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Chemotherapiebedingte Toxizität, Ernährungszustand und Lebensqualität

25. Juli 2016 aktualisiert von: University Clinical Centre, Gdansk

Chemotherapiebedingte Toxizität, Ernährungszustand und Lebensqualität bei präkachektischen onkologischen Patienten mit oder ohne proteinreiche Ernährungsunterstützung. Eine prospektive, randomisierte Studie

Bestimmen Sie, ob Ernährungsunterstützung mit High-Protein-ONS bei erwachsenen onkologischen Patienten im ersten Schritt der Krebskachexie - asymptomatische Präkachexie, Einfluss auf die Toxizität der systemischen Therapie hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Andere Endpunkte:

  • um festzustellen, ob hohe Protein-ONS den Ernährungszustand beeinflussen
  • um festzustellen, ob hohe Protein-ONS die Lebensqualität beeinflussen
  • um festzustellen, ob hohe Protein-ONS den Leistungsstatus beeinflussen
  • zur Bestimmung der ONS-Verträglichkeit/ONS-Einnahme-Compliance mit hohem Proteingehalt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte Diagnose eines CRC im klinischen Stadium IV
  • erfolgreiche Qualifizierung zur Chemotherapie
  • Leistungsstatus mindestens 80 % nach Karnofsky-Skala und < 2 nach WHO/ECOG-Skala
  • krebsbedingte asymptomatische Präkachexie diagnostiziert
  • Fehlen von Kontraindikationen für die orale Ernährung und praktikable Umsetzung der oralen Ernährung
  • Fehlen schwerer, dekompensierter Begleiterkrankungen
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bösartigen Neubildung im klinischen Stadium I-III
  • Ausschluss von der onkologischen Behandlung
  • Krebskachexie oder Krebs-Anorexie-Kachexie-Syndrom
  • schlechter Leistungsstatus
  • Kontraindikationen für orale Ernährung oder proteinreiche Ernährung
  • regelmäßige Ernährungsunterstützung zum Zeitpunkt der Studienqualifikation
  • Patientenincompliance zum Zeitpunkt der Qualifikation für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Kompaktes Protein
NUTRIDRINK Compact Protein Orale Nahrungsergänzung Ernährungsberatung
Nahrungsergänzungsmittel: NUTRIDRINK Kompaktes Protein
energiereiche, proteinreiche, orale flüssige Nahrungsergänzung; Dosierung: 2x125 ml pro Tag, 7 Tage pro Woche für 12 Wochen (3 Monate)
Andere Namen:
  • Orale Nahrungsergänzung
KEIN_EINGRIFF: ohne orale Nahrungsergänzung
Allein die Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapiebedingte Toxizität während der 12. Beobachtungswoche
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der 12. Woche
bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE Version 4.0); um festzustellen, ob Ernährungsunterstützung mit High-Protein-ONS bei erwachsenen onkologischen Patienten im ersten Schritt der Krebskachexie - asymptomatische Präkachexie, Einfluss auf die Toxizität der systemischen Therapie während 3 Monaten Beobachtungszeitraum (Vergleich der Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen)
zu Studienbeginn und nach der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ernährungszustand / Stoffwechselzustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der 12. Woche

die Bewertung nach Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), Body Mass, Body Mass Index (BMI), VAS für Appetit, Albumin, Präalbumin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Nüchternblutzucker, C-reaktiv Protein (CRP), Ferritin, komplettes Blutbild.

Die Körpermasse (in kg) wird von der Waage (Tanita BC 420) gemessen. Höhe (in cm) messen mit Stadiometer (Tanita)

Body-Mass-Index-Berechnung (BMI) nach folgender Formel:

BMI = Körpergewicht / Körpergröße2 (kg/m2).

VAS für Appetit ist eine 100-mm-Linie, wobei 0 mm bedeutet „Ich hatte überhaupt keinen Appetit“ und 100 mm bedeutet „Mein Appetit war sehr gut“.

Laborparameter werden mit Routinelabormethoden gemessen. Alle Ergebnisse werden zwischen den Studiengruppen (ONS vs. ohne ONS) zum gleichen Zeitpunkt (z. Baseline-Gruppe ONS vs. Baseline-Gruppe ohne ONS)
zu Studienbeginn und nach der 12. Woche
Veränderungen der Lebensqualität und des Wohlbefindens der Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der 12. Woche

FAACT-ESPEN-Score Version 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexie Therapy Questionnaire) ist ein Maß für die Lebensqualität und wird von einem Patienten ausgefüllt, er umfasst insgesamt 42 Fragen. Die Patienten kreuzen 0 (keine) bis 4 (sehr) für jede Frage an. Dieses Tool besteht aus fünf Subskalen: Funktionelles Wohlbefinden (7 Items), körperliches Wohlbefinden (7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items) und andere Aspekte, einschließlich Appetit (13 Artikel).

Die maximale Punktzahl beträgt 168. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer die allgemeine Lebensqualität.
zu Studienbeginn und nach der 12. Woche
Änderungen im Leistungsstatus
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der 12. Woche

Zur Bewertung des Leistungsstatus werden die Kornofsky-Skala und die ECOG-Skala verwendet. Der Karnofsky-Score ermöglicht die Quantifizierung des Gesamtzustands und der Lebensqualität eines Patienten mit neoplastischer Erkrankung, der für eine Chemotherapie qualifiziert ist. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 den Idealzustand und 0 den Tod darstellt.

Der Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reicht von 0 bis 5, wobei 0 für vollkommene Gesundheit und 5 für Tod steht.
zu Studienbeginn und nach der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Clinical Centre, Gdansk

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutricia Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01/2014/UCK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in ernährungswissenschaftlichen und onkologischen Fachzeitschriften, Präsentation auf den Kongressen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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