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Klinische Studie zu Ganoderma Lucidum-Sporen in Kombination mit Chemotherapie (LCKY2015-21(x))

30. März 2017 aktualisiert von: Gao Yajie

Diese Studie bewertet die Wirkung des Serumspiegels von Superoxiddismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), entzündungsfördernden Faktoren, Stresshormonen und Glutathionperoxidase (GSH-PX) bei Tumorpatienten mit der Behandlung einer auf Ganoderma lucidum-Sporen basierenden Kombinationschemotherapie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Ganoderma lucidum-Sporen und eine Chemotherapie in Kombination, die andere Hälfte erhält ein Placebo und eine Chemotherapie.

Studiendesign: Phase 2. Experimentell: Ganoderma lucidum-Spore & Chemotherapie; Placebo-Vergleich: Placebo & Chemotherapie.

Ergebnis Maßnahme:

  1. Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bei der Erstdiagnose (Baseline) und 42 Tage nach der Behandlung bewertet;
  2. Die Prüfärzte bewerteten prospektiv die Expression des prozeduralen Mortalitätsfaktor-Liganden 1 (PD-L1) auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen mit dem immunhistochemischen Assay VENTANA PD-L1;
  3. Gemeinsame Toxizitätskriterien des National Cancer Institute.

Statistische Analyse: Alle Versuchsergebnisse wurden mit Statistical Product and Service Solutions (SPSS) Software (Version 16.0) analysiert. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und durch einfache ANOVA analysiert. Halbquantitative Daten wurden unter Verwendung der nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Analyse verglichen. Die Ergebnisse wurden bei P < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ganoderma lucidum-Sporen sind als natürliche Substanz weithin anerkannt und werden von Tumorpatienten wegen ihres Nährwertes verwendet. Die Wirkung hat bewiesen, dass Ganoderma lucidum-Sporen, die Polysaccharide, Triterpenverbindungen und andere Spurenelemente enthalten, in Kombination mit einer Chemotherapie die Toxizität verringern und die Wirksamkeit bei Patienten verbessern können.

Die Ganoderma lucidum-Spore kann die Knochenverengung und die Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut reduzieren und die Immunität stärken. Frühere Studien haben berichtet, dass Ganoderma lucidum-Sporen antivirale, antineoplastische, blutfettsenkende, hypoglykämische und antihypoxische Aktivitäten haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer auf Ganoderma lucidum-Sporen basierenden Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten zu beobachten. Und dann, um den Serumspiegel von SOD, MDA, entzündungsfördernden Faktoren, Stresshormonen und GSH-PX zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yajie Gao, Professor
        • Unterermittler:
          • Yan Dong, Physician
        • Unterermittler:
          • Bin Zhang, Physician
        • Unterermittler:
          • Hui Mi, Postgraduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden definitiv durch zytopathologische Untersuchung und bildgebende Verfahren diagnostiziert.
  • Score-Standard der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
  • Die Überlebenszeit kann länger als 3 Monate dauern.
  • Normale Veränderungen im Elektrokardiogramm.
  • WBC ≥ 4,0 × 10 × 9/l, PLT ≥ 1,5 × 10 × 9/l, HB ≥ 100,0 g/l
  • Haben Sie keine Herzerkrankung, keinen Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie derzeit andere wirksame Behandlungen.
  • Diabetes oder eine andere chronische Stoffwechselstörung haben (BIM <18 oder >25).
  • Schwere pyogene oder chronische Infektionen.
  • Haben Sie eine hämatologische Erkrankung oder Gerinnungsstörung.
  • Unheilbare schwere zerebrale Erkrankung oder Tumor, Depressionsstörungen, Altersdemenz oder andere Geisteskrankheiten.
  • Schwangere und stillende Frauen, allergische Konstitution.
  • Kombiniertes Leber-, Nieren-, Blutsystem Primäre schwere Erkrankungen, Geisteskranke.
  • Innerhalb der letzten 4 Wochen zur Teilnahme an anderen klinischen Studien von Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganoderma lucidum Sporen & Chemotherapie
Ganoderma lucidum Spore 1500 mg Tablette zum Einnehmen, alle 8 Stunden für 7 Tage; Gemcitabin 1000 mg intravenös an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen (iv.über 30 Minuten) oder Cisplatin 75 mg intravenös an den Tagen 2 und 3 alle 3 Wochen (iv. 15-30 Minuten).
Arzneimittel: Ganoderma lucidum-Spore
G 300 mg, 5 Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • G
Arzneimittel: Chemotherapie
iv.30 Minuten
Andere Namen:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Placebo-Komparator: Placebo & Chemotherapie
Placebo-Tablette zum Einnehmen, alle 8 Stunden für 7 Tage; Gemcitabin 1000 mg intravenös an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen (iv.über 30 Minuten) oder Cisplatin 75 mg intravenös an den Tagen 2 und 3 alle 3 Wochen (iv. 15-30 Minuten).
Arzneimittel: Chemotherapie
iv.30 Minuten
Andere Namen:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille hergestellt, um Tramadol 1500 mg Tablette nachzuahmen
Andere Namen:
  • P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bei der Erstdiagnose (Baseline) und 42 Tage nach der Behandlung bewertet.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Forscher bewerteten die prozedurale Mortalitätsfaktor-Ligand 1(PD-L1)-Expression prospektiv auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen mit dem VENTANA PD-L1-Immunhistochemie-Assay.
Zeitfenster: 42 Tage
Die Forscher bewerteten Tumorzellen, die PD-L1 exprimieren, als Prozentsatz der gesamten Tumorzellen und tumorinfiltrierende Immunzellen, die PD-L1 exprimieren, als Prozentsatz der Tumorfläche, wie zuvor beschrieben (Tumorzellen wurden als Prozentsatz der PD-L1-exprimierenden Tumorzellen bewertet).
42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen Grad 3 bis Grad 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, eingestuft nach den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gao Yajie

Ermittler

  • Studienstuhl: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NationalHealthyFood G20090069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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