Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswertung pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Daten und Interessen Individualisiertes Therapeutisches Drug Monitoring Glykopeptide und β-Lactam-Aminoglykoside ICU

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Seit der Entdeckung von Streptomycin im Jahr 1944 behalten Aminoglykoside eine bemerkenswerte bakterizide Aktivität gegenüber einschließlich aeroben gramnegativen Bazillen. Somit machen ihre synergistische Wirkung mit Beta-Lactamen und ihre schnelle bakterizide Wirkung auf viele unvermeidbare Krankheitserreger sie zu einem Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schockzustand.

Hierbei handelt es sich um Antibiotika ausschließlich zur parenteralen Verabreichung. Ihre Wirksamkeit ist konzentrationsabhängig und werden durch 30-minütige Infusion verabreicht. Die Venenverträglichkeit ist in der Regel ausgezeichnet. Ihre potenzielle Nephrotoxizität oder cochleovestibuläre Toxizität erfordert eine genaue Überwachung der Antibiotikarückstände.

Außerdem ist die Wirksamkeit der Aminoglykoside konzentrationsabhängig, die Geschwindigkeit am Peak ist entscheidend. Eine erste subtherapeutische Dosis führt zu adaptiv resistenten Bakterien gegenüber dem Aminoglykosid und damit zu einer Erhöhung der minimalen Hemmkonzentration (MHK). Viele Studien wurden an Patienten durchgeführt, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden, wobei Unterdosierungen von Aminoglykosiden hervorgehoben wurden, wenn die verschriebenen Dosierungen mit denen bei nicht wiederbelebten Patienten übereinstimmten. Dr. Moore zeigte bei 89 Intensivpatienten mit Bakteriämie gramnegativer Bazillen den Zusammenhang zwischen dem klinischen Verlauf und der Erzielung therapeutischer Spiegel während der ersten Verabreichung von Aminoglykosiden. So betrug die Sterblichkeit bei Patienten, deren Antibiotikakonzentrationen bis zum Maximum subtherapeutisch waren, 20,9 % gegenüber 2,4 %, wenn die Konzentrationen innerhalb des therapeutischen Bereichs lagen. Im Zusammenhang mit einem initialen Peak der PK/PD (Pharmakokinetik/Pharmakodynamik) Ziele, nämlich Cmax/MHK ≥ 8-10 wünschenswert, erscheint eine individualisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung und Identifikation von Faktoren, die eine Antibiotikakonzentration am subtherapeutischen Peak bewirken können, notwendig , bei den meisten Patienten ein erhöhtes Verteilungsvolumen.

Zusätzlich zu den β-Lactamen und Glykopeptiden, aufgrund des erhöhten Verteilungsvolumens bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis, Auswertung des Serums 24 Stunden nach Beginn der Behandlung, um zu überprüfen, ob die PK/PD-Ziele für diese Moleküle erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres / sekundäres Ziel

Die Ermittler schlagen vor, eine Studie mit dem Ziel durchzuführen:

  • Bewerten Sie die Rate der Patienten, bei denen der Wirksamkeitsendpunkt PK / PD Cmax / MHK ≥ 8-10 bei der ersten Dosis der üblichen Dosen erreicht wird.
  • Vergleichen Sie die 30-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit einer subklinischen Erstrate mit denen, die den gewünschten Höhepunkt erreicht haben

  • Bewerten Sie die Rate der Patienten, bei denen das PK / PD-Effizienzziel für verwandte Antibiotika erreicht wird:

    • Serumrest > 4X MIC für die β-Lactam-Rate und kontinuierliche Funktion von β-Lactam und dem Keim.
    • Serum kontinuierlich zwischen 25 und 35 mg/L Vancomycin.
  • Bewerten Sie die Faktoren, die mit dem Erreichen eines subtherapeutischen Aminoglykosid-Peaks in einer Population kritisch kranker Patienten verbunden sind.
  • Beurteilen Sie den Rest bis 12 h nach der Injektion, um eine Restdosis von 24 zu erwarten.

Methodik:

  • Art des Studiums:
  • Prospektive, monozentrische Art der beruflichen Praxisbewertung
  • Voraussichtliche Studiendauer sechs Monate
  • Objektiver Einschluss: 50 bis 100 Patienten. Die Berechnung der einzuschließenden Patientenzahl erfolgte über die Software BioStaTGV.
  • Beschreibung der Studie (gemäß Empfehlungen):
  • Aufnahme von Patienten auf der Intensivstation
  • Levy Peak Aminoglycosid 30 Minuten nach dem Ende der 30-minütigen Infusion der ersten Verabreichung
  • Sammlung von restlichem Aminoglykosid bis + 12h und zwischen 23h-30 und 24 Stunden nach der Injektion.
  • Extraktion des restlichen H + 24h, 30 min vor der Injektion zu dem β-Lactam assoziiert verabreicht diskontinuierlich oder ohne zeitliche Beschränkung, wenn die Verabreichung diskontinuierlich zu dem β-Lactam und Vancomycin verabreicht wird.
  • Routing ungeklärter und nicht gefrorener Röhrchen in <2 Stunden nach der Entnahme
  • Empfang und Registrierungsabgabe des Labortests des Antiinfektivums unter seiner üblichen Sorgfalt als empfohlener Service
  • Bestimmung der Aminoglykosid- und Vancomycin-immunturbidimetrischen Methode (Indiko PLUS)
  • Β-Lactam-Assay durch LC-MS
  • Rendern des üblichen Ergebnisses (Ergebnisserver-Konsultation für Teil- und Berichts-PDF, verfügbar in der Krankenakte des Patienten DXcare).
  • Direktorposten des MIC von Aminoglykosid und β-Lactam gegenüber dem beleidigenden Keim für jeden isolierten Bakterienstamm und Dokumentation der Infektion
  • Vernichtungsabgaben: Abgaben werden nicht einbehalten, nachdem sie für die Studie verwendet wurden. Sie werden gemäß den Regeln der guten Praxis von Forschungslabors vernichtet.

Datenüberwachung und Support:

Patientendaten werden auf einem Computer-CRF erfasst, einschließlich klinischer, biologischer und mikrobiologischer Daten von Patienten über die Krankenakte des Patienten auf DXcare: Demografie, Gewicht, Größe, BMI, Hydratationsstatus, Nierenfunktion, Leberfunktion, Schock, chronische Herzinsuffizienz, Unterernährung B. verbrannte Hypalbuminämie, Zirrhose, chronische rheumatische Erkrankung, andere Vorgeschichte, Schwangerschaft, Grund für einen Krankenhausaufenthalt, Ätiologie der Sepsis, die die Einführung von Aminoglykosiden, β-Lactam oder Glykopeptid und auch andere damit verbundene Behandlungen motiviert. Die gesammelten Daten helfen bei der Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer subtherapeutischen Dosierung von Aminoglykosiden, β-Lactam oder Glykopeptid.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten ≥ 18 Jahre, die auf der Intensivstation des GH Paris Saint-Joseph aufgenommen werden und die bei der Aufnahme oder während ihres Aufenthalts eine Aminoglykosid-Behandlung bei schwerer Infektion verschreiben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter w< 18 Jahre alt
  • auf der Intensivstation aufgenommen, denen eine Aminoglykosid-Behandlung wegen schwerer Infektion verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Off-Label-Behandlung mit Aminoglykosid
  • Patient nicht hospitalisiert auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Glykopeptide Cmax
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
Bewerten Sie die Rate der Patienten, bei denen das Ziel der Wirksamkeit PK / PD Cmax / MHK ≥ 8-10 bei der ersten Dosis der üblichen Dosen erreicht wird
30 Minuten nach der ersten Injektion
Bewertung pharmakodynamischer Glycopeptide Cmax
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
Bewerten Sie die Rate der Patienten, bei denen das Ziel der Wirksamkeit PK / PD Cmax / MHK ≥ 8-10 bei der ersten Dosis der üblichen Dosen erreicht wird
30 Minuten nach der ersten Injektion
Bewertung der pharmakokinetischen Cmax von β-Lactam-Aminoglykosid
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
Bewerten Sie die Rate der Patienten, bei denen das Ziel der Wirksamkeit PK / PD Cmax / MHK ≥ 8-10 bei der ersten Dosis der üblichen Dosen erreicht wird
30 Minuten nach der ersten Injektion
Bewertung der pharmakodynamischen Cmax von β-Lactam-Aminoglykosid
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
Bewerten Sie die Rate der Patienten, bei denen das Ziel der Wirksamkeit PK / PD Cmax / MHK ≥ 8-10 bei der ersten Dosis der üblichen Dosen erreicht wird
30 Minuten nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 30
Vergleichen Sie die 30-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit einer subklinischen Erstrate mit denen, die den gewünschten Höhepunkt erreicht haben
Tag 30
Bewerten Sie den Rest von Glycopeptiden
Zeitfenster: Stunde 12 und Stunde 24 nach der Injektion
Beurteilen Sie den Rest bis 12 h nach der Injektion, um eine Restdosis von 24 zu erwarten.
Stunde 12 und Stunde 24 nach der Injektion
Bewerten Sie den Rest an β-Lactam-Aminoglykosid
Zeitfenster: Stunde 12 und Stunde 24 nach der Injektion
Beurteilen Sie den Rest bis 12 h nach der Injektion, um eine Restdosis von 24 zu erwarten.
Stunde 12 und Stunde 24 nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKPD AG-BL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten