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Betamethason zur Kontrolle postoperativer Schmerzen in der endodontischen Notfallversorgung

11. August 2016 aktualisiert von: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Periapikale Injektion von Betamethason zur Kontrolle postoperativer Schmerzen in der endodontischen Notfallversorgung – eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Ziel dieser randomisierten Doppelblindstudie war es, die Wirkung von Betamethason bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer endodontischen Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung vorzubeugen, kann die Wirkung der systemischen Verabreichung von Kortikosteroiden maximiert werden, wenn die Infiltration in der Mundschleimhaut in der Nähe des Periapex des Zahns erfolgt, wodurch der Entzündungsprozess konzentriert wird. Die Verabreichung von Kortikosteroiden zu diesem Zeitpunkt unter Ausnutzung der noch vorhandenen anästhetischen Wirkung sorgt für anhaltenden Komfort während der postoperativen Phase.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bestand darin, die Wirkung der systemischen Verabreichung von Betamethason – durch Infiltration in die Mundschleimhaut – zur Kontrolle von Schmerzen und Ödemen bei Patienten zu bewerten, die sich einer endodontischen Notfallbehandlung unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
        • Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 72 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mussten einen Zahn mit Schmerzen endodontischen Ursprungs haben, der eine Notfallbehandlung rechtfertigte;
  • Personen, bei denen eine irreversible Pulpitis oder Nekrose im Zusammenhang mit Pericementitis diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

Personen, die präsentiert haben:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Verwendung von Kortikosteroiden;
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
  • Schmerzen im Zusammenhang mit Abszessen endodontischen Ursprungs;
  • Personen mit Tuberkulose;
  • Personen mit systemischen Pilzinfektionen;
  • Personen mit einfachem Augenherpes;
  • Personen mit Glaukom;
  • Personen mit akuter Psychose.
  • Personen mit psychotischen Tendenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Betamethason
Aktiver Komparator: Betamethason-Dinatriumphosphat in einer Konzentration von 4 mg/ml – Dosierung von 0,05 mg/kg
Arzneimittel: Bethametason
Die Injektionen wurden mit Hilfe von Spritzen mit ultrafeinen Nadeln (BD Ultrafine U-100, 0,3 x 8 mm) in die Mundschleimhaut, submukös in der Nähe der Zahnperiapex des periapikalen Bereichs des betroffenen Zahns, durchgeführt, wobei die submukosale Infiltration genutzt wurde Technik.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Placebo-Komparator: Gruppen-Placebo
sterile Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 % – 1 ml Ampullen) – Dosierung von 0,05 mg/kg
Arzneimittel: Placebo
Die Injektionen wurden mit Hilfe von Spritzen mit ultrafeinen Nadeln (BD Ultrafine U-100, 0,3 x 8 mm) in die Mundschleimhaut, submukös in der Nähe der Zahnperiapex des periapikalen Bereichs des betroffenen Zahns, durchgeführt, wobei die submukosale Infiltration genutzt wurde Technik.
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbestimmung anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
Während des postoperativen Intervalls von 4 Stunden wurde der Schmerz anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“ bestimmt.
4 Stunden nach der Behandlung
Schmerzbestimmung anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Während des postoperativen Intervalls von 24 Stunden wurde der Schmerz anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“ bestimmt.
24 Stunden nach der Behandlung
Schmerzbestimmung anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Während des postoperativen Intervalls von 48 Stunden wurde der Schmerz anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“ bestimmt.
48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
Jeder Patient wurde telefonisch kontaktiert, um zu erfahren, wie viele Schmerztabletten er eingenommen hatte. Keine, 1, 2 oder mehr.
4 Stunden nach der Behandlung
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Jeder Patient wurde telefonisch kontaktiert, um zu erfahren, wie viele Schmerztabletten er eingenommen hatte. Keine, 1, 2 oder mehr.
24 Stunden nach der Behandlung
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Jeder Patient wurde telefonisch kontaktiert, um zu erfahren, wie viele Schmerztabletten er eingenommen hatte. Keine, 1, 2 oder mehr.
48 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Campinas, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcos P. Pinheiro, PhD, Federal University of Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ufvjm

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UNENTSCHIEDEN

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