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Myofasziale Induktion bei Brustkrebsüberlebenden

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

Randomisiertes, einfach verblindetes, placebokontrolliertes Cross-over-Design von myofaszialer Induktion und Placebo-Elektrotherapie bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie war es, die unmittelbaren Wirkungen der myofaszialen Induktion auf wahrgenommene Schmerzen und Angstzustände, den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule/Schulter und den Stimmungszustand bei Brustkrebsüberlebenden, die an Schulter-/Armmorbidität leiden, aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es sollten die unmittelbaren Auswirkungen der myofaszialen Induktion auf wahrgenommene Schmerzen und Angstzustände, den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule/Schulter und den Stimmungszustand bei Brustkrebsüberlebenden mit Schulter-/Armmorbidität untersucht werden.

Methoden: Randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie. Einundzwanzig eingeschriebene Teilnehmerinnen mit der Diagnose Brustkrebs im Stadium I-IIIA und abgeschlossener adjuvanter Therapie mit Ausnahme der Hormonbehandlung. Die Studie bestand aus zwei Interventionssitzungen von 30 Minuten, die durch eine Waschphase von 4 Wochen getrennt waren. Die Interventionen bestanden aus einer myofaszialen Induktion (Experimentalgruppe) oder einer Placebo-gepulsten Kurzwellentherapie (Kontrollgruppe). Die wichtigsten Ergebnismessungen waren: Visuelle Analogskala für Schmerz und Angst, Schulter-Hals-Goniometrie für Bewegungsbereich, Profil der Stimmungszustände für psychische Belastung und Einstellung gegenüber Massageskala.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte eine Diagnose von Brustkrebs (Krebsstadium I-IIIA)
  • war zwischen 25 und 65 Jahre alt
  • hatte die adjuvante Therapie mit Ausnahme der Hormonbehandlung abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Krebsrezidiv hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Myofasziale Induktionssitzung
Die Patienten erhielten eine 30-minütige myofasziale Induktion mit dem Pilat-Ansatz, die sich auf den Bereich der oberen Extremitäten konzentrierte.
Verhalten: Myofasziale Induktion
Die Patienten erhielten eine 30-minütige myofasziale Induktion mit dem Pilat-Ansatz, die sich auf den Bereich der oberen Extremitäten konzentrierte.
Placebo-Komparator: Placebo-Sitzung
Die Patienten erhielten eine Placebo-Sitzung, die aus einer 30-minütigen gepulsten Kurzwellentherapie ohne Stecker bestand.
Gerät: Unplugged gepulste Kurzwellentherapie
Die Patienten erhielten eine Placebo-Sitzung, die aus einer 30-minütigen gepulsten Kurzwellentherapie ohne Stecker bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS). Partituren ändern
Zeitfenster: Zwischen den beiden Sitzungen wurde eine Waschzeit von 4 Wochen festgelegt
Eine numerische Bewertungsskala, die Werte im Bereich von 0 bis 10 enthält (0 = „keine Schmerzen/Angst“; 10 = „schlimmstes vorstellbares Schmerz-/Angstniveau“). Die Teilnehmer müssen das Schmerzniveau markieren, das sie in diesem Moment im Bereich der Halswirbelsäule empfinden, und die Skala verwenden, um ihr Angstniveau anzugeben.
Zwischen den beiden Sitzungen wurde eine Waschzeit von 4 Wochen festgelegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goniometrie Schulter. Partituren ändern
Zeitfenster: Zwischen den beiden Sitzungen wurde eine Waschzeit von 4 Wochen festgelegt
Ein Universal-Goniometer aus Kunststoff mit zwei einstellbaren überlappenden Armen zur Messung des aktiven Bewegungsbereichs des Schultergelenks.
Zwischen den beiden Sitzungen wurde eine Waschzeit von 4 Wochen festgelegt
Goniometrie zervikal. Partituren ändern
Zeitfenster: Zwischen den beiden Sitzungen wurde eine Waschzeit von 4 Wochen festgelegt
Ein zervikales goniometrisches Gerät, hergestellt von Performance Attainment Associates (St. Paul, MN, USA) zur Messung des aktiven Bewegungsbereichs der Halswirbelsäulengelenke.
Zwischen den beiden Sitzungen wurde eine Waschzeit von 4 Wochen festgelegt
Profil der Stimmungszustände (POMS). Partituren ändern
Zeitfenster: Zwischen den beiden Sitzungen wurde eine Waschzeit von 4 Wochen festgelegt
Dieser Fragebogen ist ein Maß für die psychische Belastung. Dieser Fragebogen enthält 65 Items zur Beurteilung des Stimmungszustands, die in sechs Subskalen gruppiert sind: Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Energie – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung.
Zwischen den beiden Sitzungen wurde eine Waschzeit von 4 Wochen festgelegt
Einstellung zur Massage (ATOM)-Skala
Zeitfenster: Kovariaten
Die Skala „Einstellung zur Massage“ (ATOM) ist ein neunstufiges Maß für die allgemeine Einstellung zur Massage, die sich aus den Unterskalen „Massage als gesund“ und „Massage als angenehm“ zusammensetzt.
Kovariaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIS PI10/02749-02764

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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