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Klinische Studie zu Ganoderma Lucidum-Sporen in Kombination mit Chemotherapie (LCKY2015-21(x))

30. März 2017 aktualisiert von: Gao Yajie

Diese Studie bewertet die Wirkung des Serumspiegels von Superoxiddismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), entzündungsfördernden Faktoren, Stresshormonen und Glutathionperoxidase (GSH-PX) bei Tumorpatienten mit der Behandlung einer auf Ganoderma lucidum-Sporen basierenden Kombinationschemotherapie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Ganoderma lucidum-Sporen und eine Chemotherapie in Kombination, die andere Hälfte erhält ein Placebo und eine Chemotherapie.

Studiendesign: Phase 2. Experimentell: Ganoderma lucidum-Spore & Chemotherapie; Placebo-Vergleich: Placebo & Chemotherapie.

Ergebnis Maßnahme:

  1. Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bei der Erstdiagnose (Baseline) und 42 Tage nach der Behandlung bewertet;
  2. Die Prüfärzte bewerteten prospektiv die Expression des prozeduralen Mortalitätsfaktor-Liganden 1 (PD-L1) auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen mit dem immunhistochemischen Assay VENTANA PD-L1;
  3. Gemeinsame Toxizitätskriterien des National Cancer Institute.

Statistische Analyse: Alle Versuchsergebnisse wurden mit Statistical Product and Service Solutions (SPSS) Software (Version 16.0) analysiert. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und durch einfache ANOVA analysiert. Halbquantitative Daten wurden unter Verwendung der nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Analyse verglichen. Die Ergebnisse wurden bei P < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ganoderma lucidum-Sporen sind als natürliche Substanz weithin anerkannt und werden von Tumorpatienten wegen ihres Nährwertes verwendet. Die Wirkung hat bewiesen, dass Ganoderma lucidum-Sporen, die Polysaccharide, Triterpenverbindungen und andere Spurenelemente enthalten, in Kombination mit einer Chemotherapie die Toxizität verringern und die Wirksamkeit bei Patienten verbessern können.

Die Ganoderma lucidum-Spore kann die Knochenverengung und die Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut reduzieren und die Immunität stärken. Frühere Studien haben berichtet, dass Ganoderma lucidum-Sporen antivirale, antineoplastische, blutfettsenkende, hypoglykämische und antihypoxische Aktivitäten haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer auf Ganoderma lucidum-Sporen basierenden Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten zu beobachten. Und dann, um den Serumspiegel von SOD, MDA, entzündungsfördernden Faktoren, Stresshormonen und GSH-PX zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yajie Gao, Professor
        • Unterermittler:
          • Yan Dong, Physician
        • Unterermittler:
          • Bin Zhang, Physician
        • Unterermittler:
          • Hui Mi, Postgraduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden definitiv durch zytopathologische Untersuchung und bildgebende Verfahren diagnostiziert.
  • Score-Standard der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
  • Die Überlebenszeit kann länger als 3 Monate dauern.
  • Normale Veränderungen im Elektrokardiogramm.
  • WBC ≥ 4,0 × 10 × 9/l, PLT ≥ 1,5 × 10 × 9/l, HB ≥ 100,0 g/l
  • Haben Sie keine Herzerkrankung, keinen Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie derzeit andere wirksame Behandlungen.
  • Diabetes oder eine andere chronische Stoffwechselstörung haben (BIM <18 oder >25).
  • Schwere pyogene oder chronische Infektionen.
  • Haben Sie eine hämatologische Erkrankung oder Gerinnungsstörung.
  • Unheilbare schwere zerebrale Erkrankung oder Tumor, Depressionsstörungen, Altersdemenz oder andere Geisteskrankheiten.
  • Schwangere und stillende Frauen, allergische Konstitution.
  • Kombiniertes Leber-, Nieren-, Blutsystem Primäre schwere Erkrankungen, Geisteskranke.
  • Innerhalb der letzten 4 Wochen zur Teilnahme an anderen klinischen Studien von Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganoderma lucidum Sporen & Chemotherapie
Ganoderma lucidum Spore 1500 mg Tablette zum Einnehmen, alle 8 Stunden für 7 Tage; Gemcitabin 1000 mg intravenös an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen (iv.über 30 Minuten) oder Cisplatin 75 mg intravenös an den Tagen 2 und 3 alle 3 Wochen (iv. 15-30 Minuten).
Arzneimittel: Ganoderma lucidum-Spore
G 300 mg, 5 Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • G
Arzneimittel: Chemotherapie
iv.30 Minuten
Andere Namen:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Placebo-Komparator: Placebo & Chemotherapie
Placebo-Tablette zum Einnehmen, alle 8 Stunden für 7 Tage; Gemcitabin 1000 mg intravenös an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen (iv.über 30 Minuten) oder Cisplatin 75 mg intravenös an den Tagen 2 und 3 alle 3 Wochen (iv. 15-30 Minuten).
Arzneimittel: Chemotherapie
iv.30 Minuten
Andere Namen:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille hergestellt, um Tramadol 1500 mg Tablette nachzuahmen
Andere Namen:
  • P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bei der Erstdiagnose (Baseline) und 42 Tage nach der Behandlung bewertet.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Forscher bewerteten die prozedurale Mortalitätsfaktor-Ligand 1(PD-L1)-Expression prospektiv auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen mit dem VENTANA PD-L1-Immunhistochemie-Assay.
Zeitfenster: 42 Tage
Die Forscher bewerteten Tumorzellen, die PD-L1 exprimieren, als Prozentsatz der gesamten Tumorzellen und tumorinfiltrierende Immunzellen, die PD-L1 exprimieren, als Prozentsatz der Tumorfläche, wie zuvor beschrieben (Tumorzellen wurden als Prozentsatz der PD-L1-exprimierenden Tumorzellen bewertet).
42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen Grad 3 bis Grad 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, eingestuft nach den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gao Yajie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NationalHealthyFood G20090069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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