Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung hoher vs. niedriger MAP-Spiegel auf die klinischen Ergebnisse bei älteren Patienten während einer nicht-kardiothorakalen Operation

15. August 2016 aktualisiert von: Hu Anmin

Vergleich der Wirkung von hohen und niedrigen mittleren arteriellen Druckwerten (MAP) auf die klinischen Ergebnisse bei älteren Patienten während einer nicht-kardiothorakalen Operation unter Vollnarkose

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und prospektive klinische Studie. Alle Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an einer randomisierten Studie, in der die Auswirkungen von niedrigem MAP (60–70 mmHg) im Vergleich zu hohem MAP (90–100 mmHg) bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) untersucht wurden ) während einer nicht-kardiothorakalen Operation unter Vollnarkose. Die Forscher gehen von einem hohen Blutdruck des Eingriffs aus, um das Auftreten von postoperativen Komplikationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und prospektive klinische Studie. Ältere Patienten werden aus sieben Zentren aufgenommen, darunter das Shenzhen People's Hospital der Jinan University, das West China Hospital der Sichuan University, das Taihe Hospital der Hubei University of Medicine, das Third Affiliated Hospital der Kunming Medical University, das Sichuan Provincial People's Hospital, Guizhou Volkskrankenhaus der Provinz und Volkskrankenhaus der Provinz Henan. Dieses Forschungsprotokoll wurde vom Institutional Review Board der Jinan University (2016001) genehmigt.

Am Tag der Operation kommen die Patienten in den Operationssaal und werden standardmäßig überwacht. Eine Vollnarkose wird unter Verwendung von Midazolam und Propofol, Opioiden, Muskelrelaxanzien verabreicht und mit Sevofluran mit inhalierten Konzentrationen von 1,5 % Sevofluran in Sauerstoff aufrechterhalten. Eine zusätzliche Dosierung von 1 μg/kg Fentanyl wird stündlich von der Einleitung bis etwa 1 Stunde vor dem Ende der Operation verwendet. Ein Tramadol-Bolus von 2 mg/kg wird 15 bis 30 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. Die Propofol-Infusion wird 5 bis 10 Minuten vor dem Ende der Operation gestoppt, während Remifentanil am Ende des Hautverschlusses abgesetzt wurde.

Je nach Gruppierung wird der MAP während der Allgemeinanästhesie auf das Zielniveau (60–70 mmHg oder 95–100 mmHg) reguliert. Falls erforderlich, können in Situationen, in denen die sympathische Stimulation hoch war, intravenöse Antihypertensiva (Urapidil oder Phenylephrin, wenn der mittlere arterielle Druck 10 mmHg des Zielwerts übersteigt) anstelle von mehr Anästhetika verwendet werden; dennoch wurde eine ausreichende Menge an Anästhesie verabreicht und der bispektrale Index zeigte eine angemessene Tiefe der Hypnose. Die Sedierung erfolgte durch eine Propofol-Infusion, die auf eine BIS-Zahl von ungefähr 50 während der Vollnarkose ausgerichtet war. Atropin und Esmolol würden zum Zeitpunkt einer Herzfrequenz von < 50 Schlägen/min bzw. > 110 Schlägen/min verwendet.

Ringer-Laktatlösung wurde verabreicht, um die Erhaltungsflüssigkeit auf 10 ml/kg/h zu bringen. Der Blutverlust konnte mit Gelofusin im Verhältnis 1:1 korrigiert werden. Krankenhaustransfusionsrichtlinien wurden verwendet, um festzustellen, ob Blutprodukte erforderlich waren (Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl bei Patienten mit kardialen Komorbiditäten und unter 7 g.dl-1 bei Patienten ohne Herzerkrankung). Für später beginnende Fälle wurde ein zusätzlicher Bolus Ringer-Lösung von 1,5 ml/kg/Stunde nüchtern ab 8 Uhr gegeben, um die Gesamtmenge von 2 ml/kg/Stunde nüchtern zu erreichen. Wenn die Urinausscheidung für 1 Stunde auf < 0,5 ml/kg/h sank, wurde Fursimid 0,3 mg/kg gegeben.

Die Muster der mechanischen Beatmung werden angepasst, um 5–10 min nach Einleitung der Anästhesie einen endtidalen Kohlendioxidwert von 35–45 mmHg zu erhalten.

Bei Patienten mit Endotrachealtuben wurden kontinuierlich intravenöse Sedativa, einschließlich Propofol oder Midazolam, verabreicht und von Pflegekräften am Krankenbett auf ein Sedierungszielniveau titriert. Tägliches Aufwachen wird für diejenigen verwendet, die morgens nicht extubiert wurden.

Alle Patienten erhalten an den postoperativen Tagen 1 bis 3 eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518001
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gong Xiaolei, M.S
        • Hauptermittler:
          • Zhang Zhongjun, M.S
        • Unterermittler:
          • Li Furong, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Qiu Chen, M.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Rekrutierung
        • Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Wang Xianyu, M.D
          • Telefonnummer: 13972482018
          • E-Mail: wxytj@126.com
        • Hauptermittler:
          • Li Shutao, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 641000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich, American Society of Anesthesiologists I-II-III, 65 Jahre oder älter, die sich einer nicht-kardiothorakalen Operation mit Vollnarkose unterziehen sollen, sind eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • der Patient litt an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen, wie z. B. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes;
  • der Patient hat eine schwere Leber-, Nieren- oder Bluterkrankung;
  • der Patient wird von einer schweren kognitiven Beeinträchtigung begleitet (Mini-Mental State Examination (MMSE) Score < 15);
  • präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus, Anwendung von Cholinesterasehemmern oder Behandlung mit Levodopa;
  • Anwendung von Haloperidol oder anderen Neuroleptika während oder nach der Anästhesie;
  • Neurochirurgie;
  • Individuen überleben wahrscheinlich nicht länger als 24 Stunden; frühere Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-MAP
Je nach Gruppierung wird der MAP während der Allgemeinanästhesie auf das Zielniveau (60-70 mmHg) reguliert.
Arzneimittel: Urapidil
Falls erforderlich, kann in Situationen, in denen die sympathische Stimulation hoch war, intravenöses Urapidil 0,2–0,5 mg/kg verwendet werden, wenn der mittlere arterielle Druck 10 mmHg des Zielwerts übersteigt, anstatt mehr Anästhesie zu verwenden; dennoch wurde eine ausreichende Menge an Anästhesie verabreicht und der bispektrale Index zeigte eine angemessene Tiefe der Hypnose. Die Sedierung erfolgte durch eine Propofol-Infusion, die auf eine BIS-Zahl von ungefähr 50 während der Vollnarkose ausgerichtet war.
Andere Namen:
  • Ebrantil
Arzneimittel: Phenylephrin
Falls erforderlich, kann in Situationen, in denen die sympathische Stimulation hoch war, intravenöses Phenylephrin 4–6 μg/kg verwendet werden, wenn der mittlere arterielle Druck 10 mmHg des Zielwerts übersteigt, anstatt mehr Anästhesie zu verwenden; dennoch wurde eine ausreichende Menge an Anästhesie verabreicht und der bispektrale Index zeigte eine angemessene Tiefe der Hypnose. Die Sedierung erfolgte durch eine Propofol-Infusion, die auf eine BIS-Zahl von ungefähr 50 während der Vollnarkose ausgerichtet war.
Andere Namen:
  • Neosynephrin
  • Metaoxedrin
Verfahren: Low-Level-MAP
MAP wird während der Vollnarkose auf das Zielniveau (60-70 mmHg) reguliert.
Experimental: MAP auf hoher Ebene
Je nach Gruppierung wird der MAP während der Allgemeinanästhesie auf das Zielniveau (90-100 mmHg) reguliert.
Arzneimittel: Urapidil
Falls erforderlich, kann in Situationen, in denen die sympathische Stimulation hoch war, intravenöses Urapidil 0,2–0,5 mg/kg verwendet werden, wenn der mittlere arterielle Druck 10 mmHg des Zielwerts übersteigt, anstatt mehr Anästhesie zu verwenden; dennoch wurde eine ausreichende Menge an Anästhesie verabreicht und der bispektrale Index zeigte eine angemessene Tiefe der Hypnose. Die Sedierung erfolgte durch eine Propofol-Infusion, die auf eine BIS-Zahl von ungefähr 50 während der Vollnarkose ausgerichtet war.
Andere Namen:
  • Ebrantil
Arzneimittel: Phenylephrin
Falls erforderlich, kann in Situationen, in denen die sympathische Stimulation hoch war, intravenöses Phenylephrin 4–6 μg/kg verwendet werden, wenn der mittlere arterielle Druck 10 mmHg des Zielwerts übersteigt, anstatt mehr Anästhesie zu verwenden; dennoch wurde eine ausreichende Menge an Anästhesie verabreicht und der bispektrale Index zeigte eine angemessene Tiefe der Hypnose. Die Sedierung erfolgte durch eine Propofol-Infusion, die auf eine BIS-Zahl von ungefähr 50 während der Vollnarkose ausgerichtet war.
Andere Namen:
  • Neosynephrin
  • Metaoxedrin
Verfahren: MAP auf hoher Ebene
MAP wird während der Vollnarkose auf das Zielniveau (90-100 mmHg) reguliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirdauer Tage (Postoperatives Delir definiert durch die Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU))
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Schätzung des Blutverlusts während des chirurgischen Eingriffs, der vom Anästhesiepersonal bestimmt und vom Anästhesie-, Pflege- und Operationspersonal gemäß Krankenhausprotokoll dokumentiert wird.
Intraoperativ
Intraoperatives Urinvolumen.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
28-Tage-Mortalität aller Ursachen.
Zeitfenster: Die Ermittler würden es innerhalb von 28 Tagen nach der Operation beobachten.
Die Ergebnisbewertung wird von unabhängigen Forschern durchgeführt.
Die Ermittler würden es innerhalb von 28 Tagen nach der Operation beobachten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hu Anmin

Mitarbeiter

West China Hospital
Henan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Taihe Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Ermittler

  • Studienleiter: Hu Anmin, Jinan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Urapidil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren