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Individualisierte vs. Standardversorgung für Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen Die ILIAD-Studie

25. Februar 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte Studie zur individualisierten Versorgung im Vergleich zur Standardversorgung für Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen. Die ILIAD-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von 5 mg Olanzapin zu Standard-Antiemetika chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen, die emetogene Chemotherapieschemata wie Anthracyclin mit Cyclophosphamid-basierter Chemotherapie und Platin-basierter Chemotherapie erhalten, signifikant reduzieren kann.

Um Ärzten dabei zu helfen, antiemetische Medikamente patientenzentrierter, evidenzbasierter und kostengünstiger zu verschreiben, haben wir das weltweit erste validierte Risikostratifizierungstool für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) entwickelt ist es nun möglich, einen Versuch mit einer personalisierten antiemetischen Präzisionstherapie für Brustkrebspatientinnen durchzuführen.

Trotz der weit verbreiteten Anwendung von Antiemetika gehört Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) nach wie vor zu den am meisten gefürchteten und erwarteten Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Brustkrebs. Eine unzureichend kontrollierte CINV kann die Lebensqualität eines Patienten erheblich einschränken, die funktionelle Aktivität beeinträchtigen, zu Verzögerungen und Reduzierungen der Chemotherapiedosis und sogar zum Abbruch der Behandlung führen. Der Vorteil der derzeitigen antiemetischen Medikamente basiert auf ihrer Fähigkeit, das durch Chemotherapie induzierte Erbrechen zu kontrollieren, aber nicht unbedingt Übelkeit, und Übelkeit ist das Hauptproblem für Brustkrebspatientinnen.

Da Olanzapin bei der Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit vielversprechend ist, schlagen die Prüfärzte vor, die von den Leitlinien empfohlene Aprepitant-basierte Dreifachtherapie im Vergleich zur gleichen Therapie plus Olanzapin (5 mg) für Patienten mit hohem persönlichen CINV-Risiko zu bewerten. Bei Patienten mit geringem persönlichem CINV-Risiko werden die Prüfärzte auch das von den Leitlinien empfohlene doppelte antiemetische Regime im Vergleich zum gleichen Regime plus Olanzapin (5 mg) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter invasiver Brustkrebs (Stadium I-III), für den eine neo/adjuvante Anthrazyklin-/Cyclophosphamid- oder platinbasierte Chemotherapie vorgesehen ist
  • ≥18 Jahre
  • Kann seine Einwilligung erteilen und alle studienbezogenen Tagebücher und Fragebögen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie erhalten
  • Symptome von Übelkeit oder Erbrechen zu Studienbeginn
  • Bei chronischer antiemetischer Therapie (z. Metoclopramid); auf tägliche langfristige orale Steroide vor der Chemotherapie
  • Allergisch oder mit einer Erkrankung, die die Verabreichung von Olanzapin, Aprepitant, 5-HT3-Antagonisten oder Dexamethason kontraindiziert macht
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Bekannte/dokumentierte medizinische/psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen würde, das Tagebuch und studienbezogene Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator

Geeignete Patienten mit einem hohen persönlichen CIVN-Risiko erhalten ein Standardbehandlungsschema: Aprepitant (125 mg p.o. od. Tag 1, 80 mg od. od. Tag 2-3), Ondansetron (8 mg p.o., 2-mal täglich am Tag 1 jedes Zyklus), Dexamethason (12 mg IV x1 vor der Chemotherapie und 4 mg p.o. BID Tage 2-3) und Olanzapin-Placebo (p.o. od. Tage 1-4).

Geeignete Patienten mit geringem persönlichem CIVN-Risiko erhalten ein Standardbehandlungsschema: Ondansetron (8 mg p.o., BID an Tag 1 jedes Zyklus), Dexamethason (12 mg i.v. x 1 vor der Chemotherapie und 4 mg p.o. BID an den Tagen 2-3) und Olanzapin-Placebo (PO OD Tage 1-4).
Arzneimittel: Olanzapin-Placebo
Olanzapin Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) p.o. od. (einmal täglich) an den Tagen 1-4.
Aktiver Komparator: Olanzapin

Geeignete Patienten mit einem hohen persönlichen CIVN-Risiko erhalten ein Standardbehandlungsschema: Aprepitant (125 mg p.o., Tag 1 einmal täglich, 80 mg einmal täglich an den Tagen 2–3), Ondansetron (8 mg p.o., zweimal täglich an Tag 1 jedes Zyklus), Dexamethason (12 mg IV x 1 vor der Chemotherapie und 4 mg p.o. BID Tage 2-3) und Olanzapin (5 mg p.o. OD Tage 1-4).

Geeignete Patienten mit geringem persönlichem CIVN-Risiko erhalten ein Standardbehandlungsschema: Ondansetron (8 mg p.o., BID an Tag 1 jedes Zyklus), Dexamethason (12 mg i.v. x 1 vor der Chemotherapie und 4 mg p.o. BID an den Tagen 2-3) und Olanzapin (5 mg PO OD Tage 1-4).
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg (2 x 2,5 mg) p.o. od. (einmal täglich) an den Tagen 1-4.
Andere Namen:
  • Mylan-Olanzapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohes persönliches Risiko für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung, ob die Zugabe von Olanzapin zu den antiemetischen Standardtherapien die Inzidenz von Übelkeit während des gesamten Zeitraums über wiederholte Chemotherapiezyklen bei Patienten mit hohem persönlichem Risiko für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen signifikant reduziert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohes persönliches Risiko insgesamt vollständige Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Gesamtkontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (d. h. keine Übelkeit, kein Erbrechen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten) zwischen den beiden Studienarmen in der Hochrisikokohorte.
3 Jahre
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten durch Ausfüllen eines Patiententagebuchs und eines Fragebogens zur Lebensqualität in der Hochrisikokohorte
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung, ob das Hinzufügen von Olanzapin zu einem antiemetischen Standardregime die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten in der Kohorte mit hohem Risiko signifikant verbessert
3 Jahre
Sicherheit von Olanzapin in Bezug auf Sedierung und extrapyramidale Nebenwirkungen in der Hochrisikokohorte
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit der Zugabe von Olanzapin als antiemetische Standardtherapie, insbesondere im Hinblick auf Sedierung und extrapyramidale Nebenwirkungen in der Kohorte mit hohem Risiko
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringes persönliches Risiko von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung, ob die Zugabe von Olanzapin zu den antiemetischen Standardregimen die Inzidenz von Übelkeit bei Patienten mit einem persönlichen niedrigen Risiko für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen über wiederholte Chemotherapiezyklen signifikant reduziert.
3 Jahre
Niedriges persönliches Risiko insgesamt vollständige Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Gesamtkontrolle von CINV (d. h. die Gesamtkontrolle) zu vergleichen keine Übelkeit, kein Erbrechen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten) zwischen den beiden Studienarmen in der Kohorte mit niedrigem Risiko.
3 Jahre
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten durch Ausfüllen eines Patiententagebuchs und eines Fragebogens zur Lebensqualität in der Kohorte mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung, ob das Hinzufügen von Olanzapin zu einem antiemetischen Standardregime die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten in der Kohorte mit niedrigem Risiko signifikant verbessert.
3 Jahre
Sicherheit von Olanzapin in Bezug auf Sedierung und extrapyramidale Nebenwirkungen in der Kohorte mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit der Zugabe von Olanzapin als antiemetische Standardtherapie, insbesondere im Hinblick auf Sedierung und extrapyramidale Nebenwirkungen in der Niedrigrisiko-Kohorte.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OTT 16-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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