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Chemotherapiebedingte Toxizität, Ernährungszustand und Lebensqualität

25. Juli 2016 aktualisiert von: University Clinical Centre, Gdansk

Chemotherapiebedingte Toxizität, Ernährungszustand und Lebensqualität bei präkachektischen onkologischen Patienten mit oder ohne proteinreiche Ernährungsunterstützung. Eine prospektive, randomisierte Studie

Bestimmen Sie, ob Ernährungsunterstützung mit High-Protein-ONS bei erwachsenen onkologischen Patienten im ersten Schritt der Krebskachexie - asymptomatische Präkachexie, Einfluss auf die Toxizität der systemischen Therapie hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Andere Endpunkte:

  • um festzustellen, ob hohe Protein-ONS den Ernährungszustand beeinflussen
  • um festzustellen, ob hohe Protein-ONS die Lebensqualität beeinflussen
  • um festzustellen, ob hohe Protein-ONS den Leistungsstatus beeinflussen
  • zur Bestimmung der ONS-Verträglichkeit/ONS-Einnahme-Compliance mit hohem Proteingehalt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte Diagnose eines CRC im klinischen Stadium IV
  • erfolgreiche Qualifizierung zur Chemotherapie
  • Leistungsstatus mindestens 80 % nach Karnofsky-Skala und < 2 nach WHO/ECOG-Skala
  • krebsbedingte asymptomatische Präkachexie diagnostiziert
  • Fehlen von Kontraindikationen für die orale Ernährung und praktikable Umsetzung der oralen Ernährung
  • Fehlen schwerer, dekompensierter Begleiterkrankungen
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bösartigen Neubildung im klinischen Stadium I-III
  • Ausschluss von der onkologischen Behandlung
  • Krebskachexie oder Krebs-Anorexie-Kachexie-Syndrom
  • schlechter Leistungsstatus
  • Kontraindikationen für orale Ernährung oder proteinreiche Ernährung
  • regelmäßige Ernährungsunterstützung zum Zeitpunkt der Studienqualifikation
  • Patientenincompliance zum Zeitpunkt der Qualifikation für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Kompaktes Protein
NUTRIDRINK Compact Protein Orale Nahrungsergänzung Ernährungsberatung
Nahrungsergänzungsmittel: NUTRIDRINK Kompaktes Protein
energiereiche, proteinreiche, orale flüssige Nahrungsergänzung; Dosierung: 2x125 ml pro Tag, 7 Tage pro Woche für 12 Wochen (3 Monate)
Andere Namen:
  • Orale Nahrungsergänzung
KEIN_EINGRIFF: ohne orale Nahrungsergänzung
Allein die Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapiebedingte Toxizität während der 12. Beobachtungswoche
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der 12. Woche
bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE Version 4.0); um festzustellen, ob Ernährungsunterstützung mit High-Protein-ONS bei erwachsenen onkologischen Patienten im ersten Schritt der Krebskachexie - asymptomatische Präkachexie, Einfluss auf die Toxizität der systemischen Therapie während 3 Monaten Beobachtungszeitraum (Vergleich der Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen)
zu Studienbeginn und nach der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ernährungszustand / Stoffwechselzustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der 12. Woche

die Bewertung nach Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), Body Mass, Body Mass Index (BMI), VAS für Appetit, Albumin, Präalbumin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Nüchternblutzucker, C-reaktiv Protein (CRP), Ferritin, komplettes Blutbild.

Die Körpermasse (in kg) wird von der Waage (Tanita BC 420) gemessen. Höhe (in cm) messen mit Stadiometer (Tanita)

Body-Mass-Index-Berechnung (BMI) nach folgender Formel:

BMI = Körpergewicht / Körpergröße2 (kg/m2).

VAS für Appetit ist eine 100-mm-Linie, wobei 0 mm bedeutet „Ich hatte überhaupt keinen Appetit“ und 100 mm bedeutet „Mein Appetit war sehr gut“.

Laborparameter werden mit Routinelabormethoden gemessen. Alle Ergebnisse werden zwischen den Studiengruppen (ONS vs. ohne ONS) zum gleichen Zeitpunkt (z. Baseline-Gruppe ONS vs. Baseline-Gruppe ohne ONS)
zu Studienbeginn und nach der 12. Woche
Veränderungen der Lebensqualität und des Wohlbefindens der Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der 12. Woche

FAACT-ESPEN-Score Version 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexie Therapy Questionnaire) ist ein Maß für die Lebensqualität und wird von einem Patienten ausgefüllt, er umfasst insgesamt 42 Fragen. Die Patienten kreuzen 0 (keine) bis 4 (sehr) für jede Frage an. Dieses Tool besteht aus fünf Subskalen: Funktionelles Wohlbefinden (7 Items), körperliches Wohlbefinden (7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items) und andere Aspekte, einschließlich Appetit (13 Artikel).

Die maximale Punktzahl beträgt 168. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer die allgemeine Lebensqualität.
zu Studienbeginn und nach der 12. Woche
Änderungen im Leistungsstatus
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der 12. Woche

Zur Bewertung des Leistungsstatus werden die Kornofsky-Skala und die ECOG-Skala verwendet. Der Karnofsky-Score ermöglicht die Quantifizierung des Gesamtzustands und der Lebensqualität eines Patienten mit neoplastischer Erkrankung, der für eine Chemotherapie qualifiziert ist. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 den Idealzustand und 0 den Tod darstellt.

Der Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reicht von 0 bis 5, wobei 0 für vollkommene Gesundheit und 5 für Tod steht.
zu Studienbeginn und nach der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Clinical Centre, Gdansk

Mitarbeiter

Nutricia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2014/UCK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in ernährungswissenschaftlichen und onkologischen Fachzeitschriften, Präsentation auf den Kongressen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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