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Vorteile der perichirurgischen Physiotherapie bei der Behandlung von Beckenorganprolaps der Grade III und IV

12. Mai 2018 aktualisiert von: BEATRIZ SANCHEZ SANCHEZ

Um die Wirksamkeit der mit der chirurgischen Behandlung verbundenen Physiotherapie auf die Symptome und die Lebensqualität bei Beckenorganprolaps der Grade III und IV herauszufinden, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeordnet: Versuchsgruppe: präoperative und postoperative Gruppe chirurgische Physiotherapie + Verhaltenserziehung + chirurgische Therapie. Kontrollgruppe: chirurgische Behandlung + Verhaltenserziehung.

In beiden Gruppen werden mehrere physiotherapeutische Untersuchungen durchgeführt: 1. vor der Operation; 2. unmittelbar nach der Operation; und nach 6 Wochen, 3., 6., 12. und 24. Monat nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intervention in der Versuchsgruppe. Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten:

  • Präoperative Physiotherapie: 9 Physiotherapiesitzungen zur Korrektur der Körperhaltung, zur Sensibilisierung und Stärkung der Beckenbodenmuskulatur. Sie werden außerdem über Hygiene- und Verhaltenserziehung zur Vorbeugung von Beckenorganprolaps und Harninkontinenz informiert und eingewiesen. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und es finden drei Wochen lang drei Sitzungen pro Woche statt.

  • Postoperative Physiotherapie:

    2. Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden, erhalten das gleiche Merkblatt über Hygiene- und Verhaltensmaßnahmen, die zur Vorbeugung von Beckenorganvorfall und Harninkontinenz empfohlen werden.

    3. 6. Woche nach der Operation: 8 Physiotherapiesitzungen (2 pro Woche für 4 Wochen), etwa 30 Minuten, um hypopressive Übungen und Kontraktionen des Beckenbodens zu überprüfen.

Intervention in der Kontrollgruppe. Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten:

Nach der chirurgischen Korrektur eines Beckenorganvorfalls erhalten die Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Informationsblatt über die Hygiene- und Verhaltensmaßnahmen, die zur Vorbeugung eines Beckenorganvorfalls und einer Harninkontinenz empfohlen werden (richtiges Gewicht, Verhinderung von Verstopfung, Vermeidung von Belastung und Husten und starker Belastung). Übung). Es wird kein physiotherapeutischer Eingriff durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei aufeinanderfolgenden Frauen wurde ein Beckenorganprolaps Grad III und IV diagnostiziert, der aus diesem Grund im Asturias Prince Hospital (Madrid-Spanien) operiert werden würde.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose POP unterschiedlichen Grades III/IV oder einer Vorgeschichte konservativer Behandlung, die nicht aus dem Teilprojekt „Physiotherapie in den POP-Graden I und II“ stammt, oder einer Vorgeschichte von POP-Operationen oder Begleiterkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen würden (neurologische, gynäkologische oder urologische Erkrankungen) oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen oder Hämaturie oder POP-Stufen III/IV, bei denen eine Operation kontraindiziert oder nicht möglich ist.
  • Schwangere oder Frauen mit einer vaginalen Entbindung in den letzten sechs Monaten.
  • Frauen mit kognitiven Einschränkungen, um die Informationen zu verstehen, Fragebögen zu beantworten, zuzustimmen und/oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: chirurgische Behandlung+Verhaltenstherapie+Physiotherapie
Einschließlich POP-chirurgischer Behandlung und prä-postphysischer Therapie zur Verbesserung der Körperhaltung, des PFM-Bewusstseins und der Kräftigung. Sie werden außerdem über Hygiene- und Verhaltenserziehung zur Vorbeugung von POP und Harninkontinenz informiert und eingewiesen (Verhaltenstherapie).
Sonstiges: Physiotherapie

Präoperative Physiotherapie: Physiotherapie zur Korrektur der Körperhaltung, zur Sensibilisierung und Stärkung der Beckenbodenmuskulatur.

Postoperative Physiotherapie: Überprüfung der korrekten Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und hypopressive Übungen.

Sonstiges: chirurgische Behandlung
Chirurgische Korrektur von POP.
Sonstiges: Verhaltenstherapie
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten ein Merkblatt über die Hygiene- und Verhaltensmaßnahmen, die zur Vorbeugung von POP und Harninkontinenz empfohlen werden (richtiges Gewicht, Vorbeugung von Verstopfung, Vermeidung von Belastung und Husten sowie körperliche Betätigung mit hoher Belastung).
Experimental: chirurgische Behandlung + Verhaltenstherapie
Einschließlich der chirurgischen POP-Behandlung sowie Informationen und Anweisungen zur Hygiene- und Verhaltenserziehung zur Vorbeugung von POP und Harninkontinenz (Verhaltenstherapie).
Sonstiges: chirurgische Behandlung
Chirurgische Korrektur von POP.
Sonstiges: Verhaltenstherapie
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten ein Merkblatt über die Hygiene- und Verhaltensmaßnahmen, die zur Vorbeugung von POP und Harninkontinenz empfohlen werden (richtiges Gewicht, Vorbeugung von Verstopfung, Vermeidung von Belastung und Husten sowie körperliche Betätigung mit hoher Belastung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die spanische Version der SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Zeitfenster: bis zum 24. Monat nach der Operation.
bis zum 24. Monat nach der Operation.
Beurteilung der Stärke der Beckenbodenmuskulatur mit modifizierter Oxford-Skala und vaginaler Perineometrie, vaginaler Dynamometrie
Zeitfenster: bis zum 24. Monat nach der Operation.
bis zum 24. Monat nach der Operation.
Internationale Konsultation zu Inkontinenzen, Kurzform (ICIQ-SF), spanische Version.
Zeitfenster: bis zum 24. Monat nach der Operation.
bis zum 24. Monat nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harnsymptome (Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Harndrang, Inkontinenz, Koitalinkontinenz, nächtliches Enuresis, Häufigkeit von Harnwegsinfektionen, Dysurie und Schwierigkeiten beim Wasserlassen).
Zeitfenster: bis zum 24. Monat nach der Operation.
bis zum 24. Monat nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BEATRIZ SANCHEZ SANCHEZ

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Principe de Asturias

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria José Yuste, PHD, Alcalá University
  • Studienstuhl: María Torres, PHD, Alcalá University
  • Studienstuhl: Beatriz Navarro, PHD, Alcalá University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UAlcala_POP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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