Transkatheter oder chirurgischer Aortenklappenersatz bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (TRANSIT)

Einschlusskriterien:

• Das Alter muss mindestens 19 und weniger als 75 Jahre betragen
• Schwere Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s UND eine anfängliche Aortenklappenfläche (AVA) von ≤ 0,8 cm2. Das Echokardiogramm muss innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum des Eingriffs erfolgen
• Der Patient ist symptomatisch für seine/ihre Aortenklappenstenose, nachgewiesen durch NYHA-Klasse II oder höher.
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie sie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund medizinischer Krankheit
• Verdacht auf Malignität
• Vom Chirurgen beurteilte Inoperabilität
• Begleitende schwere koronare Herzkrankheit, die einer perkutanen Koronarintervention nicht zugänglich ist
• Begleitende schwere Mitralklappen- oder signifikante Aortenerkrankung, die eine Operation erfordert
• Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
• Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), akute Anämie (Hgb < 8 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50000 Zellen/ml)
• Intrakardialer Thrombus
• Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulationsschemata oder Unfähigkeit, für das Studienverfahren antikoaguliert zu werden.
• Größe des nativen Aortenrings < 18 mm oder > 25 mm, gemessen durch Echokardiogramm.
• Erwartung, dass sich der Patient trotz Behandlung der Aortenstenose nicht bessert
• Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.