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Klinische Leistung von torischen Hydrogel-Kontaktlinsen nach einer Woche täglichem Tragen

28. März 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung von Filcon IV1 torischen und Ocufilcon D torischen Kontaktlinsen nach einer Woche Tragen in jedem Paar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelt maskierte, bilaterale, einwöchige Cross-Over-Studie mit 30 Probanden, in der die Anpassungseigenschaften von torischen Filcon IV1-Linsen mit torischen Ocufilcon D-Hydrogel-Linsen verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

    • Ist zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich)
    • Hat sich in den letzten zwei Jahren einer eigenen Sehprüfung unterzogen
    • Ist ein Träger angepasster weicher torischer Kontaktlinsen
    • Hat eine sphärische Kontaktlinsenstärke zwischen +6,00 und -9,00 (einschließlich)
    • Sie haben einen Astigmatismus von mindestens -0,75 dpt und nicht mehr als -2,00 dpt in beiden Augen.
    • Kann in jedem Auge eine bestkorrigierte Brillenentfernungssehschärfe von 20/25 (0,10 logMAR) oder besser erreichen.
    • Mit den Studienkontaktlinsen kann auf jedem Auge eine Fernsichtschärfe von 20/30 (0,18 logMAR) oder besser erreicht werden.
    • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
    • Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen, verstanden und unterschrieben.
    • Die Refraktion der Kontaktlinsen des Patienten sollte innerhalb der verfügbaren Parameter der Untersuchungslinsen liegen.
    • Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 5 Tage pro Woche, > 8 Stunden/Tag, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen).
    • Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:

    • Hat ein CL-Rezept, das außerhalb des Bereichs der verfügbaren Parameter der Studienlinsen liegt.
    • Hat einen Brillenzylinder in einem Auge von weniger als -0,75 dpt oder mehr als -2,00 dpt.
    • Hat in der Vergangenheit kein angenehmes CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden/Tag)
    • Hat durch Kontaktlinsen eine am besten korrigierte Fernsicht auf beiden Augen, die schlechter als 20/25 (0,10 logMAR) ist.
    • Vorliegen klinisch signifikanter (Grad 2-4) Anomalien des vorderen Segments
    • Vorliegen einer Augen- oder Systemerkrankung oder Bedarf an Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten. Vertraulich EX-MKTG-66 Klinische Leistung torischer Hydrogel-Kontaktlinsen nach einer Woche täglichem Tragen 10

    • Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie zum Beispiel:

      • Pathologisches trockenes Auge oder damit verbundene Befunde
      • Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
      • Neovaskularisation > 0,75 mm vom Limbus entfernt
      • Riesenpapilläre Konjunktivitis (GCP) schlimmer als Grad 1
      • Anteriore Uveitis oder Iritis (vergangen oder gegenwärtig)
      • Seborrhoisches Ekzem, Seborrhoische Konjunktivitis
      • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
      • Schlechte persönliche Hygiene
    • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit)
    • Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
    • Hat Presbyopie oder ist für die Naharbeit über den Kontaktlinsen auf eine Brille angewiesen.
    • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
    • Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Filcon IV1 torische Linse
Die Teilnehmer werden randomisiert und tragen während der Cross-Over-Studie eine Woche lang ein torisches Linsenpaar Filcon IV1.
Gerät: Filcon IV1 torische Linse
torische Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Ocufilcon D torische Linse
Die Teilnehmer werden randomisiert und tragen während der Cross-Over-Studie eine Woche lang ein torisches Ocufilcon D-Linsenpaar.
Gerät: Ocufilcon D torische Linse
torische Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtakzeptanz der Passform
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Präferenz des Prüfarztes für die Akzeptanz der Linsenanpassung bei Gewohnheitslinsen, die zu Studienbeginn beurteilt wurden, sowie bei torischen Filcon IV1- und Ocufilcon D-Linsen, die zu Studienbeginn und nach einer Woche beurteilt wurden. Skala 0–4, 0 = sollte nicht getragen werden, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = minimal akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung, 4 = perfekt
Grundlinie und 1 Woche
Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Linsenzentrierung für Gewohnheitslinsen wurde zu Studienbeginn beurteilt und die torischen Filcon IV1- und Ocufilcon D-Linsen wurden zu Studienbeginn und nach einer Woche beurteilt. (Zentriert – optimal, leicht dezentriert oder im Wesentlichen dezentriert).
Grundlinie und 1 Woche
Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Bewegung nach dem Blinzeln für Gewohnheitslinsen, die zu Studienbeginn beurteilt wurden, und für torische Filcon IV1- und Ocufilcon D-Linsen, die zu Studienbeginn und nach einer Woche beurteilt wurden. Skala 0–4, 0 = unzureichend, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung.
Grundlinie und 1 Woche
Gesamtstabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Gesamtlinsenstabilität für Gewohnheitslinsen, beurteilt zu Studienbeginn und Filcon IV1 und Ocufilcon D torische Linsen, beurteilt zu Studienbeginn und 1 Woche. Skala 0-4, 0=sehr schlechte Stabilität, 4=ausgezeichnete Stabilität.
Grundlinie und 1 Woche
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Hornhautabdeckung für Gewohnheitslinsen wurde zu Studienbeginn beurteilt und die torischen Filcon IV1- und Ocufilcon D-Linsen wurden zu Studienbeginn und nach einer Woche beurteilt. (ja=vollständige Hornhautabdeckung oder nein=keine vollständige Abdeckung)
Grundlinie und 1 Woche
Linsenausrichtung in der primären Blickposition
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Linsenrotation für torische Habituslinsen wurde zu Studienbeginn beurteilt und die torischen Filcon IV1- und Ocufilcon D-Linsen wurden zu Studienbeginn und 1 Woche mit der Spaltlampe beurteilt, indem innerhalb von 10 Grad der Achsenmarkierung auf der Linse relativ zur gewünschten 6-Uhr-Position gemessen wurde, während die Das Subjekt schaute geradeaus.
Grundlinie und 1 Woche
Rotationserholung in Grad nach 60 Sekunden
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Rotationserholung, gemessen in Grad nach 60 Sekunden für torische Habituslinsen, die zu Studienbeginn beurteilt wurden, und torische Filcon IV1- und Ocufilcon D-Linsen, die zu Studienbeginn und nach 1 Woche mit der Spaltlampe beurteilt wurden.
Grundlinie und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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