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Dosiseskalationsstudie zu JNJ-54767414 (Daratumumab) bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, bei denen mindestens 2 vorherige systemische Therapien fehlgeschlagen sind

12. November 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von JNJ-54767414 (Daratumumab) bei chinesischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, bei denen mindestens 2 vorherige Linien der systemischen Therapie fehlgeschlagen sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen (PK) Profils von Daratumumab bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM), bei denen mindestens 2 vorherige systemische Therapien (Teil 1 und Teil 2) versagt haben. ; und um die Verträglichkeit und Sicherheit von Daratumumab bei chinesischen Teilnehmern zu bewerten, deren vorherige Therapie einen Proteasom-Inhibitor (PI) und ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) umfasste und die bei der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Hangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Tianjin, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1 und 2:

  • Chinesischer Teilnehmer, der mindestens 20 Jahre alt sein muss
  • Dokumentiertes multiples Myelom (MM) mit messbarer Erkrankung gemäß protokolldefinierten Kriterien
  • Rezidivierendes oder refraktäres multiples Myelom nach Erhalt von mindestens 2 vorherigen Therapielinien
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Erholung von der vorherigen Therapie

Teil 3:

  • Chinesische Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt sein müssen
  • Erhielt sowohl einen Proteasom-Inhibitor (PI) (mehr als oder gleich [>=] 2 Zyklen oder 2 Monate Behandlung) als auch ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) (>= 2 Zyklen oder 2 Monate Behandlung) in beliebiger Reihenfolge während des Kurses der Behandlung (außer bei Teilnehmern, die eine dieser Behandlungen aufgrund einer schweren allergischen Reaktion innerhalb der ersten 2 Zyklen/Monate abgebrochen haben)
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung (PD) basierend auf der Feststellung des Prüfarztes zum Ansprechen gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bei oder nach ihrer letzten Behandlung

Ausschlusskriterien:

Teil 1 und 2:

  • Vorher Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien erhalten
  • Zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten oder innerhalb von 12 Wochen eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hat
  • Aufweisen klinischer Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation
  • Bekannte klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder bekanntermaßen Hepatitis C in der Vorgeschichte
  • Hat Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder Amyloidose
  • Abnormale Laborwerte gemäß protokolldefinierten Parametern beim Screening

Teil 3:

- Erhaltene Anti-Myelom-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: Dosiseskalation Teil
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Daratumumab von Woche 1 bis Woche 3 (Zeitraum 1 – Einzeldosisperiode), gefolgt von 6 wöchentlichen Dosen Daratumumab bis Woche 9 (Zeitraum 2 – wöchentliche Dosierungsperiode) und alle 2 Wochen für 8 Infusionen und dann einmal alle 4 Wochen ab Woche 26 bis Krankheitsprogression, Unverträglichkeit oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch (Zeitraum 3 – weniger intensiver Dosierungszeitraum). Als Anfangsdosis wird eine Dosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) gewählt und auf 16 mg/kg eskaliert, wenn die 8 mg/kg vom Studienbewertungsteam (SET) als sicher und verträglich eingestuft werden.
Arzneimittel: Daratumumab
Intravenöse (IV) Infusion von 8 mg/kg oder 16 mg/kg Daratumumab.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTAL: Teil 2: Pharmakokinetik (PK) Erweiterungsteil
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab mit 16 mg/kg in 3 Perioden, wie in Teil 1 angegeben.
Arzneimittel: Daratumumab
Intravenöse (IV) Infusion von 8 mg/kg oder 16 mg/kg Daratumumab.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
EXPERIMENTAL: Teil 3: Sicherheitserweiterungsteil
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 16 mg/kg Daratumumab, gefolgt von weiteren 16 Wochen alle 2 Wochen und danach alle 4 Wochen. Die Teilnehmer werden mit Daratumumab behandelt, bis eine Krankheitsprogression, Unverträglichkeit oder andere Gründe für einen Behandlungsabbruch vorliegen.
Arzneimittel: Daratumumab
Intravenöse (IV) Infusion von 8 mg/kg oder 16 mg/kg Daratumumab.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (Teil 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Analyt-Talkonzentration (Trough) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Der (Ctrough) ist die Konzentration vor der Dosierung kurz vor dem Beginn eines Einnahmeintervalls.
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
AUC ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Systemische Clearance (CL) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Die systemische Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die systemische Gesamtclearance nach intravenöser Gabe wurde abgeschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) dividiert wurde.
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Die Eliminationshalbwertszeit (t[1/2]) steht im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda [z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Verteilungsvolumen (Vd) (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)
Das Vd ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen.
Bis Zyklus 14, Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen bis Zyklus 3 und ab Zyklus 4 von 28 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der Erstdokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung ein vollständiges Ansprechen [CR] (einschließlich sCR) erreichen. IMWG-Kriterien CR: Negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteil-Plasmozytome und weniger als (<)5 % Plasmazellen (PCs) im Knochenmark sCR: CR zusammen mit normalem Anteil freier Leichtketten (FLC) und Fehlen von klonalen PCs durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie. Partielles Ansprechen (PR): mehr als gleich (>=) 50 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >= 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden; VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder >= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein weniger als (<)100 mg/24 Stunden.
Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der Erstdokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (ca. 2 Jahre)
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, in der der Teilnehmer alle Kriterien für PR (einschließlich VGPR) oder CR (einschließlich sCR) erfüllt hat.
Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (ca. 2 Jahre)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wird vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR/PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer PD berechnet. IMWG-Kriterien für PD- Anstieg von 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem der Folgenden: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] sein), Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden), nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss >10 mg/dL sein), nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M -Proteinspiegel und ohne messbare Krankheit durch FLC-Spiegel, PC-Prozentsatz im Knochenmark (absoluter Prozentsatz muss >= 10 %). Eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Größenzunahme bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome. Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die auf eine PC-proliferative Störung zurückgeführt werden kann.
Vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (ungefähr 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Todesdatum des Teilnehmers (ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Todesdatum des Teilnehmers (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen von Antikörpern gegen Daratumumab
Zeitfenster: Bis zur Follow-up-Phase-Woche 8
Bis zur Follow-up-Phase-Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108180
  • 54767414MMY1003 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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