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Individualisierte vs. Standardversorgung für Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen Die ILIAD-Studie

25. Februar 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte Studie zur individualisierten Versorgung im Vergleich zur Standardversorgung für Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen. Die ILIAD-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von 5 mg Olanzapin zu Standard-Antiemetika chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen, die emetogene Chemotherapieschemata wie Anthracyclin mit Cyclophosphamid-basierter Chemotherapie und Platin-basierter Chemotherapie erhalten, signifikant reduzieren kann.

Um Ärzten dabei zu helfen, antiemetische Medikamente patientenzentrierter, evidenzbasierter und kostengünstiger zu verschreiben, haben wir das weltweit erste validierte Risikostratifizierungstool für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) entwickelt ist es nun möglich, einen Versuch mit einer personalisierten antiemetischen Präzisionstherapie für Brustkrebspatientinnen durchzuführen.

Trotz der weit verbreiteten Anwendung von Antiemetika gehört Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) nach wie vor zu den am meisten gefürchteten und erwarteten Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Brustkrebs. Eine unzureichend kontrollierte CINV kann die Lebensqualität eines Patienten erheblich einschränken, die funktionelle Aktivität beeinträchtigen, zu Verzögerungen und Reduzierungen der Chemotherapiedosis und sogar zum Abbruch der Behandlung führen. Der Vorteil der derzeitigen antiemetischen Medikamente basiert auf ihrer Fähigkeit, das durch Chemotherapie induzierte Erbrechen zu kontrollieren, aber nicht unbedingt Übelkeit, und Übelkeit ist das Hauptproblem für Brustkrebspatientinnen.

Da Olanzapin bei der Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit vielversprechend ist, schlagen die Prüfärzte vor, die von den Leitlinien empfohlene Aprepitant-basierte Dreifachtherapie im Vergleich zur gleichen Therapie plus Olanzapin (5 mg) für Patienten mit hohem persönlichen CINV-Risiko zu bewerten. Bei Patienten mit geringem persönlichem CINV-Risiko werden die Prüfärzte auch das von den Leitlinien empfohlene doppelte antiemetische Regime im Vergleich zum gleichen Regime plus Olanzapin (5 mg) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter invasiver Brustkrebs (Stadium I-III), für den eine neo/adjuvante Anthrazyklin-/Cyclophosphamid- oder platinbasierte Chemotherapie vorgesehen ist
  • ≥18 Jahre
  • Kann seine Einwilligung erteilen und alle studienbezogenen Tagebücher und Fragebögen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie erhalten
  • Symptome von Übelkeit oder Erbrechen zu Studienbeginn
  • Bei chronischer antiemetischer Therapie (z. Metoclopramid); auf tägliche langfristige orale Steroide vor der Chemotherapie
  • Allergisch oder mit einer Erkrankung, die die Verabreichung von Olanzapin, Aprepitant, 5-HT3-Antagonisten oder Dexamethason kontraindiziert macht
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Bekannte/dokumentierte medizinische/psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen würde, das Tagebuch und studienbezogene Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator

Geeignete Patienten mit einem hohen persönlichen CIVN-Risiko erhalten ein Standardbehandlungsschema: Aprepitant (125 mg p.o. od. Tag 1, 80 mg od. od. Tag 2-3), Ondansetron (8 mg p.o., 2-mal täglich am Tag 1 jedes Zyklus), Dexamethason (12 mg IV x1 vor der Chemotherapie und 4 mg p.o. BID Tage 2-3) und Olanzapin-Placebo (p.o. od. Tage 1-4).

Geeignete Patienten mit geringem persönlichem CIVN-Risiko erhalten ein Standardbehandlungsschema: Ondansetron (8 mg p.o., BID an Tag 1 jedes Zyklus), Dexamethason (12 mg i.v. x 1 vor der Chemotherapie und 4 mg p.o. BID an den Tagen 2-3) und Olanzapin-Placebo (PO OD Tage 1-4).
Arzneimittel: Olanzapin-Placebo
Olanzapin Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) p.o. od. (einmal täglich) an den Tagen 1-4.
Aktiver Komparator: Olanzapin

Geeignete Patienten mit einem hohen persönlichen CIVN-Risiko erhalten ein Standardbehandlungsschema: Aprepitant (125 mg p.o., Tag 1 einmal täglich, 80 mg einmal täglich an den Tagen 2–3), Ondansetron (8 mg p.o., zweimal täglich an Tag 1 jedes Zyklus), Dexamethason (12 mg IV x 1 vor der Chemotherapie und 4 mg p.o. BID Tage 2-3) und Olanzapin (5 mg p.o. OD Tage 1-4).

Geeignete Patienten mit geringem persönlichem CIVN-Risiko erhalten ein Standardbehandlungsschema: Ondansetron (8 mg p.o., BID an Tag 1 jedes Zyklus), Dexamethason (12 mg i.v. x 1 vor der Chemotherapie und 4 mg p.o. BID an den Tagen 2-3) und Olanzapin (5 mg PO OD Tage 1-4).
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg (2 x 2,5 mg) p.o. od. (einmal täglich) an den Tagen 1-4.
Andere Namen:
  • Mylan-Olanzapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohes persönliches Risiko für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung, ob die Zugabe von Olanzapin zu den antiemetischen Standardtherapien die Inzidenz von Übelkeit während des gesamten Zeitraums über wiederholte Chemotherapiezyklen bei Patienten mit hohem persönlichem Risiko für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen signifikant reduziert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohes persönliches Risiko insgesamt vollständige Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Gesamtkontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (d. h. keine Übelkeit, kein Erbrechen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten) zwischen den beiden Studienarmen in der Hochrisikokohorte.
3 Jahre
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten durch Ausfüllen eines Patiententagebuchs und eines Fragebogens zur Lebensqualität in der Hochrisikokohorte
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung, ob das Hinzufügen von Olanzapin zu einem antiemetischen Standardregime die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten in der Kohorte mit hohem Risiko signifikant verbessert
3 Jahre
Sicherheit von Olanzapin in Bezug auf Sedierung und extrapyramidale Nebenwirkungen in der Hochrisikokohorte
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit der Zugabe von Olanzapin als antiemetische Standardtherapie, insbesondere im Hinblick auf Sedierung und extrapyramidale Nebenwirkungen in der Kohorte mit hohem Risiko
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringes persönliches Risiko von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung, ob die Zugabe von Olanzapin zu den antiemetischen Standardregimen die Inzidenz von Übelkeit bei Patienten mit einem persönlichen niedrigen Risiko für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen über wiederholte Chemotherapiezyklen signifikant reduziert.
3 Jahre
Niedriges persönliches Risiko insgesamt vollständige Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Gesamtkontrolle von CINV (d. h. die Gesamtkontrolle) zu vergleichen keine Übelkeit, kein Erbrechen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten) zwischen den beiden Studienarmen in der Kohorte mit niedrigem Risiko.
3 Jahre
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten durch Ausfüllen eines Patiententagebuchs und eines Fragebogens zur Lebensqualität in der Kohorte mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung, ob das Hinzufügen von Olanzapin zu einem antiemetischen Standardregime die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten in der Kohorte mit niedrigem Risiko signifikant verbessert.
3 Jahre
Sicherheit von Olanzapin in Bezug auf Sedierung und extrapyramidale Nebenwirkungen in der Kohorte mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit der Zugabe von Olanzapin als antiemetische Standardtherapie, insbesondere im Hinblick auf Sedierung und extrapyramidale Nebenwirkungen in der Niedrigrisiko-Kohorte.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT 16-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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