Auswirkung hoher vs. niedriger MAP-Spiegel auf die klinischen Ergebnisse bei älteren Patienten während einer nicht-kardiothorakalen Operation
Vergleich der Wirkung von hohen und niedrigen mittleren arteriellen Druckwerten (MAP) auf die klinischen Ergebnisse bei älteren Patienten während einer nicht-kardiothorakalen Operation unter Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und prospektive klinische Studie. Ältere Patienten werden aus sieben Zentren aufgenommen, darunter das Shenzhen People's Hospital der Jinan University, das West China Hospital der Sichuan University, das Taihe Hospital der Hubei University of Medicine, das Third Affiliated Hospital der Kunming Medical University, das Sichuan Provincial People's Hospital, Guizhou Volkskrankenhaus der Provinz und Volkskrankenhaus der Provinz Henan. Dieses Forschungsprotokoll wurde vom Institutional Review Board der Jinan University (2016001) genehmigt.
Am Tag der Operation kommen die Patienten in den Operationssaal und werden standardmäßig überwacht. Eine Vollnarkose wird unter Verwendung von Midazolam und Propofol, Opioiden, Muskelrelaxanzien verabreicht und mit Sevofluran mit inhalierten Konzentrationen von 1,5 % Sevofluran in Sauerstoff aufrechterhalten. Eine zusätzliche Dosierung von 1 μg/kg Fentanyl wird stündlich von der Einleitung bis etwa 1 Stunde vor dem Ende der Operation verwendet. Ein Tramadol-Bolus von 2 mg/kg wird 15 bis 30 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. Die Propofol-Infusion wird 5 bis 10 Minuten vor dem Ende der Operation gestoppt, während Remifentanil am Ende des Hautverschlusses abgesetzt wurde.
Je nach Gruppierung wird der MAP während der Allgemeinanästhesie auf das Zielniveau (60–70 mmHg oder 95–100 mmHg) reguliert. Falls erforderlich, können in Situationen, in denen die sympathische Stimulation hoch war, intravenöse Antihypertensiva (Urapidil oder Phenylephrin, wenn der mittlere arterielle Druck 10 mmHg des Zielwerts übersteigt) anstelle von mehr Anästhetika verwendet werden; dennoch wurde eine ausreichende Menge an Anästhesie verabreicht und der bispektrale Index zeigte eine angemessene Tiefe der Hypnose. Die Sedierung erfolgte durch eine Propofol-Infusion, die auf eine BIS-Zahl von ungefähr 50 während der Vollnarkose ausgerichtet war. Atropin und Esmolol würden zum Zeitpunkt einer Herzfrequenz von < 50 Schlägen/min bzw. > 110 Schlägen/min verwendet.
Ringer-Laktatlösung wurde verabreicht, um die Erhaltungsflüssigkeit auf 10 ml/kg/h zu bringen. Der Blutverlust konnte mit Gelofusin im Verhältnis 1:1 korrigiert werden. Krankenhaustransfusionsrichtlinien wurden verwendet, um festzustellen, ob Blutprodukte erforderlich waren (Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl bei Patienten mit kardialen Komorbiditäten und unter 7 g.dl-1 bei Patienten ohne Herzerkrankung). Für später beginnende Fälle wurde ein zusätzlicher Bolus Ringer-Lösung von 1,5 ml/kg/Stunde nüchtern ab 8 Uhr gegeben, um die Gesamtmenge von 2 ml/kg/Stunde nüchtern zu erreichen. Wenn die Urinausscheidung für 1 Stunde auf < 0,5 ml/kg/h sank, wurde Fursimid 0,3 mg/kg gegeben.
Die Muster der mechanischen Beatmung werden angepasst, um 5–10 min nach Einleitung der Anästhesie einen endtidalen Kohlendioxidwert von 35–45 mmHg zu erhalten.
Bei Patienten mit Endotrachealtuben wurden kontinuierlich intravenöse Sedativa, einschließlich Propofol oder Midazolam, verabreicht und von Pflegekräften am Krankenbett auf ein Sedierungszielniveau titriert. Tägliches Aufwachen wird für diejenigen verwendet, die morgens nicht extubiert wurden.
Alle Patienten erhalten an den postoperativen Tagen 1 bis 3 eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hu Anmin
- Telefonnummer: 18026980789
- E-Mail: toanmin@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518001
- Rekrutierung
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Hu Anmin, M.S
- Telefonnummer: 18026980789
- E-Mail: toanmin@163.com
-
Hauptermittler:
- Gong Xiaolei, M.S
-
Hauptermittler:
- Zhang Zhongjun, M.S
-
Unterermittler:
- Li Furong, Ph.D
-
Unterermittler:
- Qiu Chen, M.D
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Hu Bolong, M.S
- E-Mail: 375896605@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yang Yali, M.S
- Telefonnummer: 18703818071
- E-Mail: yangyali_1982@163.com
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Rekrutierung
- Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
-
Kontakt:
- Wang Xianyu, M.D
- Telefonnummer: 13972482018
- E-Mail: wxytj@126.com
-
Hauptermittler:
- Li Shutao, M.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- West China Hospital Affiliated to Sichuan University
-
Kontakt:
- Qiu Yan, M.S
- Telefonnummer: 18980606269
- E-Mail: 12395299@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 641000
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Peng, Ph.D
- Telefonnummer: 15902891950
- E-Mail: 583559085@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Rui, M.S
- Telefonnummer: 18388231643
- E-Mail: 635741914@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich, American Society of Anesthesiologists I-II-III, 65 Jahre oder älter, die sich einer nicht-kardiothorakalen Operation mit Vollnarkose unterziehen sollen, sind eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- der Patient litt an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen, wie z. B. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes;
- der Patient hat eine schwere Leber-, Nieren- oder Bluterkrankung;
- der Patient wird von einer schweren kognitiven Beeinträchtigung begleitet (Mini-Mental State Examination (MMSE) Score < 15);
- präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus, Anwendung von Cholinesterasehemmern oder Behandlung mit Levodopa;
- Anwendung von Haloperidol oder anderen Neuroleptika während oder nach der Anästhesie;
- Neurochirurgie;
- Individuen überleben wahrscheinlich nicht länger als 24 Stunden; frühere Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Low-Level-MAP
Je nach Gruppierung wird der MAP während der Allgemeinanästhesie auf das Zielniveau (60-70 mmHg) reguliert.
