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Testen von Olaparib entweder allein oder in Kombination mit Atezolizumab bei BRCA-mutiertem, nicht-HER2-positivem Brustkrebs

11. November 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zur PARP-Hemmung (Olaparib) entweder allein oder in Kombination mit einer Anti-PD-L1-Therapie (Atezolizumab; MPDL3280A) bei Homologous DNA Repair (HDR)-defizient, lokal fortgeschritten oder metastasiert, nicht-HER2-positiv Brustkrebs

This randomized phase II trial studies how well olaparib with or without atezolizumab work in treating patients with non-HER2-positive breast cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced), that cannot be removed by surgery (unresectable), or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Olaparib is an inhibitor of PARP, an enzyme that helps repair deoxyribonucleic acid (DNA) when it becomes damaged. Blocking PARP may help keep cancer cells from repairing their damaged DNA, causing them to die. PARP inhibitors are a type of targeted therapy. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as atezolizumab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. It is not known whether giving olaparib with or without atezolizumab will work better in patients with non-HER2-positive breast cancer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare the progression free survival (PFS) between two study arms, i.e., olaparib monotherapy (arm 1) and olaparib + atezolizumab in combination (arm 2) based on normal Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria in patients with locally advanced or metastatic non-HER2-positive breast cancer harboring homologous deoxyribonucleic acid (DNA) repair (HDR) through BRCA 1/2 mutation.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the progression free survival (PFS) between the two study arms based on immune response criteria.

II. To compare the time to treatment failure (TTF) between the two study arms based on immune response criteria and normal RECIST.

III. To compare the overall response rate (ORR) between the two study arms based on immune response criteria and normal RECIST.

IV. To compare the duration of response (DoR) between the two study arms based on immune response criteria and normal RECIST.

V. Determine the changes in extent of mutational burden in BRCA 1/2 mutated tumors at baseline and at progression.

VI. Evaluate and characterize changes in the extent of PD-L1 expression and tumor immune infiltrates.

VII. Retrospectively evaluate tumors with limited immune infiltrate (e.g. "non-inflamed") to determine if PARPi increased immune infiltration.

VIII. Determine the immune-related best overall response (irBOR) of olaparib in combination with atezolizumab in locally advanced or metastatic non-HER2+ breast cancer harboring HDR through BRCA 1/2 mutation.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Evaluate changes in candidate neoantigen profiles and immune/inflammation signatures using DNA and ribonucleic acid (RNA)-sequencing in serial tumor biopsies.

II. Evaluate and characterize circulating tumor DNA (ctDNA) and immune parameters in blood.

III. Test the hypothesis that DNA repair status affects the tumor-immune interaction.

IV. Characterize mechanism of action of the PARP inhibitor olaparib. V. To explore the inclusion of patient reported symptomatic adverse events. VI. To use anti-Kynurenine antibodies for immunohistochemistry (IHC) as well as unbiased metabolome studies on plasma to understand the metabolic consequences of PARP-inhibition and their effects on immune infiltrates.

VII. To explore pharmacodynamic transcriptional changes induced by treatment in different immune cell populations and with high resolution in single cell RNA sequencing of peripheral blood mononuclear cell (PBMC) preparations. This will also be used to study changes in specific T-cell clonotypes.

VIII. To examine increased mitotic errors during response that are surveilled by the innate immune system.

IX. To test whether mutations or expression changes in genes tied to DNA repair regulation arise during acquired resistance and can be discerned by comparative genomics of pre- and at- progression biopsies.

X. To examine whether biomarker development tied to mitotic errors will be of future utility in predicting PARPi response.

XI. To test DNA methylation relationship to resistance mechanism and RNA sequencing (seq).

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive olaparib orally (PO) twice daily (BID) on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression may cross-over to Arm II. Patients undergo an x-ray, computed tomography (CT) scan, magnetic resonance imaging (MRI), bone scan, and/or positron emission tomography (PET) scan as well as a biopsy and blood sample collection throughout the trial. Patients may also undergo a bone marrow aspiration and biopsy on study.

ARM II: Patients receive olaparib as in Arm I and atezolizumab intravenously (IV) over 30-60 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo an x-ray, CT scan, MRI, bone scan, and/or PET scan as well as a biopsy and blood sample collection throughout the trial. Patients may also undergo a bone marrow aspiration and biopsy on study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days. Patients who come off treatment for reasons other than disease progression are followed every 4-8 weeks.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • South Jordan Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically documented unresectable locally advanced or metastatic non-HER2-positive breast cancer and a known BRCA 1/2 mutation present; both germline and somatic mutations are acceptable, however somatic mutations must be identified by either tumor sequencing of tumor tissue or ctDNA in plasma; patients with BRCA mutations of unknown significance are not allowed

  • Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded for non-nodal lesions and short axis for nodal lesions) as >= 20 mm (>= 2 cm) by chest x-ray or as >= 10 mm (>= 1 cm) with CT scan, MRI, or calipers by clinical exam

  • Prior chemotherapy is allowed, including platinum therapy; patients must not have received chemotherapy for 4 weeks prior to the initiation of study treatment and must have recovery =< grade 1 from any adverse events from any prior chemotherapy (other than alopecia); patients must not have had nitrosoureas or mitomycin C for 6 weeks prior to the initiation of study treatment

  • Prior radiation therapy is allowed; patients must not have received minimal radiation therapy (=< 5% of their total marrow volume) within 3 weeks prior to the initiation of study treatment; otherwise, patients must not have received radiation therapy (> 5% of their total marrow volume) within 4 weeks prior to the initiation of study treatment; patients who have received prior radiation to 50% or more of their total marrow volume will be excluded

  • Patients who have received prior treatment with anti-CTLA-4 may be enrolled, provided the following requirements are met: minimum of 12 weeks from the first dose of anti-CTLA-4 and > 6 weeks from the last dose, and no history of severe immune-related adverse effects from anti-CTLA-4 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade 3 and 4)

  • Treatment with systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, prednisone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor [anti-TNF] agents) is allowed, provided the following is met: minimum of 2 weeks prior to cycle 1, day 1; patients who have received acute, low dose, systemic immunosuppressant medications (e.g., a one-time dose of dexamethasone for nausea) may be enrolled; the use of corticosteroids and mineralocorticoids (e.g., fludrocortisone) for patients with orthostatic hypotension or adrenocortical insufficiency is allowed

  • Prior treatment with systemic immunostimulatory agents (including, but not limited to, interferon [IFN]-alpha or interleukin [IL]-2) is allowed, provided the following is met: minimum of 4 weeks or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) prior to cycle 1, day 1

  • Patients taking bisphosphonate therapy for symptomatic hypercalcemia are NOT allowed; use of bisphosphonate therapy for other reasons (e.g., bone metastasis or osteoporosis) is allowed

  • Prior hormone therapy is allowed; patients must not have received hormone therapy for breast cancer for 2 weeks prior to the initiation of study treatment and must have recovery =< grade 1 from any adverse events related to these therapies (other than alopecia)

  • Prior experimental (non-Food and Drug Administration [FDA] approved) therapies and immunotherapies are allowed; patients must not have received these therapies for 4 weeks prior to the initiation of study treatment and must have recovery =< grade 1 from any adverse events of these therapies (other than alopecia); prior treatment with any PARP inhibitor or any anti-PD-1/anti-PD-L1 antibody is NOT allowed

  • Other therapies (e.g. targeted therapy such as cyclin-dependent kinase [CDK] inhibitors): patients should have recovered to =< grade 1 drug related toxicity; they must have completed therapy for either a total of duration equivalent to 5 half-lives of the drug or 28 days, whichever is shorter

  • Age >= 18 years. No dosing or adverse event data are currently available on the use of olaparib in combination with atezolizumab in patients < 18 years of age; hence, children are excluded from this study, but will be eligible for future pediatric trials

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2 (Karnofsky >= 60%)

  • Life expectancy of greater than 6 months

  • Absolute neutrophil count >= 1,500/mcL

  • Leukocytes >= 3,000/mcL

  • Platelets >= 100,000/mcL

  • Hemoglobin >= 8 g/dL

  • Total bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) (however, patients with known Gilbert disease who have serum bilirubin level =< 3 x ULN may be enrolled)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 2.5 x upper limit of normal (ULN) if no liver metastasis; =< 5 x upper ULN if liver metastasis present

  • Alkaline phosphatase =< 2.5 x ULN (=< 5 x ULN for patients with documented liver involvement or bone metastases)

  • Creatinine clearance >= 51 mL/min/1.73 m^2 by Cockcroft-Gault

  • International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) =< 1.5 x ULN (this applies only to patients who do not receive therapeutic anticoagulation; patients receiving therapeutic anticoagulation, such as low-molecular-weight heparin or warfarin, should be on a stable dose)

  • No features suggestive of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) on peripheral blood smear when performed as clinically indicated

  • Patients must have tumors determined to be easily accessible for biopsy and must be willing to have serial biopsies (with a third biopsy upon evidence of disease progression)

  • Administration of atezolizumab and/or olaparib may have an adverse effect on pregnancy and poses a risk to the human fetus, including embryo-lethality; women of child-bearing potential and men must agree to use highly effective contraception prior to study entry, for the duration of study participation, and for at least 5 months (150 days) after the last dose of study agent; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately; men treated or enrolled on this protocol must also agree to use two highly effective forms of contraception in combination prior to the study, for the duration of study participation, and for at least 5 months (150 days) after completion of atezolizumab and/or olaparib administration; women of child-bearing potential: negative serum pregnancy test within 14 days of study treatment and confirmed prior to treatment on day 1; postmenopausal or evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential; postmenopausal is defined as:

    • Amenorrheic for 1 year or more following cessation of exogenous hormonal treatments
    • Luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH) levels in the post-menopausal range for women under 50
    • Radiation-induced oophorectomy with last menses > 1 year ago
    • Chemotherapy-induced menopause with > 1 year interval since last menses
    • Surgical sterilization (bilateral oophorectomy or hysterectomy)

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

  • Subject is able to swallow and retain oral medication and does not have uncontrolled emesis or gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication

  • Patients crossing over from monotherapy to combination therapy do not have to be fully rescreened, as they would have just had tumor assessments and would already have had baseline electrocardiographies (ECGs), etc; however, they do need to meet performance status, organ function, and blood parameters and not meet any of the exclusion criteria

  • Patients positive for human immunodeficiency virus (HIV) are NOT excluded from this study, but HIV-positive patients must have:

    • A stable regimen of highly active anti-retroviral therapy (HAART)
    • No requirement for concurrent antibiotics or antifungal agents for the prevention of opportunistic infections
    • A CD4 count above 250 cells/mcL and an undetectable HIV viral load on standard polymerase chain reaction (PCR)-based test

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior allogeneic bone marrow transplantation, double umbilical cord blood transplantation (dUCBT) or prior solid organ transplantation

  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial except as those described below, because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events

  • Patients with known primary central nervous system (CNS) malignancy or symptomatic CNS metastases are excluded, with the following exceptions:

    • Patients with asymptomatic untreated CNS disease may be enrolled, provided all of the following criteria are met:

      • Evaluable or measurable disease outside the CNS
      • No metastases to brain stem, midbrain, pons, medulla, cerebellum, or within 10 mm of the optic apparatus (optic nerves and chiasm)
      • No history of intracranial hemorrhage unless it is confined within a lesion previously noted and secondary to gamma knife or another equivalent radiologic therapeutic
      • No history of spinal cord hemorrhage
      • No ongoing requirement for dexamethasone for CNS disease; patients on a stable dose of anticonvulsants are permitted
      • No neurosurgical resection or brain biopsy within 28 days prior to cycle 1, day 1

    • Patients with asymptomatic treated CNS metastases may be enrolled, provided all the criteria listed above are met as well as the following:

      • Radiographic demonstration of improvement upon the completion of CNS directed therapy and no evidence of interim progression between the completion of CNS directed therapy and the screening radiographic study
      • No stereotactic radiation or whole-brain radiation within 28 days prior to cycle 1, day 1
      • Screening CNS radiographic study >= 4 weeks from completion of radiotherapy and >= 2 weeks from discontinuation of corticosteroids

  • Known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human antibodies

  • History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins

  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to olaparib and atezolizumab; patients with a known hypersensitivity to olaparib or any of the excipients of the product

  • Prior treatment with any PARP inhibitor or any anti-PD-1/anti-PD-L1 antibody

  • Known clinically significant liver disease, including active viral, alcoholic, or other hepatitis; cirrhosis; fatty liver; and inherited liver disease

    • Patients with past or resolved hepatitis B infection (defined as having a negative hepatitis B surface antigen [HBsAg] test and a positive anti-HBc [antibody to hepatitis B core antigen] antibody test) are eligible
    • Patients positive for hepatitis C virus (HCV) antibody are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV RNA

  • History or risk of autoimmune disease, including, but not limited to, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Bell's palsy, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, autoimmune thyroid disease, vasculitis, lichen sclerosis, or glomerulonephritis

    • Patients with a history of autoimmune hypothyroidism on a stable dose of thyroid replacement hormone may be eligible

    • Patients with controlled type 1 diabetes mellitus on a stable insulin regimen may be eligible

    • Patients with eczema, psoriasis, lichen simplex chronicus of vitiligo with dermatologic manifestations only (e.g., patients with psoriatic arthritis would be excluded) are permitted provided that they meet the following conditions:

      • Patients with psoriasis must have a baseline ophthalmologic exam to rule out ocular manifestations
      • Rash must cover less than 10% of body surface area (BSA)
      • Disease is well controlled at baseline and only requiring low potency topical steroids (e.g., hydrocortisone 2.5%, hydrocortisone butyrate 0.1%, fluocinolone 0.01%, desonide 0.05%, alclometasone dipropionate 0.05%)
      • No acute exacerbations of underlying condition within the last 12 months (not requiring psoralen plus ultraviolet A radiation [PUVA], methotrexate, retinoids, biologic agents, oral calcineurin inhibitors; high potency or oral steroids)

  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, pneumonitis (including drug induced), organizing pneumonia (i.e., bronchiolitis obliterans, cryptogenic organizing pneumonia, etc.), or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan; history of radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) is permitted if recovered

  • Major surgical procedure within 28 days prior to cycle 1, day 1 and patients must have recovered from any effects of any major surgery; anticipation of need for a major surgical procedure during the course of the study

  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before cycle 1, day 1 or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study and up to 5 months after the last dose of atezolizumab

    • Influenza vaccination should be given during influenza season only (approximately October to March); patients must not receive live, attenuated influenza vaccine within 4 weeks prior to cycle 1, day 1 or at any time during the study

  • Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection; examples include, but are not limited to, uncontrolled ventricular arrhythmia, recent (within 3 months) myocardial infarction, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, extensive interstitial bilateral lung disease on high resolution computed tomography (HRCT) scan or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent and would limit compliance with study requirements

  • Pregnant women are excluded from this study because olaparib and atezolizumab have the potential for teratogenic or abortifacient effects; because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with olaparib and atezolizumab, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with olaparib and atezolizumab

  • Any prior grade >= 3 immune-related adverse event (irAE) while receiving any previous immunotherapy agent, or any unresolved irAE > grade 1

  • Patients with active seizures or a history of uncontrolled seizure disorder, including focal or generalized seizure within the past year

  • Patients requiring treatment with a RANKL inhibitor (e.g. denosumab) who cannot discontinue it before treatment with atezolizumab

  • Resting ECG with corrected QT (QTc) > 470 msec or family history of long QT syndrome

  • Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (e.g. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil); the required washout period prior to starting olaparib is 2 weeks; because the lists of these agents are constantly changing, it is important to regularly consult a frequently updated drug information reference; medical reference texts such as the Physicians' Desk Reference may also provide this information; as part of the enrollment/informed consent procedures, the patient will be counseled on the risk of interactions with other agents, and what to do if new medications need to be prescribed or if the patient is considering a new over-the-counter medicine or herbal product

  • Concomitant use of known strong (e.g. phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine and St John's wort) or moderate CYP3A inducers (e.g. bosentan, efavirenz, modafinil); the required washout period prior to starting olaparib is 5 weeks for enzalutamide or phenobarbital and 3 weeks for other agents; because the lists of these agents are constantly changing, it is important to regularly consult a frequently updated drug information reference; medical reference texts such as the Physicians' Desk Reference may also provide this information; as part of the enrollment/informed consent procedures, the patient will be counseled on the risk of interactions with other agents, and what to do if new medications need to be prescribed or if the patient is considering a new over-the-counter medicine or herbal product

  • Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia

  • Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment. Patients receiving prophylactic antibiotics (e.g., to prevent a urinary tract infection or chronic obstructive pulmonary disease exacerbation) are eligible for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (olaparib)

Patients receive olaparib PO BID on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression may cross-over to Arm II. Patients undergo an x-ray, CT scan, MRI, bone scan, and/or PET scan as well as a biopsy and blood sample collection throughout the trial. Patients may also undergo a bone marrow aspiration and biopsy on study.
Verfahren: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Sonstiges: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Verfahren: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Arzneimittel: Olaparib

Given PO

Andere Namen:
  • Lynparza
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP-Inhibitor AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Verfahren: Bone Scan

Undergo a bone scan

Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Computed Tomography

Undergo a CT scan

Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positron Emission Tomography

Undergo a PET scan

Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: X-Ray Imaging

Undergo an x-ray

Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Biopsy Procedure

Undergo a biopsy

Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Arm II (olaparib, atezolizumab)

Patients receive olaparib as in Arm I and atezolizumab IV over 30-60 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo an x-ray, CT scan, MRI, bone scan, and/or PET scan as well as a biopsy and blood sample collection throughout the trial. Patients may also undergo a bone marrow aspiration and biopsy on study.
Verfahren: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Sonstiges: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Verfahren: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Arzneimittel: Olaparib

Given PO

Andere Namen:
  • Lynparza
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP-Inhibitor AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Arzneimittel: Atezolizumab

Given IV

Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Verfahren: Bone Scan

Undergo a bone scan

Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Computed Tomography

Undergo a CT scan

Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positron Emission Tomography

Undergo a PET scan

Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: X-Ray Imaging

Undergo an x-ray

Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Biopsy Procedure

Undergo a biopsy

Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Time measured from randomization, assessed up to 7 years

The study arms will be compared for duration of response survival with Kaplan-Meier estimates and log-rank tests. The Rothman confidence interval (CI), which is based on Greenwood's variance, Thomas and Grunkemeier CI, and the simultaneous confidence bands by Nair and Hall and Wellner, will be reported. In addition, the possible risk factors will be compared for survival with log-rank test. For multivariate analysis, the proportional hazards Cox model will be applied to investigate potential prognostic factors, such as age and stage of disease of the PFS data. The adjusted p-values of the hazard ratios and the adjusted 95% confidence interval will be reported.
Time measured from randomization, assessed up to 7 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 7 years

