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CB-839 + Capecitabin bei soliden Tumoren und Fluorpyrimidin-resistentem PIK3CA-mutiertem Darmkrebs

18. Dezember 2024 aktualisiert von: David Bajor, MD

Phase-I/II-Studie zu CB-839 und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Fluoropyrimidin-resistentem PIK3CA-mutiertem Darmkrebs

Diese Studie hat zwei Teile. Das Hauptziel des Phase-I-Teils dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Dosen von CB-839 und Capecitabin den Patienten sicher verabreicht werden können, ohne zu viele Nebenwirkungen zu haben. Ein weiterer Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, welche Nebenwirkungen bei dieser Kombination von Arzneimitteln auftreten. Der Phase-II-Teil der Studie wird testen, wie viele Patienten mit dieser Arzneimittelkombination eine Schrumpfung ihres Tumors zeigen und welche Veränderungen in den Krebszellen und Blutzellen nach der Behandlung auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel der Phase I:

Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) der Kombinations-Chemotherapie mit CB-839 und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine verbleibenden Behandlungsoptionen gibt oder für die Capecitabin als Monotherapie eine akzeptable Therapie darstellt.

Primäres Ziel der Phase II:

Bestimmung der Krankheitskontrollrate einer Kombinations-Chemotherapie mit CB-839 und Capecitabin bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs mit PIK3CA-Mutation, die gegenüber einer Therapie auf Fluorpyrimidinbasis refraktär sind.

Sekundäre Ziele der Phase I:

Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten und der maximal verträglichen Dosis einer Kombinationstherapie mit CB-839 und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine verbleibenden Behandlungsoptionen gibt oder für die Capecitabin als Einzelwirkstoff eine akzeptable Therapie ist.

Bestimmung der anhand der RECIST-Kriterien bewerteten Krankheitskontrollrate einer Kombinationstherapie mit CB-839 und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine verbleibenden Behandlungsoptionen gibt oder für die Capecitabin als Einzelwirkstoff eine akzeptable Therapie darstellt.

Sekundäre Ziele der Phase II:

Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach Behandlung mit CB-839 und Capecitabin-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit PIK3CA-Mutation, die gegenüber einer Fluoropyrimidin-Therapie refraktär sind.

Bestimmung des Gesamtüberlebens nach Behandlung mit CB-839 und Capecitabin-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkrebs mit PIK3CA-Mutation, die auf eine Fluoropyrimidin-Therapie nicht ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase I

    • Die Patienten müssen einen fortgeschrittenen soliden Tumor haben, für den es keine verbleibenden Behandlungsoptionen gibt, oder kolorektale Patienten, die unter einer Erstlinientherapie mit Fluoropyrimidin Fortschritte gemacht haben. Patienten mit kolorektalem Karzinom müssen bei mindestens einer Fluoropyrimidin-haltigen Therapie eine Progression aufweisen. Der Erhalt von entweder Oxaliplatin oder Irinotecan in Kombination mit einem Fluoropyrimidin ist in der Erstlinientherapie für alle Darmkrebspatienten erforderlich, es sei denn, einer dieser Wirkstoffe ist nach Ansicht des behandelnden Arztes anderweitig kontraindiziert. Eine vorherige Regorafenib- oder TAS-102-Therapie ist nicht erforderlich.
    • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben

    • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

      • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
      • Leukozyten ≥ 3.000/μl
      • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
      • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
      • Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
      • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
      • Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
      • Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Die Patienten müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
    • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
    • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments duale Verhütungsmethoden anzuwenden . Postmenopausale Frauen (> 45 Jahre alt und ohne Menstruation seit > 1 Jahr) und chirurgisch sterilisierte Frauen sind von diesen Anforderungen ausgenommen. Männliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind.

  • Phase II

    • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasierendes kolorektales Karzinom mit Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-kinase-katalytischer Untereinheit alpha (PIK3CA)-Mutation haben. Der PIK3CA-Status muss durch Tumorsequenzierung in einem CLIA-zertifizierten Labor bestätigt werden.
    • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien haben, die für eine Biopsie geeignet sind, und bereit sein, sich vor und nach der Behandlung Tumorbiopsien zu unterziehen. Die zu biopsierenden Läsionen müssen nicht die zur Messung verwendeten sein.
    • Die Patienten müssen Fluoropyrimidin oder eine auf Fluoropyrimidin basierende Therapie erhalten und Fortschritte gemacht haben. Der Erhalt von entweder Oxaliplatin oder Irinotecan in Kombination mit einem Fluoropyrimidin ist in der Frontline-Einstellung erforderlich, es sei denn, eines dieser Mittel ist nach Meinung des behandelnden Arztes anderweitig kontraindiziert, in diesem Fall kann nur ein Fluoropyrimidin verwendet werden. Eine vorherige Regorafenib- oder TAS-102-Therapie ist nicht erforderlich.
    • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben.

    • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

      • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
      • Leukozyten ≥ 3.000/μl
      • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
      • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
      • Serumkreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
      • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
      • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
      • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Die Patienten müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
    • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
    • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments duale Verhütungsmethoden anzuwenden . Postmenopausale Frauen (> 45 Jahre alt und ohne Menstruation seit > 1 Jahr) und chirurgisch sterilisierte Frauen sind von diesen Anforderungen ausgenommen. Männliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  • Sowohl Phase I als auch Phase II

    • Patienten mit anhaltenden Toxizitäten > Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) (ausgenommen Alopezie) aufgrund einer vorherigen Krebstherapie.
    • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten oder kürzlich eine Darmkrebsbehandlung erhalten haben (Bestrahlung innerhalb der letzten zwei Wochen, Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb der letzten vier Wochen).
    • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen/Erkrankungen des zentralen Nervensystems werden aufgrund ihrer schlechten Prognose ausgeschlossen und weil sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
    • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder Unverträglichkeit gegenüber Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CB-839 oder Capecitabin. Wenn Capecitabin zuvor erhalten wurde, muss mindestens eine äquivalente Dosis der zu verabreichenden Dosis in der zugewiesenen Dosisstufe vertragen worden sein.
    • Patienten, die keine Pillen schlucken können oder sich einer Operation unterzogen haben, die die Aufnahme von Pillen im Magen verhindert.
    • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
    • Schwangere oder stillende Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen.
    • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind und die keine antiretrovirale Therapie erhalten, werden aufgrund der Knochenmarksuppressionstherapie, die mit der Verabreichung der Studienbehandlung verbunden ist, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CB-839 + Capecitabin
Die Patienten erhalten CB-839 oral zweimal täglich für 21 Tage (kontinuierliche Verabreichung) und Capecitabin oral zweimal täglich für 14/21 Tage. Im Phase-I-Teil der Studie erhalten die Patienten ansteigende Dosen von CB-839 und Capecitabin, und ihnen werden am 15. Tag Blutproben entnommen und archiviert, um bei Bedarf die Pharmakokinetik von CB-839 zu beurteilen. Im Phase-II-Teil der Studie erhalten die Patienten 800 mg CB-839 und 1000 mg/m^2 Capecitabin, die während des Phase-I-Teils der Studie als sichere Dosen bestimmt wurden. Außerdem werden ihnen vor und nach der Behandlung Blutproben und Gewebebiopsien zur Bewertung pharmakodynamischer Biomarker entnommen.
Arzneimittel: CB-839
Die Patienten erhalten CB-839 während jedes Zyklus zweimal täglich oral. Jeder Zyklus wird 21 Tage lang sein. Die Krankheitsbeurteilung erfolgt nach Zyklus 3.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird zweimal täglich über 14-21 Tage in Zyklen oral verabreicht. Jeder Zyklus wird 21 Tage lang sein. Die Krankheitsbeurteilung erfolgt nach Zyklus 3.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHASE I: Empfohlene Dosis für Phase-II-Studie
Zeitfenster: Mindestens 21 Behandlungstage
Die Phase-I-Studie wurde entwickelt, um die empfohlene Phase-II-Dosis von CB-839 und Capecitabin festzulegen. Es wird ein traditionelles 3+3-Dosiseskalationsdesign übernommen. Es wird erwartet, dass neun bis vierundzwanzig Patienten aufgenommen werden, abhängig von der Anzahl der Dosissteigerungen und unter der Annahme, dass insgesamt sechs Patienten mit der endgültigen empfohlenen Phase-II-Dosisstufe behandelt werden. Patienten, die den ersten 21-tägigen Behandlungszyklus mit CB-839 und Capecitabin-Chemotherapie abschließen, werden in die Analyse einbezogen.
Mindestens 21 Behandlungstage
PHASE II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die PFS erreicht haben, wird analysiert. Progressionsfreies Überleben (PFS) unter der Kombination CB-839 und Capecitabin, bestimmt durch klinische Beurteilung und RECIST-Kriterien bei Patienten mit metastasiertem PIK3CA-mutiertem Darmkrebs, die auf eine Fluoropyrimidin-basierte Therapie refraktär sind. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression oder dem Tod ohne Progression.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHASE I: Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Mindestens 21 Behandlungstage

Die Krankheitskontrollrate wird anhand der RECIST-Kriterien bestimmt.

RECIST-Reaktionskategorien: Fortschreitende Erkrankung (PD): >=20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsion(en), wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde. Komplette Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): >=30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsion(en), wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie verwendet wird. Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu gelten, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu gelten.
Mindestens 21 Behandlungstage
PHASE I: Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der Behandlung
Phase I: Dosislimitierende Toxizitäten gemäß CTCAE Version 4 der Kombination CB-839 und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren ohne verbleibende Behandlungsoptionen oder bei Patienten, für die Capecitabin als Einzelwirkstoff eine akzeptable Therapie darstellt
Bis zu 18 Monate nach Beginn der Behandlung
PHASE II: Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der Behandlung

In der Phase-II-Komponente dieser Studie ist die Rücklaufquote der primäre Endpunkt. Die Krankheitskontrollrate wird anhand der RECIST-Kriterien bestimmt.

RECIST-Reaktionskategorien: Fortschreitende Erkrankung (PD): >=20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsion(en), wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde. Komplette Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): >=30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsion(en), wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie verwendet wird. Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu gelten, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu gelten.
Bis zu 18 Monate nach Beginn der Behandlung
PHASE II: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, um das Gesamtüberleben zu erreichen, wird analysiert. Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem PIK3CA-mutiertem Darmkrebs, die nach der Behandlung mit CB-839 und Capecitabin-Chemotherapie auf eine Fluoropyrimidin-basierte Therapie refraktär sind. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 18 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Bajor, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Bajor, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE1216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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