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Betamethason zur Kontrolle postoperativer Schmerzen in der endodontischen Notfallversorgung

11. August 2016 aktualisiert von: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Periapikale Injektion von Betamethason zur Kontrolle postoperativer Schmerzen in der endodontischen Notfallversorgung – eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Ziel dieser randomisierten Doppelblindstudie war es, die Wirkung von Betamethason bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer endodontischen Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung vorzubeugen, kann die Wirkung der systemischen Verabreichung von Kortikosteroiden maximiert werden, wenn die Infiltration in der Mundschleimhaut in der Nähe des Periapex des Zahns erfolgt, wodurch der Entzündungsprozess konzentriert wird. Die Verabreichung von Kortikosteroiden zu diesem Zeitpunkt unter Ausnutzung der noch vorhandenen anästhetischen Wirkung sorgt für anhaltenden Komfort während der postoperativen Phase.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bestand darin, die Wirkung der systemischen Verabreichung von Betamethason – durch Infiltration in die Mundschleimhaut – zur Kontrolle von Schmerzen und Ödemen bei Patienten zu bewerten, die sich einer endodontischen Notfallbehandlung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
        • Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 72 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mussten einen Zahn mit Schmerzen endodontischen Ursprungs haben, der eine Notfallbehandlung rechtfertigte;
  • Personen, bei denen eine irreversible Pulpitis oder Nekrose im Zusammenhang mit Pericementitis diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

Personen, die präsentiert haben:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Verwendung von Kortikosteroiden;
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
  • Schmerzen im Zusammenhang mit Abszessen endodontischen Ursprungs;
  • Personen mit Tuberkulose;
  • Personen mit systemischen Pilzinfektionen;
  • Personen mit einfachem Augenherpes;
  • Personen mit Glaukom;
  • Personen mit akuter Psychose.
  • Personen mit psychotischen Tendenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Betamethason
Aktiver Komparator: Betamethason-Dinatriumphosphat in einer Konzentration von 4 mg/ml – Dosierung von 0,05 mg/kg
Arzneimittel: Bethametason
Die Injektionen wurden mit Hilfe von Spritzen mit ultrafeinen Nadeln (BD Ultrafine U-100, 0,3 x 8 mm) in die Mundschleimhaut, submukös in der Nähe der Zahnperiapex des periapikalen Bereichs des betroffenen Zahns, durchgeführt, wobei die submukosale Infiltration genutzt wurde Technik.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Placebo-Komparator: Gruppen-Placebo
sterile Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 % – 1 ml Ampullen) – Dosierung von 0,05 mg/kg
Arzneimittel: Placebo
Die Injektionen wurden mit Hilfe von Spritzen mit ultrafeinen Nadeln (BD Ultrafine U-100, 0,3 x 8 mm) in die Mundschleimhaut, submukös in der Nähe der Zahnperiapex des periapikalen Bereichs des betroffenen Zahns, durchgeführt, wobei die submukosale Infiltration genutzt wurde Technik.
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbestimmung anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
Während des postoperativen Intervalls von 4 Stunden wurde der Schmerz anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“ bestimmt.
4 Stunden nach der Behandlung
Schmerzbestimmung anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Während des postoperativen Intervalls von 24 Stunden wurde der Schmerz anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“ bestimmt.
24 Stunden nach der Behandlung
Schmerzbestimmung anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Während des postoperativen Intervalls von 48 Stunden wurde der Schmerz anhand der „Point Verbal Rating Scale – Modified VRS4“ bestimmt.
48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
Jeder Patient wurde telefonisch kontaktiert, um zu erfahren, wie viele Schmerztabletten er eingenommen hatte. Keine, 1, 2 oder mehr.
4 Stunden nach der Behandlung
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Jeder Patient wurde telefonisch kontaktiert, um zu erfahren, wie viele Schmerztabletten er eingenommen hatte. Keine, 1, 2 oder mehr.
24 Stunden nach der Behandlung
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Jeder Patient wurde telefonisch kontaktiert, um zu erfahren, wie viele Schmerztabletten er eingenommen hatte. Keine, 1, 2 oder mehr.
48 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Mitarbeiter

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos P. Pinheiro, PhD, Federal University of Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ufvjm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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