Evaluated by immune response criteria and normal Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria. The ORR will be estimated using the 95% CI based on Wilson's method. The Fisher's exact test will be applied to examine the difference between two arms. The Wilcoxon rank sum test and Fisher's exact test will be applied to study the association between the response status and the continuous and categorical variables, respectively. The generalized non-linear model and logistic regression will be applied for multivariable data analysis. The adjusted p-value and 95% CI of the odds ratios (OR) will be reported.
Up to 7 years
Duration of response (DoR)
Zeitfenster: Time from documentation of tumor response to disease progression, assessed up to 7 years

The study arms will be compared for duration of response survival with Kaplan-Meier estimates and log-rank tests. The Rothman CI, which is based on Greenwood's variance, Thomas and Grunkemeier CI, and the simultaneous confidence bands by Nair and Hall and Wellner, will be reported. In addition, the possible risk factors will be compared for survival with log-rank test. For multivariate analysis, the proportional hazards Cox model will be applied to investigate potential prognostic factors, such as age and stage of disease of the DoR data. The adjusted p-values of the hazard ratios and the adjusted 95% confidence interval will be reported.
Time from documentation of tumor response to disease progression, assessed up to 7 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in level of tumor infiltrating lymphocytes (TILs)
Zeitfenster: Baseline up to 7 years

Differences between groups will be statistically tested using t-test or Wilcoxon rank sum test for continuous variables (quantitative multiplexed TIL scores) and chi-square test or Fisher's exact test for categorical variables (positive/negative using hematoxylin & eosin). Linear and non-linear restricted cubic spline regression coefficients will also be calculated to determine the association between TIL subtypes in the quadriplegia index of function (QIF) evaluation using continuous scores.
Baseline up to 7 years
Changes of biomarkers expression using deoxyribonucleic acid (DNA) and ribonucleic acid (RNA)-sequencing
Zeitfenster: Baseline to up to 7 years

Will be analyzed using Lasso-based elastic net method. The elastic net method is a variable selection procedure by L1 and L2 penalized estimation that enforces variable selection and shrinkage simultaneously. The penalty parameter that controls the shrinkage of fixed terms and the variable selection will be determined by k-fold cross validation. The statistical analyses will be completed by either R 3.2.1 or statistical analysis system (SAS) 9.4 statistical program in this project.
Baseline to up to 7 years
Changes in extent of mutational burden in BRCA1/2
Zeitfenster: Baseline to up to 7 years

Will be analyzed using Lasso-based elastic net method. The elastic net method is a variable selection procedure by L1 and L2 penalized estimation that enforces variable selection and shrinkage simultaneously. The penalty parameter that controls the shrinkage of fixed terms and the variable selection will be determined by k-fold cross validation. The statistical analyses will be completed by either R 3.2.1 or SAS 9.4 statistical program in this project.
Baseline to up to 7 years
Change in PD-L1
Zeitfenster: Baseline to up to 7 years

Will be analyzed using Lasso-based elastic net method. The elastic net method is a variable selection procedure by L1 and L2 penalized estimation that enforces variable selection and shrinkage simultaneously. The penalty parameter that controls the shrinkage of fixed terms and the variable selection will be determined by k-fold cross validation. The statistical analyses will be completed by either R 3.2.1 or SAS 9.4 statistical program in this project.
Baseline to up to 7 years
Change in PARPi
Zeitfenster: Baseline to up to 7 years

Will be analyzed using Lasso-based elastic net method. The elastic net method is a variable selection procedure by L1 and L2 penalized estimation that enforces variable selection and shrinkage simultaneously. The penalty parameter that controls the shrinkage of fixed terms and the variable selection will be determined by k-fold cross validation. The statistical analyses will be completed by either R 3.2.1 or SAS 9.4 statistical program in this project.
Baseline to up to 7 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia M LoRusso, Yale University Cancer Center LAO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2016-01130
  • UM1CA186689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1CA186644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1CA186688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1CA186691 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1CA186709 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1CA186686 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01130 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1608018258
  • 10020 (Andere Kennung: CTEP)
  • 10020 (Andere Kennung: Yale University Cancer Center LAO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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