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Reduzieren Sie das Risiko für Patienten mit Morbus Crohn (RCT)

29. Januar 2025 aktualisiert von: PIBD-Net

Risikostratifizierte randomisierte kontrollierte Studie bei pädiatrischem Morbus Crohn: Methotrexat vs. Azathioprin oder Adalimumab zur Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit niedrigem bzw. hohem Risiko für einen aggressiven Krankheitsverlauf – eine Behandlungsstrategie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von wöchentlich subkutan verabreichtem Methotrexat zur Aufrechterhaltung einer rezidivfreien anhaltenden Steroid-/enteralen Ernährungsfreien 1-Jahres-Remission im Vergleich zu:

  • täglich oral Azathioprin / 6 Mercaptopurin bei pädiatrischem Morbus Crohn mit niedrigem Risiko
  • subkutan verabreichtes Adalimumab bei pädiatrischem Hochrisiko-Morbus Crohn

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie zielt PIBDNet (pediatric flammatory bowel disease network) darauf ab, die folgende Behandlungsstrategie zu vergleichen, indem Patienten in zwei Risikogruppen für eine aggressive Krankheitsentwicklung eingeteilt werden: die Wirksamkeit von Methotrexat versus Azathioprin/6-Mercaptopurin für die Aufrechterhaltung der Remission bei Morbus Crohn Kinder mit geringem Risiko für aggressive Erkrankungen und die Wirksamkeit von Methotrexat gegenüber Adalimumab in der Hochrisikogruppe. PIBDNet stellt die Hypothese auf, dass Methotrexat Azathioprin/6-Mercaptopurin überlegen ist, um die Remission bei Morbus Crohn in den Schichten mit niedrigem Risiko aufrechtzuerhalten, und dass Adalimumab Methotrexat in den Schichten mit hohem Risiko überlegen ist. Darüber hinaus ist die Zusatzstudie geplant, um die mit Adalimumab behandelten Patienten von der Aufnahme (TOP-Down) im Vergleich zu Patienten zu analysieren, die aufgrund eines Versagens der Immunmodulatortherapie auf Adalimumab umgestellt wurden (STEP-Up).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker -Enfants Malades (Service de gastro-enterologie)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einem neu aufgetretenen Morbus Crohn, der anhand etablierter Kriterien diagnostiziert wurde (37, 38), die eine auf Steroiden basierende oder auf enterale Ernährung basierende Induktionstherapie benötigen
  2. Bei Erstdiagnose wPCDAI > 40 oder CRP > 2-fache Obergrenze bei Diagnose
  3. alle wPCDAI-Scores (0-120) sind bei Einschluss möglich (Patienten in Remission und Patienten mit aktiver Erkrankung)
  4. Luminal aktiver Morbus Crohn (B1) mit oder ohne B2- und/oder B3-Krankheitsverhalten
  5. Die anfängliche Exposition gegenüber 5-ASA und Derivaten wird toleriert
  6. Die Exposition gegenüber Antibiotika wird toleriert

  7. Liegt eines der folgenden Kriterien vor, werden Patienten nach Randomisierung der Hochrisikogruppe zugeordnet:

    • Komplexe fistelbildende perianale Erkrankung
    • Panenterischer Krankheitsphänotyp (definiert als L3 mit L4b gemäß Pariser Klassifikation oder L3 mit tiefen Geschwüren im Zwölffingerdarm, Magen oder Speiseröhre (nicht HP (Helicobacter pylori)- oder NSAID-bedingt))
    • Schwere Wachstumsbeeinträchtigung (Höhen-Z-Score <-2 oder Überschreiten von 2 Perzentilen oder mehr), wahrscheinlich im Zusammenhang mit CD
    • Signifikante Hypoalbuminämie (< 30 g/l), erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) (mindestens 2-mal über dem Normalbereich) oder wPCDAI > 12,5 trotz 3-wöchiger optimierter Induktionstherapie mit Steroiden oder ausschließlicher enteraler Ernährung
    • B2, B3 oder B2B3 Krankheitsverhalten
    • Gesamte kumulative Krankheitsausdehnung von ≥60 cm
  8. Informierte und unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit wPCDAI < 42,5 bei Erstdiagnose, außer wenn CRP > 2-fache Obergrenze
  2. Keine Induktionstherapie mit Steroiden oder enterale Ernährung
  3. Vorherige Therapie mit IBD (entzündlichen Darmerkrankungen) -bezogenen Medikamenten außer der Induktionstherapie, wie in diesem Protokoll beschrieben (außer 5-ASA).
  4. Schwangerschaft oder Verweigerung der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums bei pubertierenden Patienten (sowohl Jungen als auch Mädchen), es sei denn, bei jedem Studienbesuch wird absolute Abstinenz (keine sexuelle Aktivität) bestätigt. Positive Schwangerschaftstests während der gesamten Studie führen zum sofortigen Ausscheiden der Patientin aus der Studie.
  5. Stillende Mütter
  6. Kinder mit perianaler fistelbildender Erkrankung, die einer chirurgischen Therapie (Drainage, Seton-Anlage) bedürfen
  7. Patienten, die für Thiopurin-Methyltransferase homozygot sind oder solche mit einer Thiopurin-Methyltransferase-Aktivität von <6 nmol/h/ml Erythrozyten oder <9 nmol 6MTG (6 Methylthioguanin/g Hb/h), es sei denn, sie gelten als Hochrisikopatienten
  8. Hinweise auf nicht entleerte und unkontrollierte Abszesse/Phlegmonen
  9. Kontraindikation für alle in der Studie verwendeten Medikamente (einschließlich Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Thiopurine, Methotrexat oder Adalimumab))
  10. Aktuelle oder frühere Malignität
  11. Schwerwiegende Komorbiditäten (wie Niereninsuffizienz, Hepatitis, respiratorische Insuffizienz), die die medikamentöse Therapie oder die Interpretation von Ergebnisparametern beeinträchtigen oder es unwahrscheinlich machen, dass die Patienten die Studie beenden.
  12. Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
  13. Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  14. Orale Antikoagulanzientherapie, Antimalariatherapie
  15. Exposition gegenüber Lebendimpfstoffen (einschließlich Gelbfieber) weniger als 3 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochrisikogruppe
subkutanes Methotrexat versus subkutanes Adalimumab
Arzneimittel: Methotrexat
Subkutanes Methotrexat einmal wöchentlich 15 mg/m2 Körperoberfläche (19, 30), mit einer maximalen Dosis von 25 mg/Woche. Prämedikation mit Odansetron (Zofran) (4-8 mg 1 Stunde vor der Injektion) wird empfohlen, Folsäuresubstitution (15 mg p.o., 3 Tage nach Methotrexat-Injektion, für Kinder).
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab wurde subkutan mit einer Dosis von 160 mg begonnen, gefolgt von 80 mg 2 Wochen später und dann 40 mg alle 2 Wochen bei Patienten über 40 kg. Bei Patienten < 40 kg subkutan sind die Adalimumab-Dosen wie folgt: Induktion 160 mg/1,73 m2 Körperoberfläche (max. 160 mg), gefolgt von 80 mg/1,73 m2 Körperoberfläche (max. 80 mg) 2 Wochen später und Beibehaltung von 40 mg/1,73 m2 Körper Oberfläche (max. 40 mg) alle 2 Wochen, alle Dosen aufgerundet auf die nächsten 5 Multiplikationen.
Andere Namen:
  • Humira
Aktiver Komparator: Gruppe mit geringem Risiko
subkutanes Methotrexat versus orale Dosis von Azathioprin / 6 Mercaptopurin
Arzneimittel: Methotrexat
Subkutanes Methotrexat einmal wöchentlich 15 mg/m2 Körperoberfläche (19, 30), mit einer maximalen Dosis von 25 mg/Woche. Prämedikation mit Odansetron (Zofran) (4-8 mg 1 Stunde vor der Injektion) wird empfohlen, Folsäuresubstitution (15 mg p.o., 3 Tage nach Methotrexat-Injektion, für Kinder).
Arzneimittel: Azathioprin / 6 Mercaptopurin
Orales Azathioprin/6mercaptopurin in einer Dosis von 2,5 mg/kg einmal täglich, gerundet auf die nächste Multiplikation von 12,5 mg oder orales 6Mercaptopurin in einer Dosis von 1,5 mg/kg einmal täglich, gerundet auf die nächste Multiplikation von 12,5 mg.
Andere Namen:
  • Imurel / Purinethol
Sonstiges: Untergeordnet
Die Zusatzstudie soll die mit Adalimumab behandelten Patienten ab der Aufnahme (TOP-Down) im Vergleich zu Patienten analysieren, die aufgrund eines Versagens der Immunmodulatortherapie auf Adalimumab umgestellt wurden (STEP-Up).
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab wurde subkutan mit einer Dosis von 160 mg begonnen, gefolgt von 80 mg 2 Wochen später und dann 40 mg alle 2 Wochen bei Patienten über 40 kg. Bei Patienten < 40 kg subkutan sind die Adalimumab-Dosen wie folgt: Induktion 160 mg/1,73 m2 Körperoberfläche (max. 160 mg), gefolgt von 80 mg/1,73 m2 Körperoberfläche (max. 80 mg) 2 Wochen später und Beibehaltung von 40 mg/1,73 m2 Körper Oberfläche (max. 40 mg) alle 2 Wochen, alle Dosen aufgerundet auf die nächsten 5 Multiplikationen.
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der anhaltenden steroid-/EEN-freien Remission in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Rate der anhaltenden steroidfreien/EEN-freien Remission in Monat 12, wobei die anhaltende Remission definiert ist als wPCDAI (gewichteter pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex) ≤ 12,5 und CRP ≤ 1,5-fach der normalen Obergrenze ohne Rückfall seit Woche 12.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Monat 12
Ziel ist es, den Zeitpunkt des ersten Rückfalls zu vergleichen
Monat 12
Remission nach 12 Wochen (gemessen anhand wPCDAI</=12,5 und normalem CRP und ohne Steroide/ausschließliche enterale Ernährung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ziel ist es, die Remission nach 12 Wochen zu vergleichen
12 Wochen
Lineare Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, die lineare Höhengeschwindigkeit zu vergleichen
12 Monate
Steroidsparende Wirkung der Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, die steroidsparende Wirkung des Regimes zu vergleichen
12 Monate
Vergleich der Toxizität der verschiedenen Protokollmedikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Die Toxizität der verschiedenen Protokollarzneimittel wird anhand der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) verglichen.
12 Monate
Fragebogen: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (IMPACT 3) zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen verglichen, basierend auf dem IMPACT-III-Fragebogen, einem Fragebogen, der für die Verwendung bei pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankungen entwickelt wurde
12 Monate
Klinische Prädiktoren für das Ansprechen, einschließlich genomischer und serologischer Marker
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Prädiktoren für das Ansprechen auf die Studienbehandlung werden unter Verwendung genomischer und serologischer Marker wie ASCA bestimmt.
12 Monate
Vorhersagewert von fäkalem Calprotectinspiegel, CRP und anderen Serumtests
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, den prädiktiven Wert von fäkalem Calprotectin, CRP und anderen Serumtests zu bewerten
12 Monate
Fragebogen: TUMMY-CD (vom Patienten berichtetes Ergebnis) in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist die Auswertung des Fragebogens: TUMMY-CD (Patient Reported Outcome) für alle Patienten in Monat 12
12 Monate
Fragebogen: WPAI:CD Caregiver (vom Patienten gemeldetes Ergebnis) in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, WPAI:CD Caregiver (vom Patienten gemeldetes Ergebnis) für alle Patienten in Monat 12 zu evaluieren
12 Monate
Fragebogen: Schulbesuch (vom Patienten berichtetes Ergebnis) im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, den Fragebogen zum Schulbesuch (vom Patienten gemeldetes Ergebnis) für alle Patienten in Monat 12 auszuwerten
12 Monate
DNA-Pharmakogenetik (Multiplex-Genotypisierung von Polymorphismen im Arzneimittelstoffwechsel) in Bezug auf Toxizität und Therapieansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, die DNA-Pharmakogenetik (Multiplex-Genotypisierung von Polymorphismen im Arzneimittelstoffwechsel) in Bezug auf Toxizität und Therapieansprechen zu bewerten
12 Monate
Überwachung der Konzentration von Protokollarzneimitteln (ADA oder MTX) in Bezug auf Adhärenz, Toxizität und Ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, die Konzentration der Überwachung von Protokollarzneimitteln (ADA oder MTX) in Bezug auf Einhaltung, Toxizität und Ansprechen zu bewerten
12 Monate
6 Überwachung von Mercaptopurin- und Azathioprin-Metaboliten: Konzentration von Metaboliten in Bezug auf Adhärenz, Toxizität und Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ziel ist die Bewertung von 6 Mercaptopurin- und Azathioprin-Metaboliten-Überwachung: Konzentration von Metaboliten in Bezug auf Adhärenz, Toxizität und Ansprechen
12 Monate
Überwachung von Anti-Adalimumab-Antikörpern: Konzentration von Anti-Adalimumab-Antikörpern in Bezug auf Adhärenz, Toxizität und Ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, die Überwachung von Anti-Adalimumab-Antikörpern zu bewerten: Konzentration von Anti-Adalimumab-Antikörpern in Bezug auf Adhärenz, Toxizität und Ansprechen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PIBD-Net

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frank RUEMMELE, PhD / MD, PIBD-Net

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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