|
Falls erforderlich, kann in Situationen, in denen die sympathische Stimulation hoch war, intravenöses Urapidil 0,2–0,5 mg/kg verwendet werden, wenn der mittlere arterielle Druck 10 mmHg des Zielwerts übersteigt, anstatt mehr Anästhesie zu verwenden; dennoch wurde eine ausreichende Menge an Anästhesie verabreicht und der bispektrale Index zeigte eine angemessene Tiefe der Hypnose.
Die Sedierung erfolgte durch eine Propofol-Infusion, die auf eine BIS-Zahl von ungefähr 50 während der Vollnarkose ausgerichtet war.
Andere Namen:
Falls erforderlich, kann in Situationen, in denen die sympathische Stimulation hoch war, intravenöses Phenylephrin 4–6 μg/kg verwendet werden, wenn der mittlere arterielle Druck 10 mmHg des Zielwerts übersteigt, anstatt mehr Anästhesie zu verwenden; dennoch wurde eine ausreichende Menge an Anästhesie verabreicht und der bispektrale Index zeigte eine angemessene Tiefe der Hypnose.
Die Sedierung erfolgte durch eine Propofol-Infusion, die auf eine BIS-Zahl von ungefähr 50 während der Vollnarkose ausgerichtet war.
Andere Namen:
MAP wird während der Vollnarkose auf das Zielniveau (60-70 mmHg) reguliert.
|
|
Experimental: MAP auf hoher Ebene
Je nach Gruppierung wird der MAP während der Allgemeinanästhesie auf das Zielniveau (90-100 mmHg) reguliert.
|
Falls erforderlich, kann in Situationen, in denen die sympathische Stimulation hoch war, intravenöses Urapidil 0,2–0,5 mg/kg verwendet werden, wenn der mittlere arterielle Druck 10 mmHg des Zielwerts übersteigt, anstatt mehr Anästhesie zu verwenden; dennoch wurde eine ausreichende Menge an Anästhesie verabreicht und der bispektrale Index zeigte eine angemessene Tiefe der Hypnose.
Die Sedierung erfolgte durch eine Propofol-Infusion, die auf eine BIS-Zahl von ungefähr 50 während der Vollnarkose ausgerichtet war.
Andere Namen:
Falls erforderlich, kann in Situationen, in denen die sympathische Stimulation hoch war, intravenöses Phenylephrin 4–6 μg/kg verwendet werden, wenn der mittlere arterielle Druck 10 mmHg des Zielwerts übersteigt, anstatt mehr Anästhesie zu verwenden; dennoch wurde eine ausreichende Menge an Anästhesie verabreicht und der bispektrale Index zeigte eine angemessene Tiefe der Hypnose.
Die Sedierung erfolgte durch eine Propofol-Infusion, die auf eine BIS-Zahl von ungefähr 50 während der Vollnarkose ausgerichtet war.
Andere Namen:
MAP wird während der Vollnarkose auf das Zielniveau (90-100 mmHg) reguliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
|
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delirdauer Tage (Postoperatives Delir definiert durch die Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU))
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
|
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
|
|
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Schätzung des Blutverlusts während des chirurgischen Eingriffs, der vom Anästhesiepersonal bestimmt und vom Anästhesie-, Pflege- und Operationspersonal gemäß Krankenhausprotokoll dokumentiert wird.
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperatives Urinvolumen.
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
28-Tage-Mortalität aller Ursachen.
Zeitfenster: Die Ermittler würden es innerhalb von 28 Tagen nach der Operation beobachten.
|
Die Ergebnisbewertung wird von unabhängigen Forschern durchgeführt.
|
Die Ermittler würden es innerhalb von 28 Tagen nach der Operation beobachten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hu Anmin, Jinan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- London MJ. Intraoperative Mean Blood Pressure and Outcome: Is 80 (mmHg) the "New" 60? Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):4-6. doi: 10.1097/ALN.0000000000000923. No abstract available.
- Chang HS, Hongo K, Nakagawa H. Adverse effects of limited hypotensive anesthesia on the outcome of patients with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2000 Jun;92(6):971-5. doi: 10.3171/jns.2000.92.6.0971.
- Reich DL, Bennett-Guerrero E, Bodian CA, Hossain S, Winfree W, Krol M. Intraoperative tachycardia and hypertension are independently associated with adverse outcome in noncardiac surgery of long duration. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):273-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00003.
- Hu A, Qiu Y, Zhang P, Hu B, Yang Y, Li S, Zhao R, Zhang Z, Zhang Y, Zheng Z, Qiu C, Li F, Gong X. Comparison of the effect of high versus low mean arterial pressure levels on clinical outcomes and complications in elderly patients during non-cardiothoracic surgery under general anesthesia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 21;18(1):554. doi: 10.1186/s13063-017-2233-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Intraoperative Komplikationen
- Delirium
- Blutung
- Blutverlust, chirurgisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Urapidil
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .