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Transkatheter oder chirurgischer Aortenklappenersatz bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (TRANSIT)

22. November 2016 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Prospektive, offene, multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie mit TRANscatheter oder chirurgischem Aortenklappenersatz bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, dass der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit SAPIEN 3 dem traditionellen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) mit Bioprothese hinsichtlich der Rate der Gesamtmortalität nach 1 Jahr bei Patienten mit schwerer Symptomatik überlegen ist Aortenklappenstenose.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter muss mindestens 19 und weniger als 75 Jahre betragen
  • Schwere Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s UND eine anfängliche Aortenklappenfläche (AVA) von ≤ 0,8 cm2. Das Echokardiogramm muss innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum des Eingriffs erfolgen
  • Der Patient ist symptomatisch für seine/ihre Aortenklappenstenose, nachgewiesen durch NYHA-Klasse II oder höher.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie sie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund medizinischer Krankheit
  • Verdacht auf Malignität
  • Vom Chirurgen beurteilte Inoperabilität
  • Begleitende schwere koronare Herzkrankheit, die einer perkutanen Koronarintervention nicht zugänglich ist
  • Begleitende schwere Mitralklappen- oder signifikante Aortenerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
  • Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), akute Anämie (Hgb < 8 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50000 Zellen/ml)
  • Intrakardialer Thrombus
  • Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulationsschemata oder Unfähigkeit, für das Studienverfahren antikoaguliert zu werden.
  • Größe des nativen Aortenrings < 18 mm oder > 25 mm, gemessen durch Echokardiogramm.
  • Erwartung, dass sich der Patient trotz Behandlung der Aortenstenose nicht bessert
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAVR
Transkatheter-Aortenklappenersatz mit SAPIEN 3
Gerät: Sapien 3
ACTIVE_COMPARATOR: SAVR
Chirurgischer Aortenklappenersatz
Verfahren: SAVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisrate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate der kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisrate der kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: 31 Tage zum 1 Jahr
31 Tage zum 1 Jahr
Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 31 Tage zum 1 Jahr
31 Tage zum 1 Jahr
Ereignisrate aller Schlaganfälle und transitorischen ischämischen Attacken
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisrate aller Schlaganfälle und transitorischen ischämischen Attacken
Zeitfenster: 31 Tage zum 1 Jahr
31 Tage zum 1 Jahr
Ereignisrate von Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisrate von Blutungen
Zeitfenster: 31 Tage zum 1 Jahr
31 Tage zum 1 Jahr
Ereignisrate der Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisrate der Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikation
Zeitfenster: 31 Tage zum 1 Jahr
31 Tage zum 1 Jahr
Ereignisrate einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisrate einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 31 Tage zum 1 Jahr
31 Tage zum 1 Jahr
Ereignisrate des Einsetzens eines permanenten Schrittmachers
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisrate des Einsetzens eines permanenten Schrittmachers
Zeitfenster: 31 Tage zum 1 Jahr
31 Tage zum 1 Jahr
Ereignisrate anderer TAVI-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Umstellung auf offene Operation Koronare Obstruktion Beschädigung oder Funktionsstörung des Mitralklappenapparats Herzbeuteltamponade Endokarditis Klappenthrombose Klappenfehlpositionierung TAV-in-TAV-Einsatz
30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisrate anderer TAVI-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 31 Tage zum 1 Jahr
Umstellung auf offene Operation Koronare Obstruktion Beschädigung oder Funktionsstörung des Mitralklappenapparats Herzbeuteltamponade Endokarditis Klappenthrombose Klappenfehlpositionierung TAV-in-TAV-Einsatz
31 Tage zum 1 Jahr
Ereignisrate der Funktionsstörung der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Prothetische Aortenklappenstenose Nichtübereinstimmung zwischen Prothese und Patient Prothetische Aortenklappeninsuffizienz
30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisrate der Funktionsstörung der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 31 Tage zum 1 Jahr
Prothetische Aortenklappenstenose Nichtübereinstimmung zwischen Prothese und Patient Prothetische Aortenklappeninsuffizienz
31 Tage zum 1 Jahr
Ereignisrate des kombinierten Ereignisses für Geräteerfolg, frühe Sicherheit, klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Anzahl der Fälle mit folgenden Ereignissen ;

A. Geräteerfolg

oder

B. Frühzeitige Sicherheit (nach 30 Tagen):

Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle, lebensbedrohliche Blutungen, akute Nierenverletzung, koronare Obstruktion, die eine Intervention erfordert, schwere vaskuläre Komplikationen, klappenbedingte Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordert.

oder

C. Klinische Wirksamkeit (nach 30 Tagen):

Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle, Krankenhauseinweisung wegen klappenbezogener Symptome oder Verschlechterung der kongestiven Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV, klappenbezogene Dysfunktion.
30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisrate des kombinierten Ereignisses für Geräteerfolg, frühe Sicherheit, klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 31 Tage zum 1 Jahr

Anzahl der Fälle mit folgenden Ereignissen ;

A. Geräteerfolg

oder

B. Frühzeitige Sicherheit (nach 30 Tagen):

Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle, lebensbedrohliche Blutungen, akute Nierenverletzung, koronare Obstruktion, die eine Intervention erfordert, schwere vaskuläre Komplikationen, klappenbedingte Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordert.

oder

C. Klinische Wirksamkeit (nach 30 Tagen):

Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle, Krankenhauseinweisung wegen klappenbezogener Symptome oder Verschlechterung der kongestiven Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV, klappenbezogene Dysfunktion.
31 Tage zum 1 Jahr
Ereignisrate einer strukturellen Herzklappenverschlechterung
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
30 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisrate einer strukturellen Herzklappenverschlechterung
Zeitfenster: 31 Tage zum 1 Jahr
31 Tage zum 1 Jahr
NYHA (Funktionale Klassifikation der New York Heart Association)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Ventilbereich
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Aortenklappenfläche (AVA), gemessen durch 2D-transthorakale Echokardiographie unter Verwendung der Kontinuitätsgleichung.
30 Tage und 1 Jahr
Ereignisrate von frei von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Suck-jung Choo, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2016-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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