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Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Beurteilung der Prognose von Patienten mit diffuser axonaler Verletzung

28. Juli 2016 aktualisiert von: Xiaoqiang Wang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Beurteilung der Prognose von Patienten mit diffusem Axonal

Die Ermittler werden 15 Patienten untersuchen, bei denen zunächst eine diffuse axonale Verletzung diagnostiziert wurde, und 15 Patienten, die für eine Magnetresonanzuntersuchung ohne Trauma negativ waren, mit DTI (Diffusion Tensor Imaging). Die Forscher bestimmen dann den FA-Wert (fraktionierte Anisotropie) und den ADC-Wert (scheinbarer Diffusionskoeffizient) des relationalen interessierenden Bereichs (Corpus Callosum, Hirnstamm, Basalganglien), um die Korrelation zwischen dem FA-Wert (fraktionelle Anisotropie) und ADC (scheinbare Diffusion) zu analysieren Koeffizient)-Wert und GCS (Glasgow Coma Scale) und Komazeit, damit die Ermittler den Schädigungsgrad der Faser der weißen Substanz des Patienten quantifizieren können. Durch die Verwendung der Fasertraktographie können die Ermittler das Ausmaß der Genesung des Patienten von DAI (diffus axonal) ermitteln Verletzungen） bei der Echtzeiterkennung und geben Hinweise für die klinische Entscheidung und die Beurteilung der Prognose).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 15 Patienten untersuchen, bei denen zunächst eine diffuse axonale Verletzung diagnostiziert wurde, und 15 Patienten, die für eine Magnetresonanzuntersuchung ohne Trauma negativ waren, mit DTI (Diffusion Tensor Imaging). Die Forscher bestimmen dann den FA-Wert (fraktionierte Anisotropie) und den ADC-Wert (scheinbarer Diffusionskoeffizient) des relationalen interessierenden Bereichs (Corpus Callosum, Hirnstamm, Basalganglien), um die Korrelation zwischen dem FA-Wert (fraktionelle Anisotropie) und ADC (scheinbare Diffusion) zu analysieren Koeffizient)-Wert und GCS (Glasgow Coma Scale) und Komazeit, damit die Ermittler den Schädigungsgrad der Faser der weißen Substanz des Patienten quantifizieren können Bestrahlung) von Patienten mittels Diffusions-Tensor-Traktographie, damit die Untersucher das Ausmaß der Schädigung und Genesung intuitiv beurteilen können. Die Forscher verfolgen die Reparatur von Nervenfasern nach der Behandlung und leiten die weitere Behandlung. Diese Studie kann die Beziehung zwischen dem FA-Wert (fraktionelle Anisotropie) und dem ADC-Wert (scheinbarer Diffusionskoeffizient) in einem relativ interessanten Bereich und dem Ausmaß der Schädigung beim Patienten genau bestimmen der DAI (diffuse axonale Verletzung). Inzwischen bestätigt die Studie, dass die DTI (Diffusions-Tensor-Bildgebung) die Prognose der DAI (diffuse axonale Verletzung) genau beurteilen kann. Offensichtlich können die Ermittler durch die Verwendung der Fasertraktographie das Ausmaß der Genesung des Patienten feststellen von DAI (diffuse axonale Verletzung) in Echtzeiterkennung und geben Hinweise für die klinische Entscheidung und die Beurteilung der Prognose).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient, der behandelt wird, um als diffuse axonale Verletzung mit geschlossener Schädel-Hirn-Verletzung diagnostiziert zu werden, die durch einen Verkehrsunfall oder eine Sturzverletzung verursacht wurde)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat genau eine Vorgeschichte von Traumata
  • Sofortiges Koma nach Verletzung
  • Erhöhte intrakraniale Druckwerte stimmen nicht mit der Schwere der klinischen Erkrankung überein
  • Keine signifikanten Veränderungen des CT bei schweren klinischen Manifestationen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
experimentelle Gruppe
Patienten, bei denen zunächst eine diffuse axonale Verletzung diagnostiziert wurde
Kontrollgruppe
Magnetresonanzuntersuchungs-negative Patienten ohne Trauma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der FA (fraktionelle Anisotropie)
Zeitfenster: Wechsel von FA (fraktionelle Anisotropie) innerhalb von 2 Wochen
Wechsel von FA (fraktionelle Anisotropie) innerhalb von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ADC (scheinbarer Diffusionskoeffizient)
Zeitfenster: Änderung von ADC (scheinbarer Diffusionskoeffizient) innerhalb von 2 Wochen
Änderung von ADC (scheinbarer Diffusionskoeffizient) innerhalb von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-16-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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