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Pädiatrische Adipositas und das Säuglingsmikrobiom (BEACH) (BEACH)

24. September 2024 aktualisiert von: University of Florida

Die Studie zum Thema Stillen und frühkindliche Gesundheit (BEACH).

Die Auswirkungen des Stillens auf das Säuglingsmikrobiom bei vaginal und per Kaiserschnitt entbundenen Nachkommen von adipösen und normalgewichtigen Müttern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Design: Normalgewicht (NW; vorschwangerer BMI < 25,0 kg/m2), fettleibig (Ob; vorschwangerer BMI > 30,0 kg/m2), Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes Mütter während des 3. Trimesters (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate beobachtet werden, werden vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center.

Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht. Follow-up-Datenpunkte werden aus elektronischen Patientenakten (EHR) gesammelt und beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Wellnessbesuche nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 15 Monaten, 18 Monaten, 2 Jahre, 2 ½ Jahre, 3 Jahre und danach jedes Jahr bis 17,9 Jahre. Die geplante Datenanalyse umfasst eine lineare Regression unter Verwendung des R-Statistikprogramms. Die primäre Datenanalyse wird den Gesundheitszustand der Mutter und bioaktive Komponenten der Muttermilch auf Assoziationen mit dem Mikrobiom des Säuglings und den pädiatrischen Ergebnissen testen, die durch klinische Besuche und EHR gesammelt wurden.

Das Studienteam wird gleiche Stichproben von schwangeren Müttern in jeder der folgenden Gruppen rekrutieren (n = 50 in jeder Gruppe; insgesamt 1800 Teilnehmer): 1) NW-Vaginalgeburten; 2) NW Kaiserschnittlieferungen; 3) Ob vaginale Geburten 4) Ob Kaiserschnittgeburten; 5) GDM-Vaginalgeburten; 6) GDM Kaiserschnittgeburten; 7) vaginale T2D-Entbindungen; 8) T2D Kaiserschnittgeburten; 9) T1D-Vaginalgeburten; 10) T1D Kaiserschnittgeburten.

Von den Teilnehmern gesammelte Stuhl-, Speichel- und Vaginalabstrichproben können für Tierversuche verwendet werden, wobei keimfreie Mäuse mit Stuhlproben inokuliert werden, um eine kausale Rolle des Mikrobioms bei klinisch relevanten Phänotypen (d. h. Fettleibigkeit bei Kindern).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dominick J Lemas, PhD
  • Telefonnummer: 3522945971
  • E-Mail: djlemas@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center.

Die folgenden Gruppen (n = 50 in jeder Gruppe; insgesamt 1800 Teilnehmer): 1) NW-Vaginalgeburten; 2) NW Kaiserschnittlieferungen; 3) Ob vaginale Geburten 4) Ob Kaiserschnittgeburten; 5) GDM-Vaginalgeburten; 6) GDM Kaiserschnittgeburten; 7) vaginale T2D-Entbindungen; 8) T2D Kaiserschnittgeburten; 9) T1D-Vaginalgeburten; 10) T1D Kaiserschnittgeburten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Der BMI vor der Schwangerschaft ist größer als 30 kg/m2
  • Der BMI vor der Schwangerschaft beträgt weniger als 25 kg/m2
  • Gestationsdiabetes gefährdet
  • Schwanger und haben Typ-1-Diabetes (T1D)
  • Schwanger und haben Typ-2-Diabetes (T2D)
  • schwanger und innerhalb des 3. Trimesters (34-36 Schwangerschaftswochen) – Sie planen, im Großraum Gainesville zu entbinden
  • Planen Sie eine vaginale Geburt oder einen Kaiserschnitt
  • Planen Sie, Ihr Kind mindestens 2 Monate ausschließlich zu stillen
  • Das Kind erhält seine pädiatrische Versorgung durch UFHealth

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Präeklampsie
  • Geschichte der Frühgeburt (<35 Wochen)
  • Nur eine laktationsfähige Brust und unzureichende Milchproduktion
  • Alter <18 Jahre, >45 Jahre
  • Alle mütterlichen Antibiotika in den letzten 2 Wochen während der Geburt
  • Jeglicher Alkoholkonsum
  • Drogengebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
NW vaginale Entbindungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
NW-Kaiserschnitt-Lieferungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
Ob vaginale Entbindungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
Ob Kaiserschnittgeburten
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
GDM vaginale Entbindungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
GDM Kaiserschnittgeburten
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
T2D vaginale Entbindungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
T2D Kaiserschnittgeburten
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
T1D vaginale Entbindungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
T1D Kaiserschnittgeburten
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie bioaktive Verbindungen in Muttermilch (HM) mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Quantifizierung des intestinalen Genexpressionsprofils von Säuglingen im Stuhl durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messen Sie das intestinale Genexpressionsprofil von Säuglingen im Stuhl über die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m² mit dem Body Bod-Instrument.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messen Sie das Gewicht in Kilogramm mit einer Körpergewichtswaage.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messen Sie die Höhe in Metern über ein Stadiometer.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Körperzusammensetzung von Säuglingen mithilfe der Anthropometrie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201601034
  • OCR16157 (Andere Kennung: University of Florida)
  • 1K01DK115632-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Datenfreigaberichtlinie des Preises 1U24DK097193 werden alle vom Southeast Center for Integrated Metabolomics (SECIM) generierten Daten zusammen mit den entsprechenden Metadaten so schnell wie möglich im NIH Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) hinterlegt Qualitätskontrollschritte abgeschlossen sind. Daten werden für ein Jahr gesperrt und nach Ablauf des Embargos unabhängig vom Veröffentlichungsstatus der Daten für die wissenschaftliche Gemeinschaft sichtbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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