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XmAb5871 Bioverfügbarkeitsstudie

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit von XmAb®5871 bei intravenöser oder subkutaner Verabreichung

Ein offener Vergleich der Konzentration der intravenös (i.v.) versus subkutan (sc) verabreichten Studienmedikation bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden etwa 50 geeignete gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 einschließlich teilnehmen. Es wird 5 parallele Dosiskohorten (Kohorten 1-5) geben, die aus 10 Probanden in jeder Kohorte bestehen. Kein Proband wird Mitglied von mehr als 1 Kohorte sein. Die Probanden erhalten 3 Verabreichungen der Studienmedikation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) mit einem Gesamtkörpergewicht zwischen 45,0 und 100,0 kg einschließlich und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 kg/m2 einschließlich;
  • Gesund, wie vom Prüfarzt beurteilt, ohne klinisch signifikante Anomalien, die bei medizinischer oder Laboruntersuchung festgestellt wurden, und ohne Vorgeschichte von klinisch signifikanten Störungen, Zuständen oder Krankheiten, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen haben, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würden oder die Studienauswertung, die Verfahren oder den Abschluss beeinträchtigen.
  • Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme positiv auf Drogen oder Alkohol getestet wurden;
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung von XmAb5871 schwanger zu werden.
  • Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung (Tag 1) verwendet haben, es sei denn, dies wurde als nicht klinisch relevant von vereinbart der Hauptforscher und Sponsor.
  • Probanden, die Lebendimpfstoffe ≤ 3 Monate ab Tag 1 erhalten haben.
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren (außer erfolgreich in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs, reseziertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut).
  • Unfähig oder nicht bereit, an Folgebewertungen oder erforderlichen Protokollverfahren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Dosisstufe 1 XmAb5871 gegeben SC Q14days X 3
Arzneimittel: XmAb5871
Experimental: Kohorte 2
Dosisstufe 2 XmAb5871 gegeben SC Q14days X 3
Arzneimittel: XmAb5871
Experimental: Kohorte 3
Dosisstufe 3 XmAb5871 gegeben SC Q14days X 3
Arzneimittel: XmAb5871
Experimental: Kohorte 4
Dosisstufe 4 XmAb5871 gegeben IV Q14days X 3
Arzneimittel: XmAb5871
Experimental: Kohorte 5
Dosisstufe 5 XmAb5871 gegeben SC Q7days X 3
Arzneimittel: XmAb5871

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, maximal beobachtete Serumkonzentration
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Tmax, Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
AUC, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
CL, Clearance des Arzneimittels aus dem Körper
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Vz, Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
F, Bioverfügbarkeit einer SC-Dosis relativ zu einer IV-Dosis
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKGs im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Titer des Anti-XmAb5871-Antikörpers werden vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu Tag 57 bewertet
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu mindestens einem Zeitpunkt im Assay positiv waren
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit im Laufe der Zeit steigenden Titern von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis Tag 57
Datum der Einschreibung bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xencor, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Esther Yoon, MD, California Clinical Trials Medical Group - PAREXEL, Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XmAb5871-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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