemmen die Aktivität von Cyclooxygenase-1 und Cyclooxygenase-2 und dadurch die Synthese von Prostaglandinen und Thromboxanen. Die Hemmung der Cyclooxygenase-2 führt zu den entzündungshemmenden, analgetischen und fiebersenkenden Wirkungen von NSAIDs.

Ophthalmische NSAIDs stellen eine etablierte und wirksame Behandlungsoption für die Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen und von Schmerzen im Zusammenhang mit refraktiven Hornhautoperationen, zur Hemmung der intraoperativen Miosis und zur Behandlung von saisonaler allergischer Konjunktivitis dar.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirkung von Diclofenac 0,1 % Augentropfen, einem topischen NSAID, sowie einer Kombination aus Diclofenac 0,1 % Augentropfen und oralen Diclofenac-Natrium-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (SR) 75 mg bei intravitrealen Schmerzen Injektionen unmittelbar nach und bis zu sechs Stunden nach IVI.

Eine Reihe von Patienten, für die IVIs mit Anti-VEGFs vorgesehen sind, werden randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten müssen sich bereits mindestens einer IVI unterzogen haben. Bei Patienten, die IVIs in beiden Augen erhalten, wird nur ein Auge in die Studie eingeschlossen.

Die Patienten der ersten Gruppe erhalten 4 Stunden vor der IVI eine Placebopille und 45 Minuten vor der Injektion Diclofenac 0,1 % Augentropfen.

Die Patienten der zweiten Gruppe erhalten 4 Stunden vor der Injektion Diclofenac-Natrium SR 75 mg/tb oral und 45 Minuten vor der Injektion Diclofenac 0,1 % Augentropfen.

Die Patienten der dritten Gruppe erhalten 4 Stunden vor der Injektion eine Placebo-Pille und 45 Minuten künstliche Tränenflüssigkeit.

Die Patienten müssen die griechische Version des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) ausfüllen, der aus der visuellen Analogskala, dem Hauptbestandteil des SF-MPQ, und der aktuellen Schmerzintensitätsskala unmittelbar nach der Injektion und 6 Stunden danach besteht -IVI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaea
      • Patra, Achaea, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind Patienten der medizinischen Netzhautabteilung unserer Klinik, die geplant sind, IVIs von Ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankreich) oder Aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Deutschland) auf einem Auge und zu erhalten bereits mindestens einer IVI eines Anti-VEGF-Mittels unterzogen worden waren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer Kataraktextraktionen, Herpes-Augenerkrankungen, unkontrolliertem Glaukom, Uveitis, aktiver Konjunktivitis, Keratitis und bullöser Keratopathie, einer zuvor bekannten allergischen Reaktion auf Diclofenac oder andere NSAIDs und Salicylate, Kontraindikationen für die Verabreichung von NSAIDs wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen , Magen-Darm-Erkrankungen mit dem Risiko von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen und Perforationen, Nieren- und Lebererkrankungen und jegliche systemische oder topische Anwendung von NSAIDs oder jegliche Anwendung von Beruhigungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch und am Tag der IVI.
  • Patienten mit schlechter Kooperation beim Verstehen und Beantworten der Fragen des SF-MPQ, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS).
  • Fehlgeschlagene Verblindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pacebo-Pille und Diclofenac-Augentropfen
Die Pacebo-Pille wird 4 Stunden vor der IVI verabreicht und ein Tropfen Diclofenac 0,1 % wird 45 Minuten vor der IVI eingeträufelt.
Arzneimittel: Diclofenac Augentropfen
Ein Tropfen Diclofenac 0,1 % wird 45 Minuten vor der IVI instilliert.
Andere Namen:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Arzneimittel: Pacebo-Pille
Die Pacebo-Pille wird 4 Stunden vor der IVI verabreicht.
Aktiver Komparator: Orales Diclofenac und Diclofenac-Augentropfen
Eine 75-mg-Tablette Diclofenac-Natrium mit verzögerter Freisetzung wird 4 Stunden vor der IVI per os verabreicht, und ein Tropfen Diclofenac 0,1 % wird 45 Minuten vor der IVI instilliert.
Arzneimittel: Diclofenac Augentropfen
Ein Tropfen Diclofenac 0,1 % wird 45 Minuten vor der IVI instilliert.
Andere Namen:
  • DENACLOF EY.DRO.SOL 0,1 % (W/V)
Arzneimittel: Diclofenac oral
Eine 75-mg-Tablette mit verzögerter Freisetzung von Diclofenac-Natrium, die 4 Stunden vor der IVI per os verabreicht wird.
Andere Namen:
  • VOLTAREN S.R.F.C. 75 mg/TAB
Placebo-Komparator: Pacebo-Pille und künstliche Tränen
Die Pacebo-Pille wird 4 Stunden vor der IVI verabreicht und ein Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit wird 45 Minuten vor der IVI eingeträufelt.
Arzneimittel: Pacebo-Pille
Die Pacebo-Pille wird 4 Stunden vor der IVI verabreicht.
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Ein Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit wird 45 Minuten vor der IVI eingeträufelt.
Andere Namen:
  • TRÄNEN NATUR 0,1%+0,3% EY.DRO.SOL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der analgetischen Wirkung von topischem und oralem Diclofenac bei Patienten, die sich intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs unterziehen, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Unmittelbar nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der analgetischen Wirkung von topischem und oralem Diclofenac bei Patienten, die sich intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs unterziehen, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Injektion
Sechs Stunden nach der Injektion
Bewertung der analgetischen Wirkung von oralem und topischem Diclofenac nach intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs, gemessen anhand der Hauptkomponente der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Unmittelbar nach der Injektion
Bewertung der analgetischen Wirkung von oralem und topischem Diclofenac nach intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs, gemessen anhand der Hauptkomponente der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Injektion
Sechs Stunden nach der Injektion
Bewertung der analgetischen Wirkung von oralem und topischem Diclofenac nach intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs, gemessen anhand des Present Pain Intensity Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Unmittelbar nach der Injektion
Bewertung der analgetischen Wirkung von oralem und topischem Diclofenac nach intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs, gemessen anhand des Present Pain Intensity Score
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Injektion
Sechs Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Patras

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantine Georgakopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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