Eine Studie zur Bewertung der Wirkung eines Studienprodukts auf Lebensqualität und Stimmung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von ≥ 25 und ≤ 65 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤30 kg/m2.
• Die Probanden müssen in einem Beruf/einer Position beschäftigt sein, der ein gewisses Maß an Verantwortung mit sich bringt, so dass sie bei der Arbeit einem mittleren Stressniveau ausgesetzt sind.
• Probanden mit einem Wert von ≤ 18 in der Unterskala „Anspannung“ und einem Wert von ≤ 14 in der Unterskala „Ermüdung“ des POMS-Fragebogens.
• Auf Grundlage der Krankengeschichte wird vom Prüfarzt ein allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare mit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und der Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer
• Versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare mit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und der Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von Störungen des Immunsystems oder einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  *AIDS, HIV, ankylosierende Spondylitis, chronisches Müdigkeitssyndrom, CREST-Syndrom, Morbus Crohn, Dermatomyositis, Fibromyalgie, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Lupus, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, perniziöse Anämie, Polyarteriitis Nodosa, primäre biliäre Zirrhose, Psoriasis, Reynaud-Syndrom, Rhematoide Arthritis, Sarkoidose, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, temporale Arthritis, Colitis ulcerosa und Vitiligo

• Einnahme von Immunsuppressiva in den letzten 12 Monaten (einschließlich Steroiden oder Biologika)
• Jede signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die die Bewertung des Studienprodukts erheblich beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Chron), Vorgeschichte von häufigem Durchfall, Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsreduktion (einschließlich Magenbypass oder Beckenband), Vorgeschichte Magen- oder Darmperforation, Gastroparese, klinisch bedeutsame Laktoseintoleranz
• Jede aktive Infektion oder Infektion im letzten Monat, die Antibiotika, antivirale Medikamente oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Anamnese oder Vorliegen von Krebs in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontakt zu einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage davor.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen pflanzliche Produkte mit androgener/anxiolytischer Wirkung verwenden (ein Monat Auswaschen ist zulässig)
• Die Person leidet unter einer Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte. Einschließlich Probanden, die ans Bett oder an den Rollstuhl gefesselt sind
• Unbehandelte oder instabile Hypothyreose
• Personen mit aktiver Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie und/oder zwanghaften Essstörungen
• Zentrale neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Rückenmarksverletzungen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit
• Schwanger, stillend, planend, schwanger zu werden oder nicht bereit, während der Dauer der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.