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Dosiseskalationsstudie zu JNJ-54767414 (Daratumumab) bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, bei denen mindestens 2 vorherige systemische Therapien fehlgeschlagen sind

12. November 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von JNJ-54767414 (Daratumumab) bei chinesischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, bei denen mindestens 2 vorherige Linien der systemischen Therapie fehlgeschlagen sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen (PK) Profils von Daratumumab bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM), bei denen mindestens 2 vorherige systemische Therapien (Teil 1 und Teil 2) versagt haben. ; und um die Verträglichkeit und Sicherheit von Daratumumab bei chinesischen Teilnehmern zu bewerten, deren vorherige Therapie einen Proteasom-Inhibitor (PI) und ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) umfasste und die bei der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Hangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1 und 2:

  • Chinesischer Teilnehmer, der mindestens 20 Jahre alt sein muss
  • Dokumentiertes multiples Myelom (MM) mit messbarer Erkrankung gemäß protokolldefinierten Kriterien
  • Rezidivierendes oder refraktäres multiples Myelom nach Erhalt von mindestens 2 vorherigen Therapielinien
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Erholung von der vorherigen Therapie

Teil 3:

  • Chinesische Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt sein müssen
  • Erhielt sowohl einen Proteasom-Inhibitor (PI) (mehr als oder gleich [>=] 2 Zyklen oder 2 Monate Behandlung) als auch ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) (>= 2 Zyklen oder 2 Monate Behandlung) in beliebiger Reihenfolge während des Kurses der Behandlung (außer bei Teilnehmern, die eine dieser Behandlungen aufgrund einer schweren allergischen Reaktion innerhalb der ersten 2 Zyklen/Monate abgebrochen haben)
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung (PD) basierend auf der Feststellung des Prüfarztes zum Ansprechen gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bei oder nach ihrer letzten Behandlung

Ausschlusskriterien:

Teil 1 und 2:

  • Vorher Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien erhalten
  • Zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten oder innerhalb von 12 Wochen eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hat
  • Aufweisen klinischer Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation
  • Bekannte klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder bekanntermaßen Hepatitis C in der Vorgeschichte
  • Hat Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder Amyloidose
  • Abnormale Laborwerte gemäß protokolldefinierten Parametern beim Screening

Teil 3:

- Erhaltene Anti-Myelom-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Dosiseskalation Teil
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Daratumumab von Woche 1 bis Woche 3 (Zeitraum 1 – Einzeldosisperiode), gefolgt von 6 wöchentlichen Dosen Daratumumab bis Woche 9 (Zeitraum 2 – wöchentliche Dosierungsperiode) und alle 2 Wochen für 8 Infusionen und dann einmal alle 4 Wochen ab Woche 26 bis Krankheitsprogression, Unverträglichkeit oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch (Zeitraum 3 – weniger intensiver Dosierungszeitraum). Als Anfangsdosis wird eine Dosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) gewählt und auf 16 mg/kg eskaliert, wenn die 8 mg/kg vom Studienbewertungsteam (SET) als sicher und verträglich eingestuft werden.
Arzneimittel: Daratumumab
Intravenöse (IV) Infusion von 8 mg/kg oder 16 mg/kg Daratumumab.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTAL: Teil 2: Pharmakokinetik (PK) Erweiterungsteil
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab mit 16 mg/kg in 3 Perioden, wie in Teil 1 angegeben.
Arzneimittel: Daratumumab
Intravenöse (IV) Infusion von 8 mg/kg oder 16 mg/kg Daratumumab.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTAL: Teil 3: Sicherheitserweiterungsteil
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 16 mg/kg Daratumumab, gefolgt von weiteren 16 Wochen alle 2 Wochen und danach alle 4 Wochen. Die Teilnehmer werden mit Daratumumab behandelt, bis eine Krankheitsprogression, Unverträglichkeit oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch vorliegen.
Arzneimittel: Daratumumab
Intravenöse (IV) Infusion von 8 mg/kg oder 16 mg/kg Daratumumab.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (Teil 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Analyt-Talkonzentration (Trough) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Der (Ctrough) ist die Konzentration vor der Dosierung kurz vor dem Beginn eines Einnahmeintervalls.
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
AUC ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Systemische Clearance (CL) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Die systemische Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die systemische Gesamtclearance nach intravenöser Gabe wurde abgeschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) dividiert wurde.
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Die Eliminationshalbwertszeit (t[1/2]) steht im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda [z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Verteilungsvolumen (Vd) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Das Vd ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen.
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der Erstdokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung ein vollständiges Ansprechen [CR] (einschließlich sCR) erreichen. IMWG-Kriterien CR: Negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteil-Plasmozytome und weniger als (<)5 % Plasmazellen (PCs) im Knochenmark sCR: CR zusammen mit normalem Anteil freier Leichtketten (FLC) und Fehlen von klonalen PCs durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie. Partielles Ansprechen (PR): mehr als gleich (>=) 50 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >= 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden; VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder >= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein weniger als (<)100 mg/24 Stunden.
Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der Erstdokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (ca. 2 Jahre)
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, in der der Teilnehmer alle Kriterien für PR (einschließlich VGPR) oder CR (einschließlich sCR) erfüllt hat.
Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (ca. 2 Jahre)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wird vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR/PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer PD berechnet. IMWG-Kriterien für PD- Anstieg von 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem der Folgenden: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] sein), Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden), nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss >10 mg/dL sein), nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M -Proteinspiegel und ohne messbare Krankheit durch FLC-Spiegel, PC-Prozentsatz im Knochenmark (absoluter Prozentsatz muss >= 10 %). Eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Größenzunahme bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome. Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die auf eine PC-proliferative Störung zurückgeführt werden kann.
Vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Todesdatum des Teilnehmers (ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Todesdatum des Teilnehmers (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen von Antikörpern gegen Daratumumab
Zeitfenster: Bis zur Follow-up-Phase-Woche 8
Bis zur Follow-up-Phase-Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108180
  • 54767414MMY1003 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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