Klinische Leistung von torischen Hydrogel-Kontaktlinsen nach einer Woche täglichem Tragen

Einschlusskriterien:

• Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • Ist zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich)
  • Hat sich in den letzten zwei Jahren einer eigenen Sehprüfung unterzogen
  • Ist ein Träger angepasster weicher torischer Kontaktlinsen
  • Hat eine sphärische Kontaktlinsenstärke zwischen +6,00 und -9,00 (einschließlich)
  • Sie haben einen Astigmatismus von mindestens -0,75 dpt und nicht mehr als -2,00 dpt in beiden Augen.
  • Kann in jedem Auge eine bestkorrigierte Brillenentfernungssehschärfe von 20/25 (0,10 logMAR) oder besser erreichen.
  • Mit den Studienkontaktlinsen kann auf jedem Auge eine Fernsichtschärfe von 20/30 (0,18 logMAR) oder besser erreicht werden.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen, verstanden und unterschrieben.
  • Die Refraktion der Kontaktlinsen des Patienten sollte innerhalb der verfügbaren Parameter der Untersuchungslinsen liegen.
  • Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 5 Tage pro Woche, > 8 Stunden/Tag, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen).
  • Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:

  • Hat ein CL-Rezept, das außerhalb des Bereichs der verfügbaren Parameter der Studienlinsen liegt.
  • Hat einen Brillenzylinder in einem Auge von weniger als -0,75 dpt oder mehr als -2,00 dpt.
  • Hat in der Vergangenheit kein angenehmes CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden/Tag)
  • Hat durch Kontaktlinsen eine am besten korrigierte Fernsicht auf beiden Augen, die schlechter als 20/25 (0,10 logMAR) ist.
  • Vorliegen klinisch signifikanter (Grad 2-4) Anomalien des vorderen Segments
  • Vorliegen einer Augen- oder Systemerkrankung oder Bedarf an Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten. Vertraulich EX-MKTG-66 Klinische Leistung torischer Hydrogel-Kontaktlinsen nach einer Woche täglichem Tragen 10

  • Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie zum Beispiel:

    • Pathologisches trockenes Auge oder damit verbundene Befunde
    • Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
    • Neovaskularisation > 0,75 mm vom Limbus entfernt
    • Riesenpapilläre Konjunktivitis (GCP) schlimmer als Grad 1
    • Anteriore Uveitis oder Iritis (vergangen oder gegenwärtig)
    • Seborrhoisches Ekzem, Seborrhoische Konjunktivitis
    • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
    • Schlechte persönliche Hygiene
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit)
  • Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
  • Hat Presbyopie oder ist für die Naharbeit über den Kontaktlinsen auf eine Brille angewiesen.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.