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Verhaltenssymptommanagementprogramm für Brustkrebs in Singapur und den USA

2. November 2018 aktualisiert von: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Verhaltenssymptommanagementprogramms für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in Singapur und den USA

Untersuchungen zeigen, dass bis zu zwei Drittel der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs unter erheblicher Symptombelastung leiden (z. B. Angstzustände und Depressionen, Schmerzen, Müdigkeit), diese Symptome jedoch nicht angemessen behandelt werden. Protokolle der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die den Patienten Strategien vermitteln sollen, wie sie ihr Selbstwirksamkeitsgefühl bei der Bewältigung der Symptome steigern können, können bei der Linderung mehrerer krebsbedingter Symptome hilfreich sein. Die Wirksamkeit von CBT-Protokollen zur Reduzierung bestimmter Symptome bei Brustkrebs im Frühstadium wurde nachgewiesen; Allerdings ist die Rolle von CBT-Protokollen für mehrere Symptome bei Krebs im Spätstadium weniger klar. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen und eine erste Schätzung der Wirksamkeit einer neuartigen, interkulturellen CBT-Intervention zu erhalten, die mehrere Symptome bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen behandelt. Die angestrebten Ergebnisse der Intervention werden eine Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen, Schmerzen und Müdigkeit sein. Ein randomisiertes, kontrolliertes Design vergleicht Patienten, die ein CBT-Protokoll erhalten, mit einer Wartelistenkontrolle sowohl bei Patienten in Singapur als auch in den USA. Das größere Ziel dieser Zusammenarbeit besteht darin, die Skalierbarkeit einer solchen Intervention zu bestimmen, die möglicherweise die erforderliche Linderung der Symptomlast bei fortgeschrittenen Krebspatienten bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter fortgeschrittenem Brustkrebs versteht man metastasierten Brustkrebs oder Brustkrebs im Stadium IV und ist mit der höchsten Krebssterblichkeits- und Morbiditätsrate bei Frauen verbunden. Zu den häufigsten Beschwerden, über die Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium berichten, gehören Müdigkeit, Niedergeschlagenheit, Sorgen und Schmerzen. Diese Symptome treten häufig gleichzeitig auf, wobei das Vorhandensein von Stresshormonen als häufiger Mechanismus angesehen wird. Stärkere Symptome von psychischem Stress (definiert als Angstzustände und Depressionen), Schmerzen und Müdigkeit sind mit einer verminderten Lebensqualität verbunden und erhöhen die Belastung und das Leiden von Patientinnen, die mit fortgeschrittenem Brustkrebs zurechtkommen. Leider werden diese Symptome manchmal übersehen und nicht angemessen behandelt. Dies ist wiederum mit einer verstärkten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wie Notaufnahmen und häufigen Krankenhauseinweisungen verbunden.

Es besteht ein dringender Bedarf für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, Strategien zur Selbstbehandlung häufiger Symptome zu erlernen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine weit verbreitete, evidenzbasierte Therapie, die sich auf Kognitionen, Emotionen und Verhaltensänderungen konzentriert. Der kognitiv-verhaltensbezogene Rahmen wurde erfolgreich bei der Behandlung vieler Störungen eingesetzt, darunter Angststörungen, Depressionen, chronische Schmerzen und Schlaflosigkeit. Es wird davon ausgegangen, dass CBT-Protokolle so gestaltet werden können, dass sie den Bedürfnissen fortgeschrittener Brustkrebspatientinnen gerecht werden, indem sie auf maladaptive Gedanken über die Krankheit und die Behandlung (z. B. irrationale Überzeugungen, unrealistische Erwartungen) und ihr Verhalten (z. B. maladaptive Bewältigungsstrategien, Isolation, Selbstfahrlässigkeit). Diese Protokolle sollen den Patienten Strategien vermitteln, wie sie ihr Selbstwirksamkeitsgefühl steigern und mit mehreren Symptomen umgehen können, was bei der Linderung psychischer und physischer Leiden hilfreich sein kann. Die Wirksamkeit von CBTs bei Krebs im Frühstadium ist gut dokumentiert; Allerdings ist die Rolle von CBTs bei Krebs im Spätstadium weniger klar, insbesondere im Kontext mehrerer Symptome. Obwohl CBT-Protokolle in den USA weiter verbreitet sind, ist ihr Einsatz im Rahmen der onkologischen Versorgung in Asien darüber hinaus begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 21 Jahre alt
  2. Bei Ihnen wurde Brustkrebs im Stadium IV diagnostiziert
  3. Fähig und bereit, an Programmsitzungen teilzunehmen
  4. Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), die aus den Krankenakten hervorgeht
  2. Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Durchführung der Intervention beeinträchtigen
  3. Sie wissen nicht, dass sie Krebs haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen, die etwa 50 Minuten dauern. In den Sitzungen lernen die Patienten, mit ihren Symptomen umzugehen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT-basiertes Protokoll, das auf fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen zugeschnitten ist und sich auf die Behandlung einer breiten Palette von Symptomen konzentriert, darunter psychische Belastung, Schmerzen und Müdigkeit. Wichtige Merkmale des Protokolls sind: 1) eine einzigartige motivierende Interviewkomponente in der ersten Sitzung, die sich auf die Motivation der Patienten für die Teilnahme am Protokoll, das Selbstvertrauen (d. h. Selbstwirksamkeit) zum Erlernen neuer Strategien und mögliche Hindernisse bei der Annahme von Empfehlungen konzentriert zur Änderung des Lebensstils; und 2) ein Protokoll, das auf mehrere Symptome abzielt, und 3) angepasst, um den besonderen Bedürfnissen fortgeschrittener Brustkrebspatientinnen gerecht zu werden.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollgruppe (WLC).
Die WLC-Gruppe erhält die übliche Standardpflege, bevor ihr anschließend das gleiche CBT-Protokoll und die gleiche Beurteilung angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome psychischer Belastung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die psychische Belastung wird anhand der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) gemessen.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der Schmerz wird mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen.
Bis zu 6 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Ermüdung wird anhand der PROMIS-Ermüdungsskala gemessen
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DukeNUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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