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Verhaltenssymptommanagementprogramm für Brustkrebs in Singapur und den USA

2. November 2018 aktualisiert von: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Verhaltenssymptommanagementprogramms für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in Singapur und den USA

Untersuchungen zeigen, dass bis zu zwei Drittel der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs unter erheblicher Symptombelastung leiden (z. B. Angstzustände und Depressionen, Schmerzen, Müdigkeit), diese Symptome jedoch nicht angemessen behandelt werden. Protokolle der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die den Patienten Strategien vermitteln sollen, wie sie ihr Selbstwirksamkeitsgefühl bei der Bewältigung der Symptome steigern können, können bei der Linderung mehrerer krebsbedingter Symptome hilfreich sein. Die Wirksamkeit von CBT-Protokollen zur Reduzierung bestimmter Symptome bei Brustkrebs im Frühstadium wurde nachgewiesen; Allerdings ist die Rolle von CBT-Protokollen für mehrere Symptome bei Krebs im Spätstadium weniger klar. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen und eine erste Schätzung der Wirksamkeit einer neuartigen, interkulturellen CBT-Intervention zu erhalten, die mehrere Symptome bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen behandelt. Die angestrebten Ergebnisse der Intervention werden eine Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen, Schmerzen und Müdigkeit sein. Ein randomisiertes, kontrolliertes Design vergleicht Patienten, die ein CBT-Protokoll erhalten, mit einer Wartelistenkontrolle sowohl bei Patienten in Singapur als auch in den USA. Das größere Ziel dieser Zusammenarbeit besteht darin, die Skalierbarkeit einer solchen Intervention zu bestimmen, die möglicherweise die erforderliche Linderung der Symptomlast bei fortgeschrittenen Krebspatienten bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter fortgeschrittenem Brustkrebs versteht man metastasierten Brustkrebs oder Brustkrebs im Stadium IV und ist mit der höchsten Krebssterblichkeits- und Morbiditätsrate bei Frauen verbunden. Zu den häufigsten Beschwerden, über die Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium berichten, gehören Müdigkeit, Niedergeschlagenheit, Sorgen und Schmerzen. Diese Symptome treten häufig gleichzeitig auf, wobei das Vorhandensein von Stresshormonen als häufiger Mechanismus angesehen wird. Stärkere Symptome von psychischem Stress (definiert als Angstzustände und Depressionen), Schmerzen und Müdigkeit sind mit einer verminderten Lebensqualität verbunden und erhöhen die Belastung und das Leiden von Patientinnen, die mit fortgeschrittenem Brustkrebs zurechtkommen. Leider werden diese Symptome manchmal übersehen und nicht angemessen behandelt. Dies ist wiederum mit einer verstärkten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wie Notaufnahmen und häufigen Krankenhauseinweisungen verbunden.

Es besteht ein dringender Bedarf für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, Strategien zur Selbstbehandlung häufiger Symptome zu erlernen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine weit verbreitete, evidenzbasierte Therapie, die sich auf Kognitionen, Emotionen und Verhaltensänderungen konzentriert. Der kognitiv-verhaltensbezogene Rahmen wurde erfolgreich bei der Behandlung vieler Störungen eingesetzt, darunter Angststörungen, Depressionen, chronische Schmerzen und Schlaflosigkeit. Es wird davon ausgegangen, dass CBT-Protokolle so gestaltet werden können, dass sie den Bedürfnissen fortgeschrittener Brustkrebspatientinnen gerecht werden, indem sie auf maladaptive Gedanken über die Krankheit und die Behandlung (z. B. irrationale Überzeugungen, unrealistische Erwartungen) und ihr Verhalten (z. B. maladaptive Bewältigungsstrategien, Isolation, Selbstfahrlässigkeit). Diese Protokolle sollen den Patienten Strategien vermitteln, wie sie ihr Selbstwirksamkeitsgefühl steigern und mit mehreren Symptomen umgehen können, was bei der Linderung psychischer und physischer Leiden hilfreich sein kann. Die Wirksamkeit von CBTs bei Krebs im Frühstadium ist gut dokumentiert; Allerdings ist die Rolle von CBTs bei Krebs im Spätstadium weniger klar, insbesondere im Kontext mehrerer Symptome. Obwohl CBT-Protokolle in den USA weiter verbreitet sind, ist ihr Einsatz im Rahmen der onkologischen Versorgung in Asien darüber hinaus begrenzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 21 Jahre alt
  2. Bei Ihnen wurde Brustkrebs im Stadium IV diagnostiziert
  3. Fähig und bereit, an Programmsitzungen teilzunehmen
  4. Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), die aus den Krankenakten hervorgeht
  2. Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Durchführung der Intervention beeinträchtigen
  3. Sie wissen nicht, dass sie Krebs haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen, die etwa 50 Minuten dauern. In den Sitzungen lernen die Patienten, mit ihren Symptomen umzugehen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT-basiertes Protokoll, das auf fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen zugeschnitten ist und sich auf die Behandlung einer breiten Palette von Symptomen konzentriert, darunter psychische Belastung, Schmerzen und Müdigkeit. Wichtige Merkmale des Protokolls sind: 1) eine einzigartige motivierende Interviewkomponente in der ersten Sitzung, die sich auf die Motivation der Patienten für die Teilnahme am Protokoll, das Selbstvertrauen (d. h. Selbstwirksamkeit) zum Erlernen neuer Strategien und mögliche Hindernisse bei der Annahme von Empfehlungen konzentriert zur Änderung des Lebensstils; und 2) ein Protokoll, das auf mehrere Symptome abzielt, und 3) angepasst, um den besonderen Bedürfnissen fortgeschrittener Brustkrebspatientinnen gerecht zu werden.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollgruppe (WLC).
Die WLC-Gruppe erhält die übliche Standardpflege, bevor ihr anschließend das gleiche CBT-Protokoll und die gleiche Beurteilung angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome psychischer Belastung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die psychische Belastung wird anhand der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) gemessen.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der Schmerz wird mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen.
Bis zu 6 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Ermüdung wird anhand der PROMIS-Ermüdungsskala gemessen
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke-NUS Graduate Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DukeNUS

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