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Pädiatrische Adipositas und das Säuglingsmikrobiom (BEACH) (BEACH)

24. September 2024 aktualisiert von: University of Florida

Die Studie zum Thema Stillen und frühkindliche Gesundheit (BEACH).

Die Auswirkungen des Stillens auf das Säuglingsmikrobiom bei vaginal und per Kaiserschnitt entbundenen Nachkommen von adipösen und normalgewichtigen Müttern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design: Normalgewicht (NW; vorschwangerer BMI < 25,0 kg/m2), fettleibig (Ob; vorschwangerer BMI > 30,0 kg/m2), Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes Mütter während des 3. Trimesters (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate beobachtet werden, werden vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center.

Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht. Follow-up-Datenpunkte werden aus elektronischen Patientenakten (EHR) gesammelt und beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Wellnessbesuche nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 15 Monaten, 18 Monaten, 2 Jahre, 2 ½ Jahre, 3 Jahre und danach jedes Jahr bis 17,9 Jahre. Die geplante Datenanalyse umfasst eine lineare Regression unter Verwendung des R-Statistikprogramms. Die primäre Datenanalyse wird den Gesundheitszustand der Mutter und bioaktive Komponenten der Muttermilch auf Assoziationen mit dem Mikrobiom des Säuglings und den pädiatrischen Ergebnissen testen, die durch klinische Besuche und EHR gesammelt wurden.

Das Studienteam wird gleiche Stichproben von schwangeren Müttern in jeder der folgenden Gruppen rekrutieren (n = 50 in jeder Gruppe; insgesamt 1800 Teilnehmer): 1) NW-Vaginalgeburten; 2) NW Kaiserschnittlieferungen; 3) Ob vaginale Geburten 4) Ob Kaiserschnittgeburten; 5) GDM-Vaginalgeburten; 6) GDM Kaiserschnittgeburten; 7) vaginale T2D-Entbindungen; 8) T2D Kaiserschnittgeburten; 9) T1D-Vaginalgeburten; 10) T1D Kaiserschnittgeburten.

Von den Teilnehmern gesammelte Stuhl-, Speichel- und Vaginalabstrichproben können für Tierversuche verwendet werden, wobei keimfreie Mäuse mit Stuhlproben inokuliert werden, um eine kausale Rolle des Mikrobioms bei klinisch relevanten Phänotypen (d. h. Fettleibigkeit bei Kindern).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center.

Die folgenden Gruppen (n = 50 in jeder Gruppe; insgesamt 1800 Teilnehmer): 1) NW-Vaginalgeburten; 2) NW Kaiserschnittlieferungen; 3) Ob vaginale Geburten 4) Ob Kaiserschnittgeburten; 5) GDM-Vaginalgeburten; 6) GDM Kaiserschnittgeburten; 7) vaginale T2D-Entbindungen; 8) T2D Kaiserschnittgeburten; 9) T1D-Vaginalgeburten; 10) T1D Kaiserschnittgeburten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Der BMI vor der Schwangerschaft ist größer als 30 kg/m2
  • Der BMI vor der Schwangerschaft beträgt weniger als 25 kg/m2
  • Gestationsdiabetes gefährdet
  • Schwanger und haben Typ-1-Diabetes (T1D)
  • Schwanger und haben Typ-2-Diabetes (T2D)
  • schwanger und innerhalb des 3. Trimesters (34-36 Schwangerschaftswochen) – Sie planen, im Großraum Gainesville zu entbinden
  • Planen Sie eine vaginale Geburt oder einen Kaiserschnitt
  • Planen Sie, Ihr Kind mindestens 2 Monate ausschließlich zu stillen
  • Das Kind erhält seine pädiatrische Versorgung durch UFHealth

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Präeklampsie
  • Geschichte der Frühgeburt (<35 Wochen)
  • Nur eine laktationsfähige Brust und unzureichende Milchproduktion
  • Alter <18 Jahre, >45 Jahre
  • Alle mütterlichen Antibiotika in den letzten 2 Wochen während der Geburt
  • Jeglicher Alkoholkonsum
  • Drogengebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NW vaginale Entbindungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
NW-Kaiserschnitt-Lieferungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
Ob vaginale Entbindungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
Ob Kaiserschnittgeburten
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
GDM vaginale Entbindungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
GDM Kaiserschnittgeburten
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
T2D vaginale Entbindungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
T2D Kaiserschnittgeburten
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
T1D vaginale Entbindungen
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.
T1D Kaiserschnittgeburten
Normalgewichtige (NW; BMI vor der Schwangerschaft < 25,0 kg/m2), fettleibige (Ob; BMI vor der Schwangerschaft > 30,0 kg/m2), Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Typ-2-Diabetes (T2D) und Typ-1-Diabetes während im 3. Trimester (34-36 Wochen) der Schwangerschaft, die zusammen mit ihren jeweiligen Nachkommen während der ersten 12 Lebensmonate verfolgt werden, vom Health Shands Hospital der University of Florida (UF) rekrutiert werden. Stuhl, Speichel, Blut, Vaginalabstrich, Muttermilch, Urin, Körperzusammensetzung und klinische Variablen werden von Mutter und Kind in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (nur Mutter), 2 Wochen, 2 Monate und 1 Jahr gesammelt am UF Clinical Research Center. Die Körperzusammensetzung des Säuglings ist das primäre Ergebnis und wird mittels Anthropometrie überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie bioaktive Verbindungen in Muttermilch (HM) mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Quantifizierung des intestinalen Genexpressionsprofils von Säuglingen im Stuhl durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messen Sie das intestinale Genexpressionsprofil von Säuglingen im Stuhl über die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m² mit dem Body Bod-Instrument.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messen Sie das Gewicht in Kilogramm mit einer Körpergewichtswaage.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messen Sie die Höhe in Metern über ein Stadiometer.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Körperzusammensetzung von Säuglingen mithilfe der Anthropometrie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601034
  • OCR16157 (Andere Kennung: University of Florida)
  • 1K01DK115632-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Datenfreigaberichtlinie des Preises 1U24DK097193 werden alle vom Southeast Center for Integrated Metabolomics (SECIM) generierten Daten zusammen mit den entsprechenden Metadaten so schnell wie möglich im NIH Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) hinterlegt Qualitätskontrollschritte abgeschlossen sind. Daten werden für ein Jahr gesperrt und nach Ablauf des Embargos unabhängig vom Veröffentlichungsstatus der Daten für die wissenschaftliche Gemeinschaft sichtbